- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01381341
Att jämföra den relativa biotillgängligheten av två kliniska formuleringar av linifanib.
21 mars 2012 uppdaterad av: Abbott
En farmakokinetisk fas 1-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av två kliniska formuleringar av linifanib hos patienter med solida tumörer
En farmakokinetisk studie för att jämföra 2 kliniska formuleringar av linifanib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera biotillgängligheten av linifanib från 2 formuleringar.
Försökspersoner kan anmäla sig till en separat förlängningsstudie för att fortsätta att få linifanib efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldern är högre än eller lika med 18 år.
- Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet annan än Hepatocellulärt karcinom (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.
Personen måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:
- Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplättar >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Njurfunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Leverfunktion: ASAT och ALAT <= 1,5 X ULN om inte levermetastaser förekommer, sedan ASAT och ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har fått anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före administrering av studieläkemedlet. Dessutom har patienten inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.
- Försökspersonen har genomgått en större operation inom 21 dagar efter period 1, studiedag 1.
- Försökspersonen har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som är röntgenologiskt eller kliniskt stabila (i minst 4 veckor efter behandling) och som inte har några tecken på kavitation eller blödning i hjärnskadan, är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte behöver kortikosteroider (måste ha avbrutit behandlingen steroider minst 1 vecka före studiedag 1, period 1).
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linifanib
|
QD på dag 1 i period 1 och 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Tidsram: Vid olika tidpunkter från dag 1 till dag 5 i period 1 och 2
|
Blodprover för farmakokinetiken (PK) av linifanib kommer att samlas in vid angivna tidpunkter och analyseras.
|
Vid olika tidpunkter från dag 1 till dag 5 i period 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Under hela studien
|
Utredarna kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien.
|
Under hela studien
|
|
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1 och 2 och dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
|
Fullständig fysisk undersökning, inklusive kroppsvikt, kommer att göras vid screening.
En symtomriktad fysisk undersökning, inklusive kroppsvikt, kommer att göras på dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
|
Fysisk undersökning vid screening, dag 1 av period 1 och 2 och dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
|
|
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Screening, dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
|
Kemi, hematologi, urinanalys labbtester
|
Screening, dag 1, period 1 och 2, dag 5, period 2/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark D. McKee, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M11-817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .