- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381341
For å sammenligne relativ biotilgjengelighet av to kliniske formuleringer av linifanib.
21. mars 2012 oppdatert av: Abbott
En fase 1 farmakokinetisk studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to kliniske formuleringer av linifanib hos pasienter med solide svulster
En farmakokinetisk studie for å sammenligne 2 kliniske formuleringer av linifanib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere biotilgjengeligheten til linifanib fra 2 formuleringer.
Forsøkspersoner kan melde seg på en egen forlengelsesstudie for å fortsette å motta linifanib etter fullført studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder er større enn eller lik 18 år.
- Personen må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet annet enn hepatocellulært karsinom (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:
- Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplater >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Nyrefunksjon: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Leverfunksjon: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Forsøkspersonen må ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiemedikamentadministrasjon. I tillegg har forsøkspersonen ikke restituert til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling.
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner innen 21 dager etter periode 1, studiedag 1.
- Pasienten har ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som er radiografisk eller klinisk stabile (i minst 4 uker etter behandling) og som ikke har tegn på kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen, er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske og ikke trenger kortikosteroider (må ha seponert steroider minst 1 uke før studiedag 1, periode 1).
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: linifanib
|
QD på dag 1 i periode 1 og 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til linifanib hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
|
Blodprøver for farmakokinetikken (PK) til linifanib vil bli tatt på angitte tidspunkter og analysert.
|
På forskjellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser - Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Etterforskerne vil overvåke hvert enkelt individ for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser på rutinebasis gjennom hele studien.
|
Gjennom hele studiet
|
|
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse og vitale tegn - Fysisk undersøkelse vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert for deltakerne som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
|
Fullstendig fysisk eksamen, inkludert kroppsvekt, vil bli utført ved screening.
En symptomrettet fysisk undersøkelse, inkludert kroppsvekt, vil bli utført på dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
|
Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester vil bli utført for hver deltaker som et sikkerhetstiltak.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse laboratorietester
|
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M11-817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .