- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383187
Concentrado de Plaquetas Autólogas e Trombina Autóloga para o Tratamento de Traumas de Queimaduras Profundas
Um estudo de registro aberto, não randomizado e de centro único para avaliar a segurança e os efeitos do concentrado de plaquetas autólogas e da trombina autóloga para o tratamento de traumas por queimaduras profundas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões profundas por queimaduras na pele (ou seja, queimaduras de terceiro grau e profundas de segundo grau), especialmente queimaduras profundas extensas ou/e queimaduras profundas que se estendem na face, mão, pés, genitália e períneo continuam sendo um dos problemas mais desafiadores para a medicina moderna por causa de seu difícil, complicado e longo tratamento clínico curso e recuperação. Apesar de todo o progresso no tratamento, lesões extensas por queimadura profunda são comumente associadas a choque, infecção, MODS, desequilíbrio eletrolítico, dificuldade respiratória,... com alta morbidade e taxa de mortalidade. Independentemente da extensão, as queimaduras também são muito dolorosas com a necessidade de tratar a dor na maioria dos pacientes, o tratamento abrangente e o gerenciamento de feridas de queimaduras profundas geralmente exigem confinamento à cama, talas, posicionamento especial - os pacientes ficam, em algum momento, incapazes de cuidar de si mesmos e restrito em seu padrão de vida habitual. Apesar de todos os progressos alcançados no processo de tratamento, os resultados terapêuticos por vezes são inaceitáveis devido a défices funcionais e estéticos que causam grande sofrimento psicológico e emocional, nomeadamente devido a cicatrizes e deformidades físicas - ou seja, cicatrizes hipertróficas, contraturas articulares, neuropatia periférica, doenças psiquiátricas e psicológicas doenças, bem como distúrbios de termorregulação. Consequentemente, a qualidade de vida pode ser marcadamente diminuída. É por isso que os novos métodos de cobertura de queimaduras são intensamente pesquisados. Com base nos resultados dos estudos pré-clínicos disponíveis, o uso local de concentrado de plaquetas autólogas com seus fatores de crescimento ativos parece ser uma boa possibilidade de melhorar mais rapidamente e com maior qualidade a cicatrização de queimaduras profundas na pele.
Para alcançar os melhores resultados terapêuticos possíveis, o diagnóstico preciso da profundidade da destruição da pele e, dependendo disso, a escolha precisa da estratégia de tratamento é fundamental. O método padrão para a determinação da profundidade da queimadura é o exame clínico. A presença da escara, ou seja, tecido evidentemente desvitalizado, significa necessidade de tratamento cirúrgico e o diagnóstico clínico é evidente. A avaliação clínica precisa das queimaduras dérmicas profundas, que às vezes podem cicatrizar espontaneamente até 21 dias sem tratamento cirúrgico, é na maioria dos casos complicada e controversa. Se a cicatrização até 21 dias não for completa ou a possibilidade de cicatrização espontânea for improvável, o tratamento cirúrgico está indicado. Nestes casos controversos, o papel dominante desempenha sobretudo as experiências clínicas e capacidades diagnósticas do cirurgião examinador de queimaduras. A indicação do tratamento cirúrgico aqui depende diretamente do fator humano e está relacionada com o risco de decisão incorreta. Apesar do fato de não haver um método de diagnóstico físico geralmente aceito para detectar a profundidade das queimaduras, existem alguns métodos objetivos para melhorar a precisão do diagnóstico e seu uso em paralelo com observações clínicas é desejável. Em nosso centro de queimaduras, os investigadores usam o método laser Doppler para determinar a profundidade das queimaduras por meio do aparelho LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Suécia). Este dispositivo detecta a perfusão da pele e suas mudanças ao longo do tempo. As queimaduras de terceiro grau têm níveis muito baixos de perfusão da pele e, com o passar do tempo, não há aumento de unidades de perfusão nas áreas medidas. Queimaduras profundas de segundo grau com presunção de cura espontânea dentro de 14 a 21 dias mostram aumento contínuo de unidades de perfusão do segundo ao nono dia após a lesão. Queimaduras profundas de segundo grau com tempo de cicatrização superior a 21 dias mostram aumento mínimo ou nenhum aumento de unidades de perfusão do segundo ao décimo primeiro dia pós-lesão. O tratamento atual das queimaduras profundas consiste na excisão cirúrgica do tecido necrótico seguida de autoenxerto de pele dermoepidérmica. O papel central das plaquetas no processo hemostático e trombótico é bem conhecido. Isso se deve a muitos fatores de coagulação e crescimento armazenados nos grânulos de plaquetas. O uso bem-sucedido do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, ou seja, O Concentrado de Plaquetas Autólogas (APC) para melhorar a cicatrização foi recentemente testado em limitado in vivo e recentemente em alguns ensaios clínicos também, no entanto, nenhum estudo publicado, até onde sabemos, testou o APC para o tratamento de queimaduras profundas na pele em humanos. Com base nos dados da literatura publicada e em nossa experiência clínica limitada com o uso de APC para tratar ulcerações cutâneas graves, os investigadores gostariam de usar esse conhecido tratamento experimental em nossa população de pacientes que sofrem de queimaduras profundas na pele.
- queimaduras de terceiro grau, ou seja, queimaduras de espessura total envolvem todas as camadas da pele.
- queimaduras de quarto grau - quando músculos, ossos e vasos sanguíneos também são lesados.
2/ queimaduras profundas de segundo grau, ou seja, queimaduras com danos na epiderme e na parte profunda da camada derme da pele. Queimaduras profundas de segundo grau às vezes podem cicatrizar espontaneamente, no entanto, nos casos em que os investigadores supõem que a cicatrização leva mais de três semanas, os investigadores indicam o tratamento cirúrgico para obter resultados funcionais e cosméticos ideais.
A excisão cirúrgica de tecido queimado desvitalizado com subsequente enxerto de pele com base em experiências clínicas de longa data tornou-se o padrão ouro para o tratamento de queimaduras profundas de espessura parcial e total da pele em geral e representa o tratamento de escolha em nosso centro de queimaduras. alcançar os melhores resultados terapêuticos, ou seja, Cura descomplicada, rápida e de alta qualidade, os novos métodos de cobertura de queimaduras são intensamente pesquisados. Uma das muitas possibilidades é o transplante tópico de APC, utilizado com sucesso em vários campos cirúrgicos há cerca de vinte anos, mas ainda pouco certificado na prática clínica da medicina de queimados.
Um concentrado de trombócitos autólogos - Concentrado de Plaquetas Autólogas (APC) é aplicado localmente na área das superfícies autotransplantadas. Os fatores de crescimento aplicados iniciam a quimiotaxia, proliferação, angiogênese, proteossíntese, reparação e remodelação do tecido prejudicado (najít citaci). A concentração elevada de fatores de crescimento na área da lesão acelerará significativamente o processo de reparação e regeneração - a fase inflamatória é reduzida, os leucócitos e suas citocinas, assim como as interleucinas, estão presentes apenas em concentrações normais, não elevadas (uvést odkaz). O tecido danificado cicatriza com inchaço acentuadamente reduzido e a dor também é inequivocamente (jednoznačně) reduzida, em virtude de menos aferência nociceptiva. O efeito antiedematoso parece ser o resultado de uma angiogênese mais precoce, ligações antiendoteliais fracas com elevada permeabilidade de proteínas e eritrócitos no espaço extracelular são rapidamente substituídos por uma camada endotelial adequada, devido à proliferação do endotélio. O processo de cicatrização é completado com uma remodelação da cicatriz, juntamente com uma redução antecipada da cicatriz hipertrófica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (maior de 18 anos) com queimadura profunda indicado para tratamento cirúrgico - excisões cirúrgicas de tecido desvitalizado seguidas de transplante dermoepidérmico
- consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- trombocitopenia congênita
- malignidades hematológicas
- insuficiência renal crônica (deficiência de fatores de crescimento plaquetário)
- consentimento informado do paciente não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto DE e concentrado de PRP
Os pacientes inscritos neste braço recebem os métodos de tratamento inovadores que consistem na aplicação de enxerto DE juntamente com concentrado de PRP.
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Aplicação de enxerto DE junto com concentrado de PRP
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Os pacientes incluídos neste braço receberão um tratamento padrão para queimaduras profundas, ou seja,
Enxerto DE sem aplicação do concentrado de PRP.
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A enxertia DE apresenta um método de tratamento padrão em pacientes com trauma de queimadura profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização avaliada pelo Vancouver Scar Score
Prazo: 1º, 3º, 6º mês, 1 e 2 anos após a cirurgia
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Vancouver Scar Score é uma ferramenta de medição mundial para avaliação do processo de cicatrização em pacientes com trauma de queimadura profunda.
Ele nos apresenta informações sobre o processo geral de cura.
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1º, 3º, 6º mês, 1 e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cura
Prazo: 4º, 6º, 8º, 10º, 12º, 14º, 16º, 18º dia após a cirurgia
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As medições são feitas em intervalos após o tratamento cirúrgico, os dados calculados mostram a porcentagem de cicatrização em comparação com a área total de tratamento cirúrgico (STA) que foi tratada com o enxerto DE e o concentrado de PRP.
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4º, 6º, 8º, 10º, 12º, 14º, 16º, 18º dia após a cirurgia
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Vitalidade do enxerto DE
Prazo: 2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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A vitalidade do enxerto de DE avaliada em uma escala permite medir o sucesso do processo de cicatrização.
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2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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Epitelização do enxerto DE
Prazo: 2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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O grau de epitelização avaliado em uma escala permite medir o sucesso do processo cicatricial.
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2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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Área de superfície de colheita
Prazo: 2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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O estado da área do grau de colheita nos permite medir o sucesso do processo de cicatrização.
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2º, 4º, 6º, 8º, 10º e 14º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-OVZ-09-024
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