Badanie oceniające doustnie podawany AMG 900 dorosłym pacjentom z ostrą białaczką szpikową
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 900 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z ostrą białaczką szpikową
To badanie AMG 900 zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: eskalacja dawki i rozszerzenie dawki.
Część badania dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego AMG 900 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Maksymalnie 93 pacjentów może zostać włączonych do zwiększania dawki.
Część badania polegająca na zwiększeniu dawki obejmie 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Dawka AMG 900 będzie zależała od danych z części badania dotyczącej zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Udokumentowana patologicznie, definitywnie zdiagnozowana AML, która zakończyła się niepowodzeniem standardowego leczenia lub dla której nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent odmawia standardowej terapii
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się biopsji szpiku kostnego zgodnie z harmonogramem ocen
Kryteria wyłączenia:
- Białe krwinki większe niż 20 000 uL
- Historia lub czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Pacjent nie będzie dostępny na wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury
W celu zakwalifikowania się do rejestracji mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — eskalacja dawki
Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone w 2 częściach.
Grupa 1 będzie składać się z 8 kohort, a grupa 2 z 5 kohort.
Eskalacja dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AMG 900.
|
AMG 900 to drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy aurora.
AMG 900 będzie podawany codziennie przez 4 dni co 2 tygodnie lub codziennie przez 7 dni co 2 tygodnie (tj. 4 kolejne dni dawkowania, po których nastąpi 10 kolejnych dni przerwy w leczeniu).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 — rozszerzenie dawki
Część badania dotycząca zwiększania dawki rozpocznie się po zakończeniu fazy zwiększania dawki i obejmie 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
|
AMG 900 jest małocząsteczkowym inhibitorem kinaz aurora.
Faza zwiększania dawki zostanie przeprowadzona w celu zdobycia dalszych doświadczeń klinicznych z AMG 900 w AML w optymalnym schemacie dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie AMG 900
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia AMG 900
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla AMG 900
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Okres półtrwania AMG 900
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Chesona
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana liczby komórek p-Histon H3-dodatnich od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .