급성 골수성 백혈병이 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 AMG 900을 평가하는 연구
2017년 11월 1일 업데이트: Amgen
급성 골수성 백혈병이 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 AMG 900의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 연구
AMG 900에 대한 이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 수행됩니다.
연구의 용량 증량 부분은 급성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 AMG 900의 안전성, 내약성 및 PK(약동학)를 평가하는 것을 목표로 합니다.
최대 93명의 피험자가 용량 증량에 등록할 수 있습니다.
연구의 용량 확장 부분은 급성 골수성 백혈병 환자 20명으로 구성됩니다.
AMG 900의 투여량은 연구의 투여량 증량 부분의 데이터에 따라 달라질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없거나 피험자가 표준 치료를 거부한 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 AML
- 평가 일정에 따라 골수 생검을 받는 데 동의해야 함
제외 기준:
- 백혈구 20,000 uL 초과
- 활동성 중추신경계 백혈병 병력 또는 활동성 중추신경계 백혈병
- 이전 동종이계 골수 이식
- 피험자는 프로토콜이 필요한 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없습니다.
등록 자격을 얻기 위해 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 용량 증량
용량 증량은 2 부분으로 수행됩니다.
그룹 1은 8개의 코호트로 구성되고 그룹 2는 5개의 코호트로 구성됩니다.
용량 증량은 AMG 900의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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AMG 900은 소분자 오로라 키나제 억제제입니다.
AMG 900은 2주마다 4일 동안 매일 또는 2주마다 7일 동안 매일 투여될 것이다(즉, 연속 4일 투여 후 연속 10일 치료 중단).
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실험적: 2군 - 용량 확장
연구의 용량 확장 부분은 용량 증량 단계가 완료된 후 시작되며 급성 골수성 백혈병 환자 20명으로 구성됩니다.
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AMG 900은 소분자 오로라 키나아제 억제제입니다.
용량 확대 단계는 AML의 AMG 900을 최적의 용량 일정으로 추가 임상 경험을 얻기 위해 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 대상 발생률
기간: 일년
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일년
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: 일년
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일년
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AMG 900의 최대 관찰 농도
기간: 일년
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일년
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AMG 900의 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 일년
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일년
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AMG 900의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 일년
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일년
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AMG 900의 반감기
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cheson 응답 기준에 따른 객관적인 응답
기간: 일년
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일년
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기준선에서 p-히스톤 H3 양성 세포 수의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101351
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