- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01381341
At sammenligne relativ biotilgængelighed af to kliniske formuleringer af linifanib.
21. marts 2012 opdateret af: Abbott
En fase 1 farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to kliniske formuleringer af linifanib hos forsøgspersoner med solide tumorer
En farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af 2 kliniske formuleringer af linifanib.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere biotilgængeligheden af linifanib fra 2 formuleringer.
Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage linifanib efter afslutning af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder er større end eller lig med 18 år.
- Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet ud over hepatocellulært karcinom (HCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:
- Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplader >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Leverfunktion: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Derudover er forsøgspersonen ikke restitueret til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter periode 1, undersøgelsesdag 1.
- Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile (i mindst 4 uger efter behandling), og som ikke har tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal være ophørt) steroider mindst 1 uge før studiedag 1, periode 1).
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: linifanib
|
QD på dag 1 i periode 1 og 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den farmakokinetiske profil af linifanib hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
|
Blodprøver for linifanibs farmakokinetik (PK) vil blive indsamlet på angivne tidspunkter og analyseret.
|
På forskellige tidspunkter fra dag 1 til dag 5 i periode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Efterforskerne vil overvåge hvert enkelt forsøgsperson for kliniske og laboratoriebeviser for bivirkninger på rutinebasis gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem hele studiet
|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
|
Fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive kropsvægt, vil blive udført ved screening.
En symptomstyret fysisk undersøgelse, inklusive kropsvægt, vil blive udført på dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
|
Fysisk undersøgelse ved screening, dag 1 i periode 1 og 2 og dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning; Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
|
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietests
|
Screening, dag 1, periode 1 og 2, dag 5, periode 2/slutbesøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M11-817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med linifanib
-
AbbottAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbottAfsluttetAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAfsluttetTilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Stadie IVA tyktarmskræft | Stadie IVA endetarmskræft | Stadie IVB tyktarmskræft | Stadie IVB endetarmskræftForenede Stater
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbottAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater