深部火傷外傷の治療のための自家血小板濃縮物および自家トロンビン
深部火傷外傷の治療のための自家血小板濃縮物および自家トロンビンの安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、単一施設登録研究
調査の概要
詳細な説明
深部熱傷(すなわち 3 度および深い 2 度熱傷)、特に広範囲にわたる深部熱傷または/および顔面、手、足、性器および会陰に及ぶ深部熱傷は、その困難で複雑で長期にわたる臨床治療のために、現代医学にとって最も困難な問題の 1 つであることに変わりはありません。コースと回復。 広範な深部火傷は、治療が進歩したにもかかわらず、通常、ショック、感染、MODS、電解質の不均衡、呼吸困難、および高い罹患率と死亡率に関連しています。 程度に関係なく、火傷は同様に非常に痛みを伴い、大部分の患者の痛みを治療する必要があります。深い火傷の包括的な治療と創傷管理には、しばしばベッドへの拘束、添え木、特別なポジショニングが必要です - 患者はある時点で自分自身の世話をすることができません習慣的な生活パターンを制限します。 治療プロセスで達成されたすべての進歩にもかかわらず、治療結果は、特に瘢痕化および身体的変形(肥厚性瘢痕、関節拘縮、末梢神経障害、精神医学的および心理的)により、重度の心理的および感情的苦痛を引き起こす機能的および美容的欠陥のために受け入れられない場合があります。病気、体温調節障害。 その結果、生活の質が著しく低下する可能性があります。 そのため、火傷を覆う新しい方法が集中的に検索されています。 利用可能な前臨床研究の結果に基づいて、活性増殖因子を含む自己由来の血小板濃縮物の局所使用は、深部皮膚熱傷の治癒をより速く、より質の高い方法で改善する良い可能性があるようです.
可能な限り最高の治療結果を達成するには、皮膚破壊の深さを正確に診断し、それに基づいて治療戦略を正確に選択することが基本です。 熱傷の深さを判断するための標準的な方法は臨床検査です。 焼痂の存在、すなわち明らかに衰弱した組織は、外科的治療の必要性を意味し、臨床診断は明らかです。 深部皮膚熱傷の正確な臨床評価は、外科的治療なしで 21 日間自然治癒することもありますが、ほとんどの場合、複雑で議論の余地があります。 21 日までに治癒が完了しない場合、または自然治癒の可能性が低い場合は、外科的治療が必要です。 これらの物議を醸すケースでは、熱傷外科医を診察するすべての臨床経験と診断能力よりも支配的な役割が果たします。 ここでの外科的治療の適応は、人的要因に直接依存し、誤った決定のリスクに関連しています。 熱傷の深さを検出するための一般的に受け入れられている物理的診断方法がないという事実にもかかわらず、診断の精度を向上させるいくつかの客観的な方法があり、それらを臨床観察と並行して使用することが望ましい. 私たちの火傷センターでは、調査員はレーザードップラー法を使用して、装置 LDPI PIM III (Perimed Co、Jarfalla、Sweden) によって火傷の深さを決定します。 このデバイスは、皮膚灌流とその経時変化を検出します。 第三度熱傷では、皮膚灌流レベルが非常に低く、時間の経過とともに測定領域の灌流単位が増加しません。 14 ~ 21 日以内に自然治癒すると推定される深い 2 度熱傷では、受傷後 2 日目から 9 日目にかけて灌流単位が継続的に増加します。 治癒時間が 21 日を超える深い 2 度熱傷では、受傷後 2 日目から 11 日目までの灌流単位の増加が最小限またはまったくないことが示されます。 深部火傷の現在の治療は、壊死組織の外科的切除とそれに続く真皮表皮皮膚の自家移植で構成されています。 止血および血栓形成過程における血小板の中心的な役割はよく知られています。 これは、血小板顆粒に保存されている多くの凝固因子と成長因子によるものです。 自家多血小板血漿(PRP)の使用の成功、すなわち 治癒を改善するための自家血小板濃縮物 (APC) は、最近限られた in vivo でテストされ、最近ではいくつかの臨床試験でもテストされましたが、私たちの知る限り、ヒトの深部皮膚熱傷の治療のために APC をテストした公開された研究はありません。 出版された文献のデータと、重度の皮膚潰瘍を治療するための APC の使用に関する限られた臨床経験に基づいて、研究者は、深部皮膚熱傷に苦しむ患者集団にこの既知の実験的治療を使用したいと考えています。
- 3 度熱傷、つまり皮膚のすべての層に及ぶ全層熱傷です。
- 4 度熱傷 - 筋肉、骨、血管も損傷した場合。
2/ 深部の第 2 度熱傷、すなわち皮膚の表皮および真皮層の深部の損傷を伴う熱傷。 深部の第2度熱傷は自然に治癒することもありますが、治癒に3週間以上かかると研究者が推測した場合、研究者は最適な機能的および美容的結果を得るために外科的治療を指示します.
活力を失った熱傷組織の外科的切除と、その後の長年の臨床経験に基づく皮膚移植は、一般的に深部部分層熱傷および全層熱傷の治療のゴールド スタンダードとなっており、熱傷センターで選択される治療法を表しています。最高の治療結果を達成する、すなわち 複雑ではなく、迅速かつ高品質の治癒、熱傷を覆う新しい方法が集中的に検索されています。 多くの可能性のうちの 1 つは、APC の局所移植であり、約 20 年間、多くの外科分野で成功裏に使用されていますが、熱傷治療の臨床現場ではまだ広く認定されていません。
自家血小板濃縮物 - 自家血小板濃縮物 (APC) は、自家移植された表面の領域に局所的に適用されます。 適用された成長因子は、走化性、増殖、血管新生、タンパク質合成、損傷組織の修復およびリモデリングを開始します (najít citaci)。 病変の領域における成長因子の濃度の上昇は、修復と再生のプロセスを大幅にスピードアップします - 炎症期が減少し、白血球とそのサイトカイン、およびインターロイキンは、通常の上昇していない濃度でのみ存在します (uvéstオドカズ)。 損傷した組織は、腫れが著しく軽減されて治癒し、痛みも明確に軽減されます。 抗浮腫効果は、初期の血管新生の結果であると思われ、細胞外空間へのタンパク質および赤血球の透過性の上昇を伴う弱い抗内皮結合は、内皮の増殖により、適切な内皮層に迅速に置き換えられます。 治癒過程は、予想される肥厚性瘢痕の減少と共に、瘢痕のリモデリングで完了する.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 深部熱傷の成人患者 (18 歳以上) で手術治療が必要 - 活力を失った組織の外科的切除とその後の真皮表皮移植
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 先天性血小板減少症
- 血液悪性疾患
- 慢性腎不全(血小板成長因子の欠乏)
- 署名されていない患者のインフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DEグラフトとPRP濃縮液
このアームに登録された患者は、PRP 濃縮液と一緒に DE グラフトを適用する革新的な治療法を受けます。
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DEグラフトとPRP濃縮液の併用
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アクティブコンパレータ:標準治療群
このアームに含まれる患者は、深部熱傷の標準治療を受けます。
PRP 濃縮液を塗布しない DE グラフト。
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DE 移植は、深部熱傷外傷患者の標準的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー瘢痕スコアで評価された治癒
時間枠:術後1、3、6ヶ月、1、2年後
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Vancouver Scar Score は、深部熱傷患者の治癒過程を評価するための世界的な測定ツールです。
全体的な治癒過程に関する情報を提供してくれます。
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術後1、3、6ヶ月、1、2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:術後4、6、8、10、12、14、16、18日目
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測定値は、外科的治療後に間隔を置いて取得されます。計算されたデータは、DE グラフトと PRP 濃縮物で治療された総手術治療領域 (STA) と比較した治癒のパーセンテージを示します。
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術後4、6、8、10、12、14、16、18日目
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DE移植片の活力
時間枠:術後2、4、6、8、10、14日目
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スケールで評価された DE 移植片の活力により、治癒プロセスの成功を測定することができます。
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術後2、4、6、8、10、14日目
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DE移植片の上皮化
時間枠:術後2、4、6、8、10、14日目
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スケールで評価された上皮化の程度により、治癒プロセスの成功を測定することができます。
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術後2、4、6、8、10、14日目
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収穫表面積
時間枠:術後2、4、6、8、10、14日目
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収穫度領域の状態により、治癒プロセスの成功を測定することができます。
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術後2、4、6、8、10、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hana Klosova, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 99-OVZ-09-024
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