- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01381341
Porovnat relativní biologickou dostupnost dvou klinických formulací linifanibu.
21. března 2012 aktualizováno: Abbott
Farmakokinetická studie fáze 1 k porovnání relativní biologické dostupnosti dvou klinických přípravků linifanibu u subjektů se solidními nádory
Farmakokinetická studie k porovnání 2 klinických formulací linifanibu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost linifanibu ze 2 formulací.
Subjekty se mohou zapsat do samostatné prodloužené studie, aby pokračovaly v užívání linifanibu po dokončení této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk je větší nebo roven 18 letům.
- Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu jinou než hepatocelulární karcinom (HCC).
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:
- Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Krevní destičky >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
- Funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
- Jaterní funkce: AST a ALT <= 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
- Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.
Kritéria vyloučení
- Subjekt dostal protirakovinnou terapii včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léčiva. Kromě toho se subjekt nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
- Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od období 1, dne 1.
- Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které jsou rentgenově nebo klinicky stabilní (po dobu alespoň 4 týdnů po terapii) a kteří nemají známky kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí být vysazeni steroidy alespoň 1 týden před 1. dnem studie, období 1).
- Aktuální zařazení do další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: linifanib
|
QD v den 1 období 1 a 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit farmakokinetický profil linifanibu u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Časové okno: V různých časových bodech od 1. do 5. dne období 1 a 2
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) linifanibu budou odebrány v určených časových bodech a testovány.
|
V různých časových bodech od 1. do 5. dne období 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Nežádoucí události – Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Vyšetřovatelé budou během studie rutinně monitorovat každý subjekt na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
|
Po celou dobu studia
|
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření a vitální funkce – Provede se fyzické vyšetření a vitální funkce budou u účastníků hodnoceny jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1 a 2 a 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
|
Kompletní fyzické vyšetření, včetně tělesné hmotnosti, bude provedeno na screeningu.
Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy, včetně tělesné hmotnosti, bude provedeno v den 1, období 1 a 2, den 5, období 2/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
|
Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1 a 2 a 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
|
Bezpečnost: Pro každého účastníka budou jako bezpečnostní opatření provedeny klinické laboratorní testy.
Časové okno: Screening, 1. den, 1. a 2. období, 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
|
Chemie, hematologie, laboratorní testy moči
|
Screening, 1. den, 1. a 2. období, 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark D. McKee, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M11-817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na linifanib
-
AbbottUkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
AbbVieDokončeno
-
AbbottUkončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterUkončenoRecidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníkuSpojené státy
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.StaženoEndometrióza | Endometrióza vaječníků | Endometrióza, konečník | Vnější endometriózaŠvýcarsko
-
AbbVieDokončeno
-
AbbottDokončenoSolidní nádorySpojené státy
-
AbbottDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy