Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee klinische formuleringen van linifanib te vergelijken.

21 maart 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een farmacokinetische fase 1-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee klinische formuleringen van linifanib bij proefpersonen met solide tumoren te vergelijken

Een farmacokinetische studie om 2 klinische formuleringen van linifanib te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de biologische beschikbaarheid van linifanib uit 2 formuleringen te evalueren. Proefpersonen kunnen zich inschrijven voor een afzonderlijke verlengingsstudie om na voltooiing van deze studie linifanib te blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde niet-hematologische maligniteit hebben anders dan hepatocellulair carcinoom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.
  4. Proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

    • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobine >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Nierfunctie: serumcreatinine <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
    • Leverfunctie: AST en ALT <= 1,5 x ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan AST en ALT <= 5,0 x ULN; bilirubine <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
  5. De proefpersoon moet een partiële tromboplastinetijd (PTT) </= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en een internationale genormaliseerde ratio (INR) </= 1,5 hebben.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is, antikankertherapie gekregen, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie. Bovendien is de patiënt niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteiten van de vorige therapie.
  2. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan binnen 21 dagen na periode 1, studiedag 1.
  3. Proefpersoon heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen. Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die radiografisch of klinisch stabiel zijn (gedurende ten minste 4 weken na therapie) en die geen bewijs hebben van cavitatie of bloeding in de hersenlaesie, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden nodig hebben (moeten zijn gestopt met steroïden ten minste 1 week voorafgaand aan Studiedag 1, Periode 1).
  4. Huidige deelname aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linifanib
QD op dag 1 van periode 1 en 2
Andere namen:
  • ABT-869

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische profiel van linifanib te bepalen bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen van dag 1 tot en met dag 5 van periode 1 en 2
Bloedmonsters voor de farmacokinetiek (PK) van linifanib zullen op aangewezen tijdstippen worden verzameld en getest.
Op verschillende tijdstippen van dag 1 tot en met dag 5 van periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: ongewenste voorvallen - Het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen wordt gerapporteerd als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
De onderzoekers zullen elke proefpersoon gedurende het hele onderzoek routinematig controleren op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen.
Gedurende de hele studie
Veiligheid: lichamelijk onderzoek en vitale functies - Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd en vitale functies zullen worden beoordeeld voor deelnemers als een veiligheidsmaatregel.
Tijdsspanne: Lichamelijk onderzoek bij screening, dag 1 van periode 1 en 2 en dag 5, periode 2/laatste bezoek en 30 dagen veiligheidsopvolging; Vital Signs (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) worden bij alle bezoeken gedaan.
Volledig lichamelijk onderzoek, inclusief lichaamsgewicht, zal worden gedaan bij Screening. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek, inclusief lichaamsgewicht, zal worden gedaan op dag 1, periode 1 en 2, dag 5, periode 2/laatste bezoek en 30 dagen veiligheidsopvolging.
Lichamelijk onderzoek bij screening, dag 1 van periode 1 en 2 en dag 5, periode 2/laatste bezoek en 30 dagen veiligheidsopvolging; Vital Signs (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) worden bij alle bezoeken gedaan.
Veiligheid: Voor elke deelnemer worden klinische laboratoriumtests uitgevoerd als veiligheidsmaatregel.
Tijdsspanne: Screening, dag 1, periode 1 en 2, dag 5, periode 2/laatste bezoek en 30 dagen veiligheidsopvolging.
Scheikunde, hematologie, laboratoriumtests voor urineonderzoek
Screening, dag 1, periode 1 en 2, dag 5, periode 2/laatste bezoek en 30 dagen veiligheidsopvolging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M11-817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren