Studio che valuta l'AMG 900 somministrato per via orale in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta
1 novembre 2017 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 900 somministrato per via orale in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta
Questo studio di AMG 900 sarà condotto in due parti: aumento della dose ed espansione della dose.
La parte di aumento della dose dello studio è volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK (farmacocinetica) dell'AMG 900 orale in soggetti con leucemia mieloide acuta.
Fino a 93 soggetti possono essere arruolati nell'aumento della dose.
La parte di espansione della dose dello studio consisterà in 20 soggetti con leucemia mieloide acuta.
La dose di AMG 900 dipenderà dai dati della parte di aumento della dose dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥ 18 anni
- LMA patologicamente documentata, definitivamente diagnosticata che ha fallito i trattamenti standard o per la quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
- Deve acconsentire a sottoporsi a biopsie del midollo osseo per programma di valutazioni
Criteri di esclusione:
- Globuli bianchi superiori a 20.000 uL
- Storia di leucemia attiva del sistema nervoso centrale
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
- Il soggetto non sarà disponibile per le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo
Altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per qualificarsi per l'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1- Escalation della dose
L'escalation della dose sarà condotta in 2 parti.
Il gruppo 1 sarà composto da 8 coorti e il gruppo 2 sarà composto da 5 coorti.
L'aumento della dose ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD) di AMG 900.
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AMG 900 è un inibitore della chinasi dell'aurora a piccola molecola.
AMG 900 verrà somministrato giornalmente per 4 giorni ogni 2 settimane o giornalmente 7 giorni ogni 2 settimane (ad esempio, 4 giorni consecutivi di somministrazione seguiti da 10 giorni consecutivi senza trattamento).
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Sperimentale: Braccio 2- Espansione della dose
La parte di espansione della dose dello studio inizierà dopo il completamento della fase di escalation della dose e sarà composta da 20 soggetti con leucemia mieloide acuta.
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AMG 900 è un inibitore delle chinasi dell'aurora a piccola molecola.
La fase di espansione della dose verrebbe condotta per acquisire ulteriore esperienza clinica con AMG 900 in AML al programma di dosaggio ottimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Concentrazione massima osservata di AMG 900
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo alla massima concentrazione osservata di AMG 900
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AMG 900
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Emivita di AMG 900
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta obiettiva secondo i criteri di risposta di Cheson
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione del numero di cellule positive per p-istone H3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101351
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