Tutkimus suun kautta annetun AMG 900:n arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun AMG 900:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämä AMG 900:n tutkimus tehdään kahdessa osassa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen annoksen korotusosion tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan AMG 900:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (farmakokinetiikkaa) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Enintään 93 potilasta voidaan ottaa mukaan annoksen korotukseen.
Tutkimuksen annoslaajennusosa koostuu 20 akuuttia myelooista leukemiaa sairastavasta henkilöstä.
AMG 900:n annos riippuu tutkimuksen annoksen korotusosan tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu AML, joka on epäonnistunut standardihoidoissa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta
- Sinun on suostuttava luuytimen biopsioiden suorittamiseen arviointiaikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Valkosolut yli 20 000 uL
- Aiempi tai aktiivinen keskushermoston leukemia
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
- Aihe ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintokäynneille tai toimenpiteille
Muut osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat päteä ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen suoritetaan kahdessa osassa.
Ryhmä 1 koostuu 8 kohortista ja ryhmä 2 koostuu 5 kohortista.
Annoksen nostamisen tarkoituksena on määrittää AMG 900:n suurin siedetty annos (MTD).
|
AMG 900 on pienimolekyylinen aurorakinaasin estäjä.
AMG 900 annetaan päivittäin 4 päivän ajan 2 viikon välein tai päivittäin 7 päivänä 2 viikon välein (esim. 4 peräkkäisen päivän annostelua, jota seuraa 10 peräkkäistä hoitopäivää).
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - Annoksen laajennus
Tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa annoksen korotusvaiheen päätyttyä ja koostuu 20:stä akuutista myelooisesta leukemiasta kärsivästä henkilöstä.
|
AMG 900 on pienimolekyylinen aurorakinaasien estäjä.
Annoksen laajennusvaihe toteutettaisiin kliinisen lisäkokemuksen saamiseksi AMG 900:sta AML:ssä optimaalisella annostusohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suurin havaittu pitoisuus AMG 900
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika AMG 900:n havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AMG 900:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AMG 900:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastaus Chesonin vastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos p-Histone H3 -positiivisten solujen lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .