- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01381341
Linifanibin kahden kliinisen formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailu.
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan linifanibin kahden kliinisen formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin linifanibin kahta kliinistä formulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan linifanibin biologista hyötyosuutta kahdesta formulaatiosta.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua erilliseen jatkotutkimukseen jatkaakseen linifanibin käyttöä tämän tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
- Koehenkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:
- Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Verihiutaleet >= 75 000/mm^3 (75 x 10^9/l); Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
- Maksan toiminta: ASAT ja ALT <= 1,5 X ULN, ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALT <= 5,0 X ULN; bilirubiini <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
- Tutkittavalla on oltava osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) </= 1,5.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on saanut syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai biologinen terapia 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lisäksi koehenkilö ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittäviin 1. asteen haittavaikutuksiin tai toksisuuteen.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä jaksosta 1, tutkimuspäivästä 1.
- Tutkittavalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat radiografisesti tai kliinisesti stabiileja (vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen) ja joilla ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta aivovauriossa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja (on täytynyt lopettaa). steroideja vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1, jakso 1).
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: linifanibi
|
QD jaksojen 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Linifanibin farmakokineettisen profiilin määrittäminen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Eri ajankohtina 1. ja 2. päivästä 1. päivään 5
|
Verinäytteet linifanibin farmakokinetiikkaa (PK) varten kerätään määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
|
Eri ajankohtina 1. ja 2. päivästä 1. päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat – Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä raportoidaan turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Tutkijat tarkkailevat jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratorioiden haittavaikutusten varalta rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuus: Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot - Osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoimintojen arviointi turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Fyysinen koe seulonnassa, jaksojen 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 5, jakso 2/lopullinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta; Vital Signs (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) tehdään kaikilla käynneillä.
|
Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien kehon paino, tehdään seulonnassa.
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus, mukaan lukien kehon paino, tehdään päivänä 1, jaksoilla 1 ja 2, päivänä 5, jaksolla 2/lopullinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta.
|
Fyysinen koe seulonnassa, jaksojen 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 5, jakso 2/lopullinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta; Vital Signs (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) tehdään kaikilla käynneillä.
|
Turvallisuus: Kliiniset laboratoriotestit suoritetaan jokaiselle osallistujalle turvallisuustoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, jaksot 1 ja 2, päivä 5, jakso 2/lopullinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta.
|
Kemia, hematologia, virtsan laboratoriokokeet
|
Seulonta, päivä 1, jaksot 1 ja 2, päivä 5, jakso 2/lopullinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark D. McKee, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset linifanibi
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.PeruutettuEndometrioosi | Endometrioosi Munasarja | Endometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi ExternaSveitsi
-
AbbVieValmis
-
AbbottValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat