Сравнить относительную биодоступность двух клинических форм линифаниба.
21 марта 2012 г. обновлено: Abbott
Фармакокинетическое исследование фазы 1 для сравнения относительной биодоступности двух клинических форм линифаниба у субъектов с солидными опухолями
Фармакокинетическое исследование для сравнения двух клинических форм линифаниба.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки биодоступности линифаниба из 2 препаратов.
Субъекты могут зарегистрироваться в отдельном расширенном исследовании, чтобы продолжить прием линифаниба после завершения этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное негематологическое злокачественное новообразование, отличное от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:
- Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1500/мм^3 (1,5 X 10^9/л); Тромбоциты >= 75 000/мм^3 (75 X 10^9/л); Гемоглобин >= 9,0 г/дл (1,4 ммоль/л)
- Функция почек: креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл (0,81 ммоль/л);
- Функция печени: АСТ и АЛТ <= 1,5 X ВГН, если нет метастазов в печень, тогда АСТ и АЛТ <= 5,0 X ВГН; билирубин <= 1,5 мг/дл (0,026 ммоль/л)
- У субъекта должно быть частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) </= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) и международное нормализованное отношение (МНО) </= 1,5.
Критерий исключения
- Субъект получал противораковую терапию, включая исследуемые агенты, цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что короче, до введения исследуемого препарата. Кроме того, субъект не выздоровел до менее или равного степени 1 клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня после периода 1, дня исследования 1.
- У субъекта нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки. Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые являются рентгенологически или клинически стабильными (в течение как минимум 4 недель после терапии) и у которых нет признаков кавитации или кровоизлияния в поражении головного мозга, подходят при условии, что они бессимптомны и не требуют кортикостероидов (должны быть прекращены). стероиды не менее чем за 1 неделю до 1-го дня исследования, 1-й период).
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: линифаниб
|
QD в день 1 периодов 1 и 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить фармакокинетический профиль линифаниба у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями.
Временное ограничение: В различные моменты времени с 1-го по 5-й день периодов 1 и 2.
|
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) линифаниба будут собираться в определенные моменты времени и анализироваться.
|
В различные моменты времени с 1-го по 5-й день периодов 1 и 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления. В качестве показателя безопасности будет указано количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Исследователи будут регулярно контролировать каждого субъекта на предмет клинических и лабораторных признаков побочных эффектов на протяжении всего исследования.
|
На протяжении всего исследования
|
|
Безопасность: физикальное обследование и показатели жизнедеятельности. В качестве меры безопасности участников будет проведен медицинский осмотр и оценены основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Физический осмотр во время скрининга, 1-й день периодов 1 и 2 и 5-й день, 2-й период/последний визит и 30-дневный контроль безопасности; Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
|
Полный медицинский осмотр, включая массу тела, будет проведен во время скрининга.
Осмотр по симптомам, включая определение массы тела, будет проводиться в День 1, Периоды 1 и 2, День 5, Период 2/последний визит и 30-дневный контроль безопасности.
|
Физический осмотр во время скрининга, 1-й день периодов 1 и 2 и 5-й день, 2-й период/последний визит и 30-дневный контроль безопасности; Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) будут измеряться при каждом посещении.
|
|
Безопасность: Клинические лабораторные тесты будут проводиться для каждого участника в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: Скрининг, День 1, Периоды 1 и 2, День 5, Период 2/последний визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью.
|
Химия, гематология, лабораторные анализы мочи
|
Скрининг, День 1, Периоды 1 и 2, День 5, Период 2/последний визит и 30-дневное наблюдение за безопасностью.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark D. McKee, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M11-817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .