Studie som evaluerer oralt administrert AMG 900 hos voksne personer med akutt myeloid leukemi
1. november 2017 oppdatert av: Amgen
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert AMG 900 hos voksne personer med akutt myeloid leukemi
Denne studien av AMG 900 vil bli utført i to deler: doseøkning og doseutvidelse.
Doseeskaleringsdelen av studien er rettet mot å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral AMG 900 hos personer med akutt myeloid leukemi.
Opptil 93 forsøkspersoner kan bli registrert i doseøkning.
Doseutvidelsesdelen av studien vil bestå av 20 personer med akutt myeloid leukemi.
Dosen av AMG 900 vil være avhengig av data fra doseøkningsdelen av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år
- Patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert AML som har mislykket standardbehandlinger eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller pasienten nekter standardbehandling
- Må samtykke til å gjennomgå benmargsbiopsier i henhold til vurderingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Hvite blodlegemer større enn 20 000 ul
- Historie med eller aktiv sentralnervesystemleukemi
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon
- Emnet vil ikke være tilgjengelig for protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde for å kvalifisere for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1- Doseopptrapping
Doseeskaleringen vil bli utført i 2 deler.
Gruppe 1 vil bestå av 8 kull og gruppe 2 vil bestå av 5 kull.
Doseskaleringen er rettet mot å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av AMG 900.
|
AMG 900 er en liten molekyl aurora kinase hemmer.
AMG 900 vil bli administrert daglig i 4 dager hver 2. uke eller daglig 7 dager hver 2. uke (f.eks. 4 påfølgende dager med dosering etterfulgt av 10 påfølgende dager av behandlingen).
|
|
Eksperimentell: Arm 2- Doseutvidelse
Doseutvidelsesdelen av studien vil begynne etter fullføring av doseøkningsfasen og vil bestå av 20 personer med akutt myelogen leukemi.
|
AMG 900 er en liten molekyl aurora kinase hemmer.
Doseutvidelsesfasen vil bli utført for å få ytterligere klinisk erfaring med AMG 900 i AML ved den optimale doseplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon av AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Halveringstid for AMG 900
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons i henhold til Cheson Response Criteria
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i antall p-Histone H3 positive celler fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .