Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat relativní biologickou dostupnost dvou klinických formulací linifanibu.

21. března 2012 aktualizováno: Abbott

Farmakokinetická studie fáze 1 k porovnání relativní biologické dostupnosti dvou klinických přípravků linifanibu u subjektů se solidními nádory

Farmakokinetická studie k porovnání 2 klinických formulací linifanibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost linifanibu ze 2 formulací. Subjekty se mohou zapsat do samostatné prodloužené studie, aby pokračovaly v užívání linifanibu po dokončení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk je větší nebo roven 18 letům.
  2. Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu jinou než hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  4. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

    • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Krevní destičky >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
    • Jaterní funkce: AST a ALT <= 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
  5. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt dostal protirakovinnou terapii včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léčiva. Kromě toho se subjekt nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
  2. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od období 1, dne 1.
  3. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které jsou rentgenově nebo klinicky stabilní (po dobu alespoň 4 týdnů po terapii) a kteří nemají známky kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí být vysazeni steroidy alespoň 1 týden před 1. dnem studie, období 1).
  4. Aktuální zařazení do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linifanib
QD v den 1 období 1 a 2
Ostatní jména:
  • ABT-869

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit farmakokinetický profil linifanibu u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Časové okno: V různých časových bodech od 1. do 5. dne období 1 a 2
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) linifanibu budou odebrány v určených časových bodech a testovány.
V různých časových bodech od 1. do 5. dne období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události – Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Po celou dobu studia
Vyšetřovatelé budou během studie rutinně monitorovat každý subjekt na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Po celou dobu studia
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření a vitální funkce – Provede se fyzické vyšetření a vitální funkce budou u účastníků hodnoceny jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1 a 2 a 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
Kompletní fyzické vyšetření, včetně tělesné hmotnosti, bude provedeno na screeningu. Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy, včetně tělesné hmotnosti, bude provedeno v den 1, období 1 a 2, den 5, období 2/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
Fyzikální vyšetření při screeningu, 1. den období 1 a 2 a 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování; Při všech návštěvách budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota).
Bezpečnost: Pro každého účastníka budou jako bezpečnostní opatření provedeny klinické laboratorní testy.
Časové okno: Screening, 1. den, 1. a 2. období, 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.
Chemie, hematologie, laboratorní testy moči
Screening, 1. den, 1. a 2. období, 5. den, 2. období/konečná návštěva a 30denní bezpečnostní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark D. McKee, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M11-817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na linifanib

3
Předplatit