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Estudio que evalúa AMG 900 administrado por vía oral en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 900 administrado por vía oral en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda

Este estudio de AMG 900 se llevará a cabo en dos partes: escalada de dosis y expansión de dosis. La parte de aumento de dosis del estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK (farmacocinética) de AMG 900 oral en sujetos con leucemia mieloide aguda. Se pueden inscribir hasta 93 sujetos en el aumento de dosis. La parte de expansión de dosis del estudio consistirá en 20 sujetos con leucemia mieloide aguda. La dosis de AMG 900 dependerá de los datos de la parte de aumento de dosis del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • AML patológicamente documentada, definitivamente diagnosticada que ha fallado en los tratamientos estándar o para la cual no hay una terapia estándar disponible o el sujeto rechaza la terapia estándar
  • Debe dar su consentimiento para someterse a biopsias de médula ósea según el programa de evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Glóbulo blanco superior a 20.000 uL
  • Antecedentes o leucemia activa del sistema nervioso central
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea
  • El sujeto no estará disponible para visitas de estudio o procedimientos requeridos por el protocolo

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión para calificar para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Aumento de dosis
El aumento de la dosis se realizará en 2 partes. El Grupo 1 constará de 8 cohortes y el Grupo 2 constará de 5 cohortes. El aumento de la dosis tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de AMG 900.
Droga: Brazo 1 - Aumento de dosis
AMG 900 es un inhibidor de la aurora quinasa de molécula pequeña. AMG 900 se administrará diariamente durante 4 días cada 2 semanas o diariamente 7 días cada 2 semanas (es decir, 4 días consecutivos de dosificación seguidos de 10 días consecutivos sin tratamiento).
Experimental: Brazo 2- Expansión de dosis
La parte de expansión de la dosis del estudio comenzará después de completar la fase de aumento de la dosis y constará de 20 sujetos con leucemia mielógena aguda.
Droga: Brazo 2- Expansión de dosis
AMG 900 es un inhibidor de aurora cinasas de molécula pequeña. La fase de expansión de la dosis se llevaría a cabo para obtener más experiencia clínica con AMG 900 en AML en el programa de dosis óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración máxima observada de AMG 900
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la concentración máxima observada de AMG 900
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de AMG 900
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Vida media de AMG 900
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva según los criterios de respuesta de Cheson
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el número de células positivas para p-Histone H3 desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101351

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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