Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verihiutalekonsentraatti ja autologinen trombiini syvän palovamman hoitoon

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen rekisteritutkimus autologisten verihiutalekonsentraatin ja autologisen trombiinin turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi syvän palovamman hoidossa

Syvät ihon palovammat, erityisesti laajat syvät palovammat ja/tai syvät kasvojen, käsien, jalkojen, sukuelinten ja välilihan palovammat, ovat edelleen yksi haastavimmista terapeuttisista ongelmista. Nekroottisen palaneen kudoksen kirurgisesta leikkauksesta ja myöhemmästä vaurioalueen ihonsiirrosta on tullut kultainen standardi syvän osittaisen ja täyspaksuisen ihon palovammojen hoidossa, ja se edustaa ensisijaista hoitoa. Hoitoprosessissa saavutetusta edistyksestä huolimatta (keinotekoinen iho, viljellyt keratinosyytit) terapeuttiset tulokset ovat joskus mahdottomia hyväksyä toiminnallisten ja kosmeettisten puutteiden vuoksi, jotka aiheuttavat vakavaa psyykkistä ja emotionaalista kärsimystä, erityisesti vääristävän ja vammauttavan arpeutumisen - eli hypertrofisten arpien - muodossa. , nivelkontraktuurit, rajoittunut liikkuvuus, perifeerinen neuropatia, psykiatriset ja fysiologiset sairaudet sekä lämmönsäätelyhäiriöt. Tämän seurauksena elämänlaatu heikkenee huomattavasti. Siksi uusia palovammojen peittämismenetelmiä etsitään intensiivisesti. Käytettävissä olevien prekliinisten tutkimusten tulosten perusteella autologisen verihiutalekonsentraatin ja niiden aktiivisten kasvutekijöiden paikallinen käyttö näyttää olevan hyvä ja lupaava mahdollisuus parantaa syvien ihon palovammojen nopeampaa ja laadukkaampaa paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvät ihon palovammat (esim. kolmannen asteen ja syvät toisen asteen palovammat), erityisen laajat syvät palovammat tai/ja syvät palovammat kasvoissa, käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä ja perineumissa ovat edelleen yksi nykyajan lääketieteen haastavimmista ongelmista sen vaikean, monimutkaisen ja pitkän kliinisen kliinisen kurssi ja palautuminen. Laaja syvä palovamma liittyy kaikesta hoidon edistymisestä huolimatta tavallisesti shokkiin, infektioihin, MODS:iin, elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen, hengitysvaikeuksiin,… korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Laajuudesta riippumatta palovammat ovat myös erittäin tuskallisia, sillä kipua on tarpeen hoitaa suurimmalla osalla potilaista, syvien palovammojen kokonaisvaltainen hoito ja haavanhoito vaativat usein sänkyyn kiinnitystä, lastaa, erityistä asentoa - potilaat ovat jossain vaiheessa kyvyttömiä huolehtimaan itsestään. ja rajoittaa heidän tavanomaista elämäntapaansa. Hoitoprosessissa saavutetusta edistyksestä huolimatta terapeuttiset tulokset ovat joskus mahdottomia hyväksyä toiminnallisten ja kosmeettisten puutteiden vuoksi, jotka aiheuttavat vakavaa psyykkistä ja emotionaalista kärsimystä, erityisesti arpeutumisen ja fyysisen epämuodostuman vuoksi - eli hypertrofiset arvet, nivelkontraktuurit, perifeerinen neuropatia, psykiatriset ja psykologiset häiriöt. sairaudet sekä lämmönsäätelyhäiriöt. Tämän seurauksena elämänlaatu voi heikentyä huomattavasti. Siksi uusia palovammojen peittämismenetelmiä etsitään intensiivisesti. Saatavilla olevien prekliinisten tutkimusten tulosten perusteella autologisen verihiutalekonsentraatin ja niiden aktiivisten kasvutekijöiden paikallinen käyttö näyttää olevan hyvä mahdollisuus parantaa syvien ihon palovammojen nopeampaa ja laadukkaampaa paranemista.

Parhaiden mahdollisten terapeuttisten tulosten saavuttamiseksi on olennaista ihovaurion syvyyden tarkka diagnoosi ja siitä riippuen tarkka hoitostrategian valinta. Vakiomenetelmä palovamman syvyyden määrittämisessä on kliininen tutkimus. Eskarin eli ilmeisen devitaloituneen kudoksen esiintyminen merkitsee kirurgisen hoidon tarvetta ja kliininen diagnoosi on ilmeinen. Tarkka kliininen arviointi syvästä ihon palovammoista, jotka voivat joskus parantua spontaanisti 21 päivään ilman kirurgista hoitoa, on useimmissa tapauksissa monimutkainen ja kiistanalainen. Jos paraneminen 21 päivään asti ei ole täydellinen tai spontaanin paranemisen mahdollisuus on epätodennäköinen, leikkaushoito on aiheellista. Näissä kiistanalaisissa tapauksissa hallitseva rooli on ennen kaikkea kliiniset kokemukset ja diagnostiset valmiudet palovammakirurgin tutkimisessa. Kirurgisen hoidon indikaatio riippuu tässä suoraan inhimillisestä tekijästä ja liittyy virheellisen päätöksen riskiin. Huolimatta siitä, ettei palovammojen syvyyden havaitsemiseen ole yleisesti hyväksyttyä fyysistä diagnostiikkaa, on olemassa objektiivisia menetelmiä diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja niiden käyttö rinnakkain kliinisen havainnoinnin kanssa on toivottavaa. Palovammakeskuksessamme tutkijat määrittävät palovammojen syvyyden laser Doppler -menetelmällä LDPI PIM III -laitteella (Perimed Co, Jarfalla, Ruotsi). Tämä laite havaitsee ihon perfuusion ja sen muutokset ajan kuluessa. Kolmannen asteen palovammoissa ihon perfuusiotaso on erittäin alhainen, eikä ajan mittaan perfuusioyksiköiden määrä lisääntyy mitatuilla alueilla. Syvät toisen asteen palovammat, joissa oletetaan spontaanin paranemisen 14–21 päivän kuluessa, osoittavat perfuusioyksiköiden jatkuvan lisääntymisen toisesta yhdeksänteen päivään vamman jälkeen. Syvät toisen asteen palovammat, joiden paranemisaika on pidempi kuin 21 päivää, osoittavat vähäistä tai ei ollenkaan perfuusioyksiköiden lisääntymistä toisesta 11. päivästä vamman jälkeiseen päivään. Nykyinen syvien palovammojen hoito koostuu nekroottisen kudoksen kirurgisesta leikkauksesta, jota seuraa dermoepidermaalinen ihon omasiirto. Verihiutaleiden keskeinen rooli hemostaattisissa ja tromboottisissa prosesseissa tunnetaan hyvin. Tämä johtuu monista verihiutalerakeissa varastoituista hyytymis- ja kasvutekijöistä. Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) onnistunut käyttö, ts. Autologista verihiutalekonsentraattia (APC) parantumisen parantamiseksi on äskettäin testattu rajoitetusti in vivo ja viime aikoina myös muutamassa kliinisessä tutkimuksessa. Tietojemme mukaan mikään julkaistu tutkimus ei kuitenkaan ole testannut APC:tä ihmisten syvien ihon palovammojen hoitoon. Julkaistun kirjallisuuden tietojen ja rajallisen kliinisen kokemuksemme perusteella APC:n käytöstä vakavien ihohaavojen hoidossa tutkijat haluaisivat käyttää tätä tunnettua kokeellista hoitoa potilaspopulaatiossamme, joka kärsii syistä ihon palovammoista.

  1. kolmannen asteen palovammat, eli täyspaksuiset palovammat kattavat kaikki ihokerrokset.
  2. neljännen asteen palovammat - kun myös lihakset, luut ja verisuonet loukkaantuvat.

2/ syvät toisen asteen palovammat, eli palovammat, joihin liittyi orvaskeden ja ihon dermiskerroksen vaurioituminen. Syvät toisen asteen palovammat voivat joskus parantua spontaanisti, mutta tapauksissa, joissa tutkijat arvelivat paranemisen kestävän yli kolme viikkoa, tutkijat osoittavat leikkaushoitoa optimaalisten toiminnallisten ja kosmeettisten tulosten saavuttamiseksi.

Pitkäaikaisten kliinisten kokemusten perusteella tehdystä devitaloituneen palaneen kudoksen kirurgisesta leikkauksesta ja myöhemmästä ihonsiirrosta on tullut kultainen standardi syvän osittaispaksuisten ja täyspaksuisten ihon palovammojen hoidossa yleisesti ja se edustaa palovammakeskuksemme ensisijaista hoitoa. saavuttaa parhaat terapeuttiset tulokset, ts. mutkaton, nopea ja laadukas paraneminen, uusia palovammojen peittämismenetelmiä etsitään intensiivisesti. Yksi monista mahdollisuuksista on APC:n paikallinen transplantaatio, jota on käytetty menestyksekkäästi monilla kirurgisilla aloilla noin 20 vuotta, mutta joka on vielä laajalti sertifioimaton palovammojen kliinisessä käytännössä.

Autologisten trombosyyttien tiiviste – Autologinen trombosyyttikonsentraatti (APC) levitetään paikallisesti autotransplantoitujen pintojen alueelle. Käytetyt kasvutekijät käynnistävät heikentyneen kudoksen kemotaksista, proliferaation, angiogeneesin, proteosynteesin, korjaamisen ja uudelleenmuodostumisen (najít citaci). Kasvutekijöiden kohonnut pitoisuus leesioalueella nopeuttaa merkittävästi paranemis- ja regeneraatioprosessia - tulehdusvaihe vähenee, leukosyyttejä ja niiden sytokiinejä sekä interleukiineja on läsnä vain normaaleina, ei-koholla pitoisuuksina (uvést odkaz). Vaurioitunut kudos paranee huomattavasti vähentyneellä turvotuksella ja myös kipu vähenee yksiselitteisesti (jednoznačně), mikä johtuu vähemmän nosiseptiivisestä afferentaatiosta. Antiedematoottinen vaikutus näyttää olevan seurausta aikaisemmasta angiogeneesistä, heikot antiendoteliaaliset sidokset sekä proteiinien ja erytrosyyttien kohonnut läpäisevyys solunulkoiseen tilaan korvautuvat nopeasti riittävällä endoteelikerroksella endoteelin proliferaation vuoksi. Paranemisprosessi saatetaan päätökseen arven uudistamisella ja hypertrofisen arpeutumisen odotetulla vähenemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas (yli 18-vuotias), jolla on syvä palovamma, joka on tarkoitettu leikkaushoitoon - devitalisoidun kudoksen kirurgiset leikkaukset, joita seuraa ihoepidermaalisiirto
  • allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen trombosytopenia
  • hematologiset pahanlaatuiset sairaudet
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (verihiutalekasvutekijöiden puute)
  • ei ole allekirjoittanut potilaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DE-siirre ja PRP-konsentraatti
Tähän haaraan merkityt potilaat saavat innovatiivisia hoitomenetelmiä, jotka koostuvat DE-siirteen levittämisestä yhdessä PRP-konsentraatin kanssa.
DE-siirteen levitys yhdessä PRP-konsentraatin kanssa
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tähän käsivarteen kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa syväpalovammoihin, ts. DE-siirre ilman PRP-konsentraattia.
DE-siirrännäinen on tavallinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on syvä palovamma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen arvioitiin Vancouver Scar Score -arvolla
Aikaikkuna: 1., 3., 6. kuukausi, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vancouver Scar Score on maailmanlaajuinen mittaustyökalu syvän palovamman saaneiden potilaiden paranemisprosessin arvioimiseksi. Se antaa meille tietoa yleisestä paranemisprosessista.
1., 3., 6. kuukausi, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. päivä leikkauksen jälkeen
Mittaukset tehdään väliajoin leikkaushoidon jälkeen, lasketut tiedot osoittavat paranemisprosentin verrattuna DE-siirteellä ja PRP-konsentraatilla käsiteltyyn kokonaiskirurgian hoitoalueeseen (STA).
4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. päivä leikkauksen jälkeen
DE-siirteen elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
DE-siirteen elinvoimaisuus asteikolla arvioituna antaa meille mahdollisuuden mitata paranemisprosessin onnistumista.
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
DE-siirteen epitelisaatio
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
Asteikolla arvioitu epitelisaatioaste antaa meille mahdollisuuden mitata paranemisprosessin onnistumista.
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
Sadonkorjuupinta-ala
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
Korjuuastealueen tila mahdollistaa paranemisprosessin onnistumisen mittaamisen.
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa