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リニファニブの 2 つの臨床製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較します。

2012年3月21日 更新者:Abbott

固形腫瘍患者におけるリニファニブの 2 つの臨床製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較する第 1 相薬物動態研究

リニファニブの 2 つの臨床製剤を比較するための薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、2 つの製剤からのリニファニブのバイオアベイラビリティを評価するように設計されています。 被験者は、この研究の完了後もリニファニブの投与を継続するために、別の延長研究に登録することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳以上です。
  2. 被験者は、肝細胞癌(HCC)以外の組織学的または細胞学的に確認された非血液悪性腫瘍を有している必要があります。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ~ 2。
  4. 被験者は以下のような適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っている必要があります。

    • 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (1.5 X 10^9/L)。血小板 >= 75,000/mm^3 (75 X 10^9/L);ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
    • 腎機能: 血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL (0.81 mmol/L)。
    • 肝機能:肝転移が存在しない限り、ASTおよびALT <= 1.5 X ULN、その場合はASTおよびALT <= 5.0 X ULN。ビリルビン <= 1.5 mg/dL (0.026 mmol/L)
  5. 被験者は部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) および国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 を持っている必要があります。

除外基準

  1. -治験薬投与前の21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に、治験薬、細胞傷害性化学療法、放射線療法または生物学的療法を含む抗がん療法を受けている被験者。 さらに、被験者は以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。
  2. 被験者は研究1日目の期間1から21日以内に大手術を受けた。
  3. 被験者には未治療の脳転移または髄膜転移がある。 治療を受けた脳転移があり、X線写真上または臨床的に安定しており(治療後少なくとも4週間)、脳病変にキャビテーションや出血の証拠がない患者は、無症候性でコルチコステロイドを必要としない(中止している必要がある)場合に限り、対象となります。ステロイドは研究1日目、期間1の少なくとも1週間前に投与した)。
  4. 現在別の臨床試験に登録中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リニファニブ
第 1 ピリオドと第 2 ピリオドの 1 日目の QD
他の名前:
  • ABT-869

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの薬物動態プロファイルを決定する。
時間枠:期間 1 および 2 の 1 日目から 5 日目までのさまざまな時点
リニファニブの薬物動態(PK)を調べるための血液サンプルが、指定された時点で収集され、分析されます。
期間 1 および 2 の 1 日目から 5 日目までのさまざまな時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象 - 有害事象のある参加者の数が安全性の尺度として報告されます。
時間枠:研究全体を通じて
研究者は、研究全体を通じて定期的に有害事象の臨床的証拠および実験室的証拠がないか各被験者を監視します。
研究全体を通じて
安全性: 身体検査とバイタルサイン - 安全の尺度として参加者の身体検査が実施され、バイタルサインが評価されます。
時間枠:スクリーニング時、第 1 期と第 2 期の 1 日目、第 5 日目、第 2 期/最終来院時の身体検査、および 30 日間の安全性追跡調査。バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)はすべての訪問時に行われます。
スクリーニングでは、体重を含む完全な身体検査が行われます。 体重を含む症状に応じた身体検査は、1日目、期間1および2、5日目、期間2/最終来院、および30日間の安全性追跡調査で行われます。
スクリーニング時、第 1 期と第 2 期の 1 日目、第 5 日目、第 2 期/最終来院時の身体検査、および 30 日間の安全性追跡調査。バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)はすべての訪問時に行われます。
安全性: 安全対策として、各参加者に対して臨床検査が実施されます。
時間枠:スクリーニング、1日目、期間1および2、5日目、期間2/最終来院、および30日間の安全性追跡調査。
化学、血液学、尿検査の臨床検査
スクリーニング、1日目、期間1および2、5日目、期間2/最終来院、および30日間の安全性追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark D. McKee, MD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M11-817

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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