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自体浓缩血小板和自体凝血酶治疗深度烧伤

2013年3月21日 更新者:University Hospital Ostrava

一项开放标签、非随机、单中心注册研究,以评估自体浓缩血小板和自体凝血酶治疗深度烧伤创伤的安全性和效果

深部皮肤烧伤,尤其是大面积深度烧伤或/和延伸至面部、手、足、生殖器和会阴部的深度烧伤,仍然是最具挑战性的治疗问题之一。 手术切除坏死的烧伤组织,随后对患处进行植皮已成为治疗深部分皮层和全皮层皮肤烧伤的金标准,是治疗的首选。 尽管在治疗过程中取得了所有进展(人造皮肤、培养的角质形成细胞),但由于功能和美容缺陷导致严重的心理和情绪困扰,特别是以毁容和致残疤痕的形式 - 即增生性疤痕,治疗结果有时是不可接受的,关节挛缩限制运动,周围神经病变,精神和生理疾病,以及体温调节障碍。 因此,生活质量显着下降。 这就是为什么要集中寻找新的烧伤伤口覆盖方法。 根据可用的临床前研究结果,局部使用含有活性生长因子的自体浓缩血小板似乎是一种很好且有前途的可能性,可以提高深度皮肤烧伤伤口愈合的速度和质量。

研究概览

详细说明

深部皮肤烧伤(即 三度和深二度烧伤),特别是大面积深度烧伤或/和延伸至面部、手、足、生殖器和会阴的深度烧伤,因其难度大、复杂、临床时间长,仍然是现代医学最具挑战性的问题之一课程和恢复。 尽管在治疗方面取得了所有进展,但大面积深度烧伤通常与休克、感染、MODS、电解质失衡、呼吸窘迫……具有高发病率和死亡率。 无论程度如何,烧伤同样非常痛苦,大多数患者需要治疗疼痛,深度烧伤的综合治疗和伤口处理通常需要卧床、夹板、特殊定位——患者有时无法自理并限制他们习惯的生活模式。 尽管在治疗过程中取得了所有进展,但由于功能和美容缺陷导致严重的心理和情绪困扰,特别是由于疤痕和身体畸形 - 即增生性疤痕、关节挛缩、周围神经病变、精神和心理疾病,治疗结果有时是不可接受的疾病,以及体温调节障碍。 因此,生活质量可能会显着下降。 这就是为什么要深入研究覆盖烧伤伤口的新方法的原因。 根据可用的临床前研究结果,局部使用含有活性生长因子的自体浓缩血小板似乎是提高深度皮肤烧伤伤口愈合速度和质量的好方法。

为获得最佳治疗效果,准确诊断皮肤破坏深度并据此准确选择治疗策略至关重要。 确定烧伤深度的标准方法是临床检查。 焦痂的存在,即明显失活的组织,意味着需要手术治疗并且临床诊断是显而易见的。 对深度皮肤烧伤的准确临床评估在大多数情况下是复杂且有争议的,在大多数情况下,深度皮肤烧伤有时可能会自发愈合直至 21 天,而无需手术治疗。 如果直到 21 天仍未完全愈合或自发愈合的可能性不大,则需要手术治疗。 在这些有争议的案例中,主要作用是检查烧伤外科医生的所有临床经验和诊断能力。 此处手术治疗的指征直接取决于人为因素,并与错误决策的风险相关。 尽管目前还没有普遍接受的物理诊断方法来检测烧伤深度,但有一些客观的方法可以提高诊断的准确性,并且与临床观察并行使用是可取的。 在我们的烧伤中心,研究人员使用激光多普勒方法通过设备 LDPI PIM III(Perimed Co,Jarfalla,瑞典)确定烧伤深度。 该设备检测皮肤灌注及其随时间的变化。 三度烧伤的皮肤灌注水平非常低,随着时间的推移,测量区域的灌注单位不会增加。 深二度烧伤假定在 14-21 天内自愈,表明从受伤后的第二天到第九天,灌注单位持续增加。 愈合时间超过 21 天的深二度烧伤显示,从伤后第 2 天到第 11 天,灌注单位几乎没有增加或没有增加。 目前深度烧伤的治疗包括手术切除坏死组织,然后进行真表皮自体移植。 血小板在止血和血栓形成过程中的核心作用是众所周知的。 这是由于储存在血小板颗粒中的许多凝血因子和生长因子所致。 成功使用自体富血小板血浆 (PRP),即 自体浓缩血小板 (APC) 促进愈合最近在有限的体内进行了测试,最近还在一些临床试验中进行了测试,但据我们所知,还没有发表的研究测试 APC 对人类深层皮肤烧伤的治疗。 根据已发表文献中的数据和我们使用 APC 治疗严重皮肤溃疡的有限临床经验,研究人员希望在我们患有深度皮肤烧伤的患者群体中使用这种已知的实验性治疗方法。

  1. 三度烧伤,即全层烧伤涉及所有皮肤层。
  2. 四度烧伤——肌肉、骨骼和血管也受到损伤。

2/深二度烧伤,即烧伤涉及皮肤表皮和真皮层深层部分的损伤。 深二度烧伤有时可以自愈,但如果研究人员认为愈合时间超过三周,研究人员会建议手术治疗以获得最佳的功能和美容效果。

在长期临床经验的基础上,手术切除失活的烧伤组织并随后植皮已成为治疗深部分厚度和全厚度皮肤烧伤的普遍金标准,是我们烧伤中心的首选治疗方法。为了达到最好的治疗效果,即 不复杂,快速和高质量的愈合,深入研究烧伤创面覆盖的新方法。 许多可能性之一是 APC 的局部移植,它在许多外科领域成功应用了大约 20 年,但在烧伤医学的临床实践中仍未得到广泛认证。

自体血小板浓缩物 - 自体血小板浓缩物 (APC) 局部应用于自体移植表面区域。 应用的生长因子启动受损组织的趋化性、增殖、血管生成、蛋白质合成、修复和重塑 (najít citaci)。 病变区域生长因子浓度升高将显着加快修复和再生过程 - 炎症阶段减少,白细胞及其细胞因子以及白细胞介素仅以正常、未升高的浓度存在(uvést奥卡兹)。 受损组织愈合后肿胀明显减轻,疼痛也明显减轻 (jednoznačně),这是由于较少的伤害性传入。 抗水肿作用似乎是早期血管生成的结果,抗内皮结合较弱,蛋白质渗透性增加,红细胞进入细胞外空间,由于内皮细胞增殖,很快被足够的内皮层取代。 愈合过程随着疤痕的重塑以及肥厚性疤痕的预期减少而完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有深度烧伤的成年患者(18 岁以上)需要手术治疗 - 手术切除失活组织,然后进行真皮表皮移植
  • 签署患者知情同意书

排除标准:

  • 先天性血小板减少症
  • 血液系统恶性肿瘤
  • 慢性肾功能衰竭(血小板生长因子缺乏)
  • 未签署患者知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DE 移植物和 PRP 浓缩物
入组该组的患者接受了创新的治疗方法,包括应用 DE 移植物和 PRP 浓缩液。
DE接枝与PRP浓缩物一起应用
有源比较器:标准治疗组
纳入该手臂的患者将接受深度烧伤的标准治疗,即 不使用 PRP 浓缩物的 DE 接枝。
DE 移植是深度烧伤患者的标准治疗方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据温哥华疤痕评分评估愈合情况
大体时间:术后第 1、3、6 个月、1 年和 2 年
温哥华疤痕评分是一种全球性的测量工具,用于评估深度烧伤患者的愈合过程。 它向我们提供了有关整个治疗过程的信息。
术后第 1、3、6 个月、1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愈合百分比
大体时间:术后第4、6、8、10、12、14、16、18天
在手术治疗后每隔一段时间进行测量,计算出的数据显示愈合百分比与用 DE 移植物和 PRP 浓缩物治疗的总手术治疗区域 (STA) 相比。
术后第4、6、8、10、12、14、16、18天
DE移植物的活力
大体时间:术后第2、4、6、8、10、14天
按比例评估的 DE 移植物的活力使我们能够衡量愈合过程的成功与否。
术后第2、4、6、8、10、14天
DE 移植物的上皮化
大体时间:术后第2、4、6、8、10、14天
评估的上皮化程度使我们能够衡量愈合过程的成功与否。
术后第2、4、6、8、10、14天
收获面积
大体时间:术后第2、4、6、8、10、14天
收获度区域的状态使我们能够衡量愈合过程的成功与否。
术后第2、4、6、8、10、14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hana Klosova, MD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DE 移植物和 PRP 浓缩物的临床试验

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    癌症教育 | 西班牙语癌症教育
    美国, 波多黎各
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