Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van oraal toegediende AMG 900 bij volwassen proefpersonen met acute myeloïde leukemie

1 november 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend AMG 900 bij volwassen proefpersonen met acute myeloïde leukemie

Deze studie van AMG 900 zal in twee delen worden uitgevoerd: dosisescalatie en dosisexpansie. Het dosisescalatiegedeelte van de studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK (farmacokinetiek) van orale AMG 900 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie. Er kunnen maximaal 93 proefpersonen worden ingeschreven voor dosisescalatie. Het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie zal bestaan ​​uit 20 proefpersonen met acute myeloïde leukemie. De dosis van AMG 900 zal afhangen van gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde AML waarbij standaardbehandelingen niet hebben gewerkt of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of de proefpersoon weigert standaardtherapie
  • Moet toestemming geven voor het ondergaan van beenmergbiopten volgens het beoordelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Witte bloedcellen groter dan 20.000 uL
  • Geschiedenis van of actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Proefpersoon zal niet beschikbaar zijn voor protocol-vereiste studiebezoeken of procedures

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn om in aanmerking te komen voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Dosisescalatie
De dosisverhoging zal in 2 delen plaatsvinden. Groep 1 zal bestaan ​​uit 8 cohorten en Groep 2 zal bestaan ​​uit 5 cohorten. De dosisverhoging is gericht op het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AMG 900.
Geneesmiddel: Arm 1 - Dosisescalatie
AMG 900 is een aurora-kinaseremmer met een klein molecuul. AMG 900 wordt dagelijks toegediend gedurende 4 dagen om de 2 weken of dagelijks 7 dagen om de 2 weken (d.w.z. 4 opeenvolgende dagen doseren gevolgd door 10 opeenvolgende dagen geen behandeling).
Experimenteel: Arm 2- dosisuitbreiding
Het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie zal beginnen na voltooiing van de dosisescalatiefase en zal bestaan ​​uit 20 proefpersonen met acute myeloïde leukemie.
Geneesmiddel: Arm 2- dosisuitbreiding
AMG 900 is een aurora-kinaseremmer met een klein molecuul. De dosisuitbreidingsfase zou worden uitgevoerd om verdere klinische ervaring op te doen met AMG 900 bij AML bij het optimale doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerp incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Proefpersoonincidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Maximaal waargenomen concentratie van AMG 900
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie van AMG 900
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 900
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Halfwaardetijd van AMG 900
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons volgens Cheson Response Criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in het aantal p-Histone H3-positieve cellen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm 1 - Dosisescalatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren