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Concentrado autólogo de plaquetas y trombina autóloga para el tratamiento de traumatismos por quemaduras profundas

21 de marzo de 2013 actualizado por: University Hospital Ostrava

Un estudio de registro abierto, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar la seguridad y los efectos del concentrado de plaquetas autólogas y la trombina autóloga para el tratamiento de traumatismos por quemaduras profundas

Las lesiones por quemaduras cutáneas profundas, especialmente las quemaduras profundas extensas o/y las quemaduras profundas que se extienden a la cara, las manos, los pies, los genitales y el perineo, siguen siendo uno de los problemas terapéuticos más desafiantes. La extirpación quirúrgica del tejido quemado necrótico con el subsiguiente injerto de piel del área afectada se ha convertido en el estándar de oro para el tratamiento de las quemaduras cutáneas profundas de espesor parcial y total y representa el tratamiento de elección. A pesar de todos los avances logrados en el proceso de tratamiento (piel artificial, cultivo de queratinocitos), los resultados terapéuticos son a veces inaceptables debido a los déficits funcionales y estéticos que provocan graves trastornos psicológicos y emocionales, en particular en forma de cicatrices desfigurantes e incapacitantes, es decir, cicatrices hipertróficas. , contracturas articulares restricción de movimiento, neuropatía periférica, enfermedades psiquiátricas y fisiológicas, así como trastornos de la termorregulación. En consecuencia, la calidad de vida se reduce notablemente. Es por eso que se buscan intensamente nuevos métodos para cubrir las heridas por quemaduras. Sobre la base de los resultados de los estudios preclínicos disponibles, el uso local de concentrado de plaquetas autólogas con sus factores de crecimiento activos parece ser una buena y prometedora posibilidad de mejorar la calidad y rapidez de la cicatrización de heridas profundas por quemaduras en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Lesiones profundas por quemaduras en la piel (es decir, quemaduras de tercer grado y profundas de segundo grado), especialmente las quemaduras profundas extensas o/y las quemaduras profundas que se extienden en la cara, manos, pies, genitales y perineo siguen siendo uno de los problemas más desafiantes para la medicina moderna debido a su difícil, complicado y largo proceso clínico. curso y recuperación. La lesión por quemadura profunda extensa, a pesar de todos los avances en el tratamiento, normalmente se asocia con shock, infección, MODS, desequilibrio electrolítico, dificultad respiratoria,... con una alta tasa de morbilidad y mortalidad. Independientemente de la extensión, las quemaduras también son muy dolorosas y es necesario tratar el dolor en la mayoría de los pacientes, el tratamiento integral y el manejo de heridas de quemaduras profundas a menudo exigen confinamiento en cama, entablillado, posicionamiento especial: los pacientes en algún momento son incapaces de cuidarse a sí mismos. y se restringen en su patrón de vida habitual. A pesar de todos los avances logrados en el proceso de tratamiento, los resultados terapéuticos a veces son inaceptables debido a los déficits funcionales y estéticos que causan graves trastornos psicológicos y emocionales, en particular debido a la cicatrización y deformidad física, es decir, cicatrices hipertróficas, contracturas articulares, neuropatía periférica, trastornos psiquiátricos y psicológicos. enfermedades, así como trastornos de la termorregulación. En consecuencia, la calidad de vida puede verse notablemente disminuida. Es por eso que se buscan intensamente los nuevos métodos para cubrir las heridas por quemaduras. Sobre la base de los resultados de los estudios preclínicos disponibles, el uso local de concentrado de plaquetas autólogas con sus factores de crecimiento activos parece ser una buena posibilidad de mejorar la calidad y rapidez de la cicatrización de heridas profundas por quemaduras en la piel.

Para lograr los mejores resultados terapéuticos posibles, es fundamental el diagnóstico preciso de la profundidad de la destrucción de la piel y, en función de ello, la elección precisa de la estrategia de tratamiento. El método estándar para la determinación de la profundidad de la quemadura es el examen clínico. La presencia de la escara, es decir tejido evidentemente desvitalizado, implica la necesidad de tratamiento quirúrgico y el diagnóstico clínico es evidente. La evaluación clínica precisa de las quemaduras dérmicas profundas, que en ocasiones pueden curar espontáneamente hasta 21 días sin tratamiento quirúrgico, es en la mayoría de los casos complicada y controvertida. Si la curación hasta los 21 días no es completa o la posibilidad de curación espontánea es improbable, está indicado el tratamiento quirúrgico. En estos controvertidos casos el papel predominante juega sobre todo la experiencia clínica y la capacidad diagnóstica del cirujano examinador de quemados. La indicación del tratamiento quirúrgico aquí depende directamente del factor humano y se relaciona con el riesgo de una decisión incorrecta. A pesar de que no existe un método de diagnóstico físico generalmente aceptado para detectar la profundidad de las quemaduras, existen algunos métodos objetivos para mejorar la precisión del diagnóstico y es deseable su uso en paralelo con las observaciones clínicas. En nuestro centro de Quemados los investigadores utilizan el método láser Doppler para determinar la profundidad de las quemaduras por medio del aparato LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla,Suecia). Este dispositivo detecta la perfusión de la piel y sus cambios en el transcurso del tiempo. Las quemaduras de tercer grado tienen niveles muy bajos de perfusión de la piel y, con el tiempo, no aumentan las unidades de perfusión en las áreas medidas. Las quemaduras profundas de segundo grado con presunción de curación espontánea dentro de los 14 a 21 días muestran un aumento continuo de las unidades de perfusión desde el segundo hasta el noveno día después de la lesión. Las quemaduras profundas de segundo grado con un tiempo de curación de más de 21 días muestran un aumento mínimo o nulo de las unidades de perfusión del segundo al undécimo día después de la lesión. El tratamiento actual de las quemaduras profundas consiste en la escisión quirúrgica del tejido necrótico seguida de autoinjerto de piel dermoepidérmica. El papel central de las plaquetas en el proceso hemostático y trombótico es bien conocido. Esto se debe a muchos factores de coagulación y de crecimiento almacenados en los gránulos de plaquetas. El uso exitoso del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo, es decir, El concentrado de plaquetas autólogas (APC) para mejorar la cicatrización se probó recientemente en forma limitada in vivo y últimamente también en algunos ensayos clínicos; sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha probado APC para el tratamiento de quemaduras profundas en la piel en humanos. Según los datos de la literatura publicada y nuestra experiencia clínica limitada con el uso de APC para tratar ulceraciones cutáneas graves, a los investigadores les gustaría utilizar este conocido tratamiento experimental en nuestra población de pacientes que sufren quemaduras cutáneas profundas.

  1. Quemaduras de tercer grado, es decir, quemaduras de espesor completo que involucran todas las capas de la piel.
  2. Quemaduras de cuarto grado: cuando los músculos, los huesos y los vasos sanguíneos también se lesionan.

2/ quemaduras profundas de segundo grado, es decir, quemaduras que involucran daño de la epidermis y parte profunda de la capa de la dermis de la piel. Las quemaduras profundas de segundo grado a veces pueden sanar espontáneamente, sin embargo, en los casos en que los investigadores supusieron que la cicatrización demora más de tres semanas, los investigadores indican tratamiento quirúrgico para obtener resultados estéticos y funcionales óptimos.

La extirpación quirúrgica de tejido quemado desvitalizado con injerto de piel subsiguiente sobre la base de experiencias clínicas de muchos años se ha convertido en el estándar de oro para el tratamiento de quemaduras cutáneas profundas de espesor parcial y total en general y representa el tratamiento de elección en nuestro centro de Quemados. lograr los mejores resultados terapéuticos, es decir, Curación sin complicaciones, rápida y de alta calidad, los nuevos métodos para cubrir las heridas por quemaduras se buscan intensamente. Una de las muchas posibilidades es el trasplante tópico de APC, utilizado con éxito en muchos campos quirúrgicos durante unos veinte años, pero aún sin certificar en la práctica clínica de la medicina de quemaduras.

Un concentrado de trombocitos autólogos - Concentrado de Plaquetas Autólogas (APC) se aplica localmente en el área de las superficies autotrasplantadas. Los factores de crecimiento aplicados inician la quimiotaxis, proliferación, angiogénesis, proteosíntesis, reparación y remodelación del tejido deteriorado (najít citaci). La concentración elevada de factores de crecimiento en el área de la lesión acelerará significativamente el proceso de reparación y regeneración: la fase inflamatoria se reduce, los leucocitos y sus citoquinas, así como las interleucinas están presentes solo en concentraciones normales, no elevadas (uvést odkaz). El tejido dañado se cura con una hinchazón notablemente reducida y el dolor también se reduce inequívocamente (jednoznačně), lo que se debe a una menor aferencia nociceptiva. El efecto antiedematoso parece ser el resultado de una angiogénesis más temprana, los enlaces antiendoteliales débiles con permeabilidad elevada de proteínas y eritrocitos al espacio extracelular se reemplazan rápidamente con una capa endotelial adecuada, debido a la proliferación del endotelio. El proceso de cicatrización se completa con una remodelación de la cicatriz, junto con una reducción anticipada de la cicatrización hipertrófica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto (mayor de 18 años) con quemadura profunda indicado para tratamiento quirúrgico - escisión quirúrgica de tejido desvitalizado seguida de trasplante dermoepidérmico
  • consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • trombocitopenia congénita
  • malignidades hematológicas
  • insuficiencia renal crónica (deficiencia de factores de crecimiento de plaquetas)
  • consentimiento informado del paciente no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto DE y concentrado de PRP
Los pacientes inscritos en este brazo reciben métodos de tratamiento innovadores que consisten en la aplicación de injerto DE junto con concentrado de PRP.
Aplicación de injerto DE junto con concentrado de PRP
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Los pacientes incluidos en este brazo recibirán un tratamiento estándar para lesiones por quemaduras profundas, es decir, Injerto DE sin la aplicación del concentrado de PRP.
El injerto DE presenta un método de tratamiento estándar en pacientes con trauma por quemadura profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación evaluada en Vancouver Scar Score
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6° mes, 1 y 2 años después de la cirugía
Vancouver Scar Score es una herramienta de medición mundial para la evaluación del proceso de curación en pacientes con trauma por quemaduras profundas. Nos presenta información sobre el proceso de curación en general.
1°, 3°, 6° mes, 1 y 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de curación
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 días después de la cirugía
Las mediciones se toman a intervalos después del tratamiento quirúrgico, los datos calculados muestran el porcentaje de curación en comparación con el área total de tratamiento quirúrgico (STA) que se ha tratado con el injerto DE y el concentrado de PRP.
4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 días después de la cirugía
Vitalidad del injerto DE
Periodo de tiempo: 2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio
La vitalidad del injerto DE evaluado en una escala nos permite medir el éxito del proceso de curación.
2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio
Epitelización del injerto DE
Periodo de tiempo: 2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio
El grado de epitelización evaluado en una escala nos permite medir el éxito del proceso de curación.
2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio
Superficie de cosecha
Periodo de tiempo: 2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio
El estado del área de grado de cosecha nos permite medir el éxito del proceso de curación.
2°, 4°, 6°, 8°, 10° y 14° día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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