Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne relativ biotilgjengelighet av to kliniske formuleringer av linifanib.

21. mars 2012 oppdatert av: Abbott

En fase 1 farmakokinetisk studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to kliniske formuleringer av linifanib hos pasienter med solide svulster

En farmakokinetisk studie for å sammenligne 2 kliniske formuleringer av linifanib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere biotilgjengeligheten til linifanib fra 2 formuleringer. Forsøkspersoner kan melde seg på en egen forlengelsesstudie for å fortsette å motta linifanib etter fullført studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder er større enn eller lik 18 år.
  2. Personen må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet annet enn hepatocellulært karsinom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
  4. Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:

    • Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplater >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Nyrefunksjon: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunksjon: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Forsøkspersonen må ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiemedikamentadministrasjon. I tillegg har forsøkspersonen ikke restituert til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling.
  2. Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner innen 21 dager etter periode 1, studiedag 1.
  3. Pasienten har ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som er radiografisk eller klinisk stabile (i minst 4 uker etter behandling) og som ikke har tegn på kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen, er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske og ikke trenger kortikosteroider (må ha seponert steroider minst 1 uke før studiedag 1, periode 1).
  4. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linifanib
QD på dag 1 i periode 1 og 2
Andre navn:
  • ABT-869

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til linifanib hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
Blodprøver for farmakokinetikken (PK) til linifanib vil bli tatt på angitte tidspunkter og analysert.
På forskjellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser - Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Etterforskerne vil overvåke hvert enkelt individ for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser på rutinebasis gjennom hele studien.
Gjennom hele studiet
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse og vitale tegn - Fysisk undersøkelse vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert for deltakerne som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
Fullstendig fysisk eksamen, inkludert kroppsvekt, vil bli utført ved screening. En symptomrettet fysisk undersøkelse, inkludert kroppsvekt, vil bli utført på dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
Fysisk undersøkelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) vil bli utført ved alle besøk.
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester vil bli utført for hver deltaker som et sikkerhetstiltak.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
Kjemi, hematologi, urinanalyse laboratorietester
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/sluttbesøk og 30 dagers sikkerhetsoppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M11-817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere