Undersøgelse, der evaluerer oralt administreret AMG 900 hos voksne forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi
1. november 2017 opdateret af: Amgen
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af oralt administreret AMG 900 hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi
Denne undersøgelse af AMG 900 vil blive udført i to dele: dosiseskalering og dosisudvidelse.
Dosiseskaleringsdelen af studiet er rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK (farmakokinetik) af oral AMG 900 hos personer med akut myeloid leukæmi.
Op til 93 forsøgspersoner kan tilmeldes dosiseskalering.
Dosisudvidelsesdelen af studiet vil bestå af 20 forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi.
Dosis af AMG 900 vil være afhængig af data fra dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år
- Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret AML, der har fejlet standardbehandlinger, eller hvor der ikke findes nogen standardterapi, eller forsøgspersonen nægter standardbehandling
- Skal give samtykke til at gennemgå knoglemarvsbiopsier i henhold til vurderingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Hvide blodlegemer større end 20.000 uL
- Anamnese med eller aktiv leukæmi i centralnervesystemet
- Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
- Forsøgspersonen vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer
Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde for at kvalificere sig til tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1- Dosiseskalering
Dosisoptrapningen vil blive udført i 2 dele.
Gruppe 1 vil bestå af 8 årgange og gruppe 2 vil bestå af 5 årgange.
Dosisoptrapningen er rettet mod at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AMG 900.
|
AMG 900 er en lille molekyle aurora kinase hæmmer.
AMG 900 vil blive administreret dagligt i 4 dage hver 2. uge eller dagligt 7 dage hver 2. uge (f.eks. 4 på hinanden følgende dage med dosering efterfulgt af 10 på hinanden følgende dages fri behandling).
|
|
Eksperimentel: Arm 2- Dosisudvidelse
Dosisudvidelsesdelen af studiet vil begynde efter afslutning af dosisoptrapningsfasen og vil bestå af 20 forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi.
|
AMG 900 er en lille molekyle aurora kinase hæmmer.
Dosisudvidelsesfasen vil blive gennemført for at opnå yderligere klinisk erfaring med AMG 900 i AML ved den optimale dosisplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Maksimal observeret koncentration på AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration af AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Halveringstid af AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons i henhold til Cheson Response Criteria
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i antallet af p-Histone H3 positive celler fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20101351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .