Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne relativ biotilgængelighed af to kliniske formuleringer af linifanib.

21. marts 2012 opdateret af: Abbott

En fase 1 farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to kliniske formuleringer af linifanib hos forsøgspersoner med solide tumorer

En farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af 2 kliniske formuleringer af linifanib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere biotilgængeligheden af ​​linifanib fra 2 formuleringer. Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage linifanib efter afslutning af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet ud over hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
  4. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplader >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Derudover er forsøgspersonen ikke restitueret til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter periode 1, undersøgelsesdag 1.
  3. Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile (i mindst 4 uger efter behandling), og som ikke har tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal være ophørt) steroider mindst 1 uge før studiedag 1, periode 1).
  4. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linifanib
QD på dag 1 i periode 1 og 2
Andre navne:
  • ABT-869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den farmakokinetiske profil af linifanib hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
Blodprøver for linifanibs farmakokinetik (PK) vil blive indsamlet på angivne tidspunkter og analyseret.
På forskellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Efterforskerne vil overvåge hvert enkelt forsøgsperson for kliniske og laboratoriebeviser for bivirkninger på rutinebasis gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele studiet
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive kropsvægt, vil blive udført ved screening. En symptomstyret fysisk undersøgelse, inklusive kropsvægt, vil blive udført på dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietests
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med linifanib

Abonner