- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383187
Autologinen verihiutalekonsentraatti ja autologinen trombiini syvän palovamman hoitoon
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen rekisteritutkimus autologisten verihiutalekonsentraatin ja autologisen trombiinin turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi syvän palovamman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvät ihon palovammat (esim. kolmannen asteen ja syvät toisen asteen palovammat), erityisen laajat syvät palovammat tai/ja syvät palovammat kasvoissa, käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä ja perineumissa ovat edelleen yksi nykyajan lääketieteen haastavimmista ongelmista sen vaikean, monimutkaisen ja pitkän kliinisen kliinisen kurssi ja palautuminen. Laaja syvä palovamma liittyy kaikesta hoidon edistymisestä huolimatta tavallisesti shokkiin, infektioihin, MODS:iin, elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen, hengitysvaikeuksiin,… korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Laajuudesta riippumatta palovammat ovat myös erittäin tuskallisia, sillä kipua on tarpeen hoitaa suurimmalla osalla potilaista, syvien palovammojen kokonaisvaltainen hoito ja haavanhoito vaativat usein sänkyyn kiinnitystä, lastaa, erityistä asentoa - potilaat ovat jossain vaiheessa kyvyttömiä huolehtimaan itsestään. ja rajoittaa heidän tavanomaista elämäntapaansa. Hoitoprosessissa saavutetusta edistyksestä huolimatta terapeuttiset tulokset ovat joskus mahdottomia hyväksyä toiminnallisten ja kosmeettisten puutteiden vuoksi, jotka aiheuttavat vakavaa psyykkistä ja emotionaalista kärsimystä, erityisesti arpeutumisen ja fyysisen epämuodostuman vuoksi - eli hypertrofiset arvet, nivelkontraktuurit, perifeerinen neuropatia, psykiatriset ja psykologiset häiriöt. sairaudet sekä lämmönsäätelyhäiriöt. Tämän seurauksena elämänlaatu voi heikentyä huomattavasti. Siksi uusia palovammojen peittämismenetelmiä etsitään intensiivisesti. Saatavilla olevien prekliinisten tutkimusten tulosten perusteella autologisen verihiutalekonsentraatin ja niiden aktiivisten kasvutekijöiden paikallinen käyttö näyttää olevan hyvä mahdollisuus parantaa syvien ihon palovammojen nopeampaa ja laadukkaampaa paranemista.
Parhaiden mahdollisten terapeuttisten tulosten saavuttamiseksi on olennaista ihovaurion syvyyden tarkka diagnoosi ja siitä riippuen tarkka hoitostrategian valinta. Vakiomenetelmä palovamman syvyyden määrittämisessä on kliininen tutkimus. Eskarin eli ilmeisen devitaloituneen kudoksen esiintyminen merkitsee kirurgisen hoidon tarvetta ja kliininen diagnoosi on ilmeinen. Tarkka kliininen arviointi syvästä ihon palovammoista, jotka voivat joskus parantua spontaanisti 21 päivään ilman kirurgista hoitoa, on useimmissa tapauksissa monimutkainen ja kiistanalainen. Jos paraneminen 21 päivään asti ei ole täydellinen tai spontaanin paranemisen mahdollisuus on epätodennäköinen, leikkaushoito on aiheellista. Näissä kiistanalaisissa tapauksissa hallitseva rooli on ennen kaikkea kliiniset kokemukset ja diagnostiset valmiudet palovammakirurgin tutkimisessa. Kirurgisen hoidon indikaatio riippuu tässä suoraan inhimillisestä tekijästä ja liittyy virheellisen päätöksen riskiin. Huolimatta siitä, ettei palovammojen syvyyden havaitsemiseen ole yleisesti hyväksyttyä fyysistä diagnostiikkaa, on olemassa objektiivisia menetelmiä diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja niiden käyttö rinnakkain kliinisen havainnoinnin kanssa on toivottavaa. Palovammakeskuksessamme tutkijat määrittävät palovammojen syvyyden laser Doppler -menetelmällä LDPI PIM III -laitteella (Perimed Co, Jarfalla, Ruotsi). Tämä laite havaitsee ihon perfuusion ja sen muutokset ajan kuluessa. Kolmannen asteen palovammoissa ihon perfuusiotaso on erittäin alhainen, eikä ajan mittaan perfuusioyksiköiden määrä lisääntyy mitatuilla alueilla. Syvät toisen asteen palovammat, joissa oletetaan spontaanin paranemisen 14–21 päivän kuluessa, osoittavat perfuusioyksiköiden jatkuvan lisääntymisen toisesta yhdeksänteen päivään vamman jälkeen. Syvät toisen asteen palovammat, joiden paranemisaika on pidempi kuin 21 päivää, osoittavat vähäistä tai ei ollenkaan perfuusioyksiköiden lisääntymistä toisesta 11. päivästä vamman jälkeiseen päivään. Nykyinen syvien palovammojen hoito koostuu nekroottisen kudoksen kirurgisesta leikkauksesta, jota seuraa dermoepidermaalinen ihon omasiirto. Verihiutaleiden keskeinen rooli hemostaattisissa ja tromboottisissa prosesseissa tunnetaan hyvin. Tämä johtuu monista verihiutalerakeissa varastoituista hyytymis- ja kasvutekijöistä. Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) onnistunut käyttö, ts. Autologista verihiutalekonsentraattia (APC) parantumisen parantamiseksi on äskettäin testattu rajoitetusti in vivo ja viime aikoina myös muutamassa kliinisessä tutkimuksessa. Tietojemme mukaan mikään julkaistu tutkimus ei kuitenkaan ole testannut APC:tä ihmisten syvien ihon palovammojen hoitoon. Julkaistun kirjallisuuden tietojen ja rajallisen kliinisen kokemuksemme perusteella APC:n käytöstä vakavien ihohaavojen hoidossa tutkijat haluaisivat käyttää tätä tunnettua kokeellista hoitoa potilaspopulaatiossamme, joka kärsii syistä ihon palovammoista.
- kolmannen asteen palovammat, eli täyspaksuiset palovammat kattavat kaikki ihokerrokset.
- neljännen asteen palovammat - kun myös lihakset, luut ja verisuonet loukkaantuvat.
2/ syvät toisen asteen palovammat, eli palovammat, joihin liittyi orvaskeden ja ihon dermiskerroksen vaurioituminen. Syvät toisen asteen palovammat voivat joskus parantua spontaanisti, mutta tapauksissa, joissa tutkijat arvelivat paranemisen kestävän yli kolme viikkoa, tutkijat osoittavat leikkaushoitoa optimaalisten toiminnallisten ja kosmeettisten tulosten saavuttamiseksi.
Pitkäaikaisten kliinisten kokemusten perusteella tehdystä devitaloituneen palaneen kudoksen kirurgisesta leikkauksesta ja myöhemmästä ihonsiirrosta on tullut kultainen standardi syvän osittaispaksuisten ja täyspaksuisten ihon palovammojen hoidossa yleisesti ja se edustaa palovammakeskuksemme ensisijaista hoitoa. saavuttaa parhaat terapeuttiset tulokset, ts. mutkaton, nopea ja laadukas paraneminen, uusia palovammojen peittämismenetelmiä etsitään intensiivisesti. Yksi monista mahdollisuuksista on APC:n paikallinen transplantaatio, jota on käytetty menestyksekkäästi monilla kirurgisilla aloilla noin 20 vuotta, mutta joka on vielä laajalti sertifioimaton palovammojen kliinisessä käytännössä.
Autologisten trombosyyttien tiiviste – Autologinen trombosyyttikonsentraatti (APC) levitetään paikallisesti autotransplantoitujen pintojen alueelle. Käytetyt kasvutekijät käynnistävät heikentyneen kudoksen kemotaksista, proliferaation, angiogeneesin, proteosynteesin, korjaamisen ja uudelleenmuodostumisen (najít citaci). Kasvutekijöiden kohonnut pitoisuus leesioalueella nopeuttaa merkittävästi paranemis- ja regeneraatioprosessia - tulehdusvaihe vähenee, leukosyyttejä ja niiden sytokiinejä sekä interleukiineja on läsnä vain normaaleina, ei-koholla pitoisuuksina (uvést odkaz). Vaurioitunut kudos paranee huomattavasti vähentyneellä turvotuksella ja myös kipu vähenee yksiselitteisesti (jednoznačně), mikä johtuu vähemmän nosiseptiivisestä afferentaatiosta. Antiedematoottinen vaikutus näyttää olevan seurausta aikaisemmasta angiogeneesistä, heikot antiendoteliaaliset sidokset sekä proteiinien ja erytrosyyttien kohonnut läpäisevyys solunulkoiseen tilaan korvautuvat nopeasti riittävällä endoteelikerroksella endoteelin proliferaation vuoksi. Paranemisprosessi saatetaan päätökseen arven uudistamisella ja hypertrofisen arpeutumisen odotetulla vähenemisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (yli 18-vuotias), jolla on syvä palovamma, joka on tarkoitettu leikkaushoitoon - devitalisoidun kudoksen kirurgiset leikkaukset, joita seuraa ihoepidermaalisiirto
- allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen trombosytopenia
- hematologiset pahanlaatuiset sairaudet
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (verihiutalekasvutekijöiden puute)
- ei ole allekirjoittanut potilaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-siirre ja PRP-konsentraatti
Tähän haaraan merkityt potilaat saavat innovatiivisia hoitomenetelmiä, jotka koostuvat DE-siirteen levittämisestä yhdessä PRP-konsentraatin kanssa.
|
DE-siirteen levitys yhdessä PRP-konsentraatin kanssa
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tähän käsivarteen kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa syväpalovammoihin, ts.
DE-siirre ilman PRP-konsentraattia.
|
DE-siirrännäinen on tavallinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on syvä palovamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen arvioitiin Vancouver Scar Score -arvolla
Aikaikkuna: 1., 3., 6. kuukausi, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vancouver Scar Score on maailmanlaajuinen mittaustyökalu syvän palovamman saaneiden potilaiden paranemisprosessin arvioimiseksi.
Se antaa meille tietoa yleisestä paranemisprosessista.
|
1., 3., 6. kuukausi, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään väliajoin leikkaushoidon jälkeen, lasketut tiedot osoittavat paranemisprosentin verrattuna DE-siirteellä ja PRP-konsentraatilla käsiteltyyn kokonaiskirurgian hoitoalueeseen (STA).
|
4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
DE-siirteen elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
DE-siirteen elinvoimaisuus asteikolla arvioituna antaa meille mahdollisuuden mitata paranemisprosessin onnistumista.
|
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
DE-siirteen epitelisaatio
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Asteikolla arvioitu epitelisaatioaste antaa meille mahdollisuuden mitata paranemisprosessin onnistumista.
|
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Sadonkorjuupinta-ala
Aikaikkuna: 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Korjuuastealueen tila mahdollistaa paranemisprosessin onnistumisen mittaamisen.
|
2., 4., 6., 8., 10. ja 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-OVZ-09-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .