Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra den relativa biotillgängligheten av två kliniska formuleringar av linifanib.

21 mars 2012 uppdaterad av: Abbott

En farmakokinetisk fas 1-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av två kliniska formuleringar av linifanib hos patienter med solida tumörer

En farmakokinetisk studie för att jämföra 2 kliniska formuleringar av linifanib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera biotillgängligheten av linifanib från 2 formuleringar. Försökspersoner kan anmäla sig till en separat förlängningsstudie för att fortsätta att få linifanib efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Åldern är högre än eller lika med 18 år.
  2. Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet annan än Hepatocellulärt karcinom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.
  4. Personen måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:

    • Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplättar >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Njurfunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT och ALAT <= 1,5 X ULN om inte levermetastaser förekommer, sedan ASAT och ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen har fått anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före administrering av studieläkemedlet. Dessutom har patienten inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.
  2. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 21 dagar efter period 1, studiedag 1.
  3. Försökspersonen har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som är röntgenologiskt eller kliniskt stabila (i minst 4 veckor efter behandling) och som inte har några tecken på kavitation eller blödning i hjärnskadan, är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte behöver kortikosteroider (måste ha avbrutit behandlingen steroider minst 1 vecka före studiedag 1, period 1).
  4. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linifanib
QD på dag 1 i period 1 och 2
Andra namn:
  • ABT-869

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Tidsram: Vid olika tidpunkter från dag 1 till dag 5 i period 1 och 2
Blodprover för farmakokinetiken (PK) av linifanib kommer att samlas in vid angivna tidpunkter och analyseras.
Vid olika tidpunkter från dag 1 till dag 5 i period 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Under hela studien
Utredarna kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien.
Under hela studien
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1 och 2 och dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
Fullständig fysisk undersökning, inklusive kroppsvikt, kommer att göras vid screening. En symtomriktad fysisk undersökning, inklusive kroppsvikt, kommer att göras på dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1 och 2 och dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Screening, dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
Kemi, hematologi, urinanalys labbtester
Screening, dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M11-817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera