Pour comparer la biodisponibilité relative de deux formulations cliniques de linifanib.
21 mars 2012 mis à jour par: Abbott
Une étude pharmacocinétique de phase 1 pour comparer la biodisponibilité relative de deux formulations cliniques de linifanib chez des sujets atteints de tumeurs solides
Une étude pharmacocinétique pour comparer 2 formulations cliniques de linifanib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité du linifanib à partir de 2 formulations.
Les sujets peuvent s'inscrire à une étude de prolongation distincte pour continuer à recevoir le linifanib après la fin de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
- Le sujet doit avoir une tumeur maligne non hématologique confirmée histologiquement ou cytologiquement autre que le carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate comme suit :
- Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3 (1,5 x 10^9/L) ; Plaquettes >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L) ; Hémoglobine >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Fonction rénale : créatinine sérique <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L) ;
- Fonction hépatique : AST et ALT <= 1,5 X LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, alors AST et ALT <= 5,0 X LSN ; bilirubine <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Le sujet doit avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) </= 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) et un rapport normalisé international (INR) </= 1,5.
Critère d'exclusion
- - Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse comprenant des agents expérimentaux, une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 21 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus courte, avant l'administration du médicament à l'étude. De plus, le sujet n'a pas récupéré des effets indésirables / toxicités cliniquement significatifs inférieurs ou égaux au grade 1 de la thérapie précédente.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant la période 1, jour d'étude 1.
- Le sujet a des métastases cérébrales ou méningées non traitées. Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui sont radiographiquement ou cliniquement stables (pendant au moins 4 semaines après le traitement) et qui ne présentent aucun signe de cavitation ou d'hémorragie dans la lésion cérébrale, sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques et ne nécessitent pas de corticostéroïdes (doivent avoir arrêté stéroïdes au moins 1 semaine avant le Jour 1 de l'étude, Période 1).
- Inscription en cours dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le linifanib
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QD le jour 1 des périodes 1 et 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le profil pharmacocinétique du linifanib chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Délai: À divers moments du jour 1 au jour 5 des périodes 1 et 2
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Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) du linifanib seront prélevés à des moments précis et analysés.
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À divers moments du jour 1 au jour 5 des périodes 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables - Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera signalé comme une mesure de la sécurité.
Délai: Tout au long de l'étude
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Les enquêteurs surveilleront chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables sur une base régulière tout au long de l'étude.
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Tout au long de l'étude
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Sécurité : examen physique et signes vitaux - Un examen physique sera effectué et les signes vitaux seront évalués pour les participants par mesure de sécurité.
Délai: Examen physique lors du dépistage, jour 1 des périodes 1 et 2 et jour 5, période 2/visite finale et suivi de sécurité de 30 jours ; Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle) seront effectués à toutes les visites.
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Un examen physique complet, y compris le poids corporel, sera effectué lors du dépistage.
Un examen physique axé sur les symptômes, y compris le poids corporel, sera effectué au jour 1, aux périodes 1 et 2, au jour 5, à la période 2/visite finale et au suivi de sécurité de 30 jours.
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Examen physique lors du dépistage, jour 1 des périodes 1 et 2 et jour 5, période 2/visite finale et suivi de sécurité de 30 jours ; Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle) seront effectués à toutes les visites.
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Sécurité : des tests de laboratoire cliniques seront effectués pour chaque participant par mesure de sécurité.
Délai: Dépistage, Jour 1, Périodes 1 et 2, Jour 5, Période 2/Visite finale et suivi de sécurité de 30 jours.
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Chimie, hématologie, tests de laboratoire d'analyse d'urine
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Dépistage, Jour 1, Périodes 1 et 2, Jour 5, Période 2/Visite finale et suivi de sécurité de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark D. McKee, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-817
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