Estudo avaliando AMG 900 administrado por via oral em indivíduos adultos com leucemia mielóide aguda
1 de novembro de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 900 administrado por via oral em indivíduos adultos com leucemia mielóide aguda
Este estudo do AMG 900 será conduzido em duas partes: escalonamento de dose e expansão de dose.
A parte de escalonamento de dose do estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e PK (farmacocinética) de AMG 900 oral em indivíduos com leucemia mielóide aguda.
Até 93 indivíduos podem ser inscritos no escalonamento de dose.
A parte de expansão da dose do estudo consistirá em 20 indivíduos com leucemia mielóide aguda.
A dose de AMG 900 dependerá dos dados da parte de escalonamento de dose do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos
- AML patologicamente documentada e definitivamente diagnosticada que falhou nos tratamentos padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível ou o sujeito recusa a terapia padrão
- Deve consentir em se submeter a biópsias de medula óssea de acordo com o cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Glóbulo branco maior que 20.000 uL
- História ou leucemia ativa do sistema nervoso central
- Transplante de medula óssea alogênico prévio
- O sujeito não estará disponível para visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados para se qualificar para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1- Escalonamento de Dose
O escalonamento da dose será conduzido em 2 partes.
O Grupo 1 será composto por 8 coortes e o Grupo 2 será composto por 5 coortes.
O escalonamento de dose visa determinar a dose máxima tolerada (MTD) de AMG 900.
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AMG 900 é uma pequena molécula inibidora da aurora quinase.
AMG 900 será administrado diariamente durante 4 dias a cada 2 semanas ou diariamente 7 dias a cada 2 semanas (ou seja, 4 dias consecutivos de dosagem seguidos por 10 dias consecutivos sem tratamento).
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Experimental: Braço 2- Expansão da Dose
A parte de expansão de dose do estudo começará após a conclusão da fase de escalonamento de dose e consistirá em 20 indivíduos com leucemia mielóide aguda.
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AMG 900 é um inibidor de aurora quinases de moléculas pequenas.
A fase de expansão da dose seria conduzida para obter mais experiência clínica com AMG 900 em AML no esquema de dose ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do sujeito de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Concentração máxima observada de AMG 900
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo até a concentração máxima observada de AMG 900
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de AMG 900
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Meia vida do AMG 900
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta Cheson
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no número de células positivas para p-histona H3 desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101351
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