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比较 Linifanib 的两种临床制剂的相对生物利用度。

2012年3月21日 更新者:Abbott

比较 Linifanib 两种临床制剂在实体瘤受试者中的相对生物利用度的 1 期药代动力学研究

比较 linifanib 的 2 种临床制剂的药代动力学研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在评估 2 种制剂中利尼法尼的生物利用度。 受试者可以参加单独的扩展研究,以在完成本研究后继续接受利尼法尼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄大于或等于 18 岁。
  2. 受试者必须患有组织学或细胞学证实的非血液学恶性肿瘤,但肝细胞癌 (HCC) 除外。
  3. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效得分为 0-2。
  4. 受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能,如下所示:

    • 骨髓:中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (1.5 X 10^9/L);血小板 >= 75,000/mm^3 (75 X 10^9/L);血红蛋白 >= 9.0 克/分升(1.4 毫摩尔/升)
    • 肾功能:血清肌酐<= 2.0 mg/dL(0.81 mmol/L);
    • 肝功能:AST 和 ALT <= 1.5 X ULN,除非存在肝转移,然后 AST 和 ALT <= 5.0 X ULN;胆红素 <= 1.5 毫克/分升(0.026 毫摩尔/升)
  5. 受试者必须具有部分凝血活酶时间 (PTT) </= 1.5 x 正常上限 (ULN) 和国际标准化比率 (INR) </= 1.5。

排除标准

  1. 在给予研究药物之前,受试者在 21 天内或 5 个半衰期定义的时间内(以较短者为准)接受了抗癌治疗,包括研究药物、细胞毒性化学疗法、放射疗法或生物疗法。 此外,受试者尚未恢复到小于或等于先前治疗的 1 级临床显着不良反应/毒性。
  2. 受试者在第 1 期研究第 1 天的 21 天内接受过大手术。
  3. 对象有未经治疗的脑或脑膜转移瘤。 接受过治疗的脑转移患者在放射学或临床上稳定(治疗后至少 4 周)并且没有脑损伤空洞或出血的证据,只要他们没有症状并且不需要皮质类固醇(必须停药)在研究第 1 天,第 1 期之前至少 1 周服用类固醇)。
  4. 目前正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利尼法尼
第 1 期和第 2 期第 1 天的 QD
其他名称:
  • ABT-869

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定利尼法尼在晚期或转移性实体瘤受试者中的药代动力学特征。
大体时间:在第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 5 天的不同时间点
将在指定时间点收集用于利尼法尼药代动力学 (PK) 的血样并进行分析。
在第 1 期和第 2 期的第 1 天到第 5 天的不同时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:不良事件 - 发生不良事件的参与者人数将作为安全措施进行报告。
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中,研究人员将定期监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据。
在整个研究过程中
安全:身体检查和生命体征 - 将进行身体检查并评估参与者的生命体征作为安全措施。
大体时间:筛选时的身体检查、第 1 期和第 2 期的第 1 天以及第 5 天、第 2 期/最终访视和 30 天安全跟进;所有访视都将进行生命体征(血压、心率、体温)。
完整的身体检查,包括体重,将在筛选时进行。 将在第 1 天、第 1 期和第 2 期、第 5 天、第 2 期/最终访问和 30 天安全跟进时进行针对症状的身体检查,包括体重。
筛选时的身体检查、第 1 期和第 2 期的第 1 天以及第 5 天、第 2 期/最终访视和 30 天安全跟进;所有访视都将进行生命体征(血压、心率、体温)。
安全:作为安全措施,将为每位参与者进行临床实验室测试。
大体时间:筛选、第 1 天、第 1 期和第 2 期、第 5 天、第 2 期/最终访视和 30 天安全跟进。
化学、血液学、尿液分析实验室测试
筛选、第 1 天、第 1 期和第 2 期、第 5 天、第 2 期/最终访视和 30 天安全跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Mark D. McKee, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月23日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月21日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M11-817

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