- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01383187
깊은 화상 외상 치료를 위한 자가 혈소판 농축액 및 자가 트롬빈
깊은 화상 외상 치료를 위한 자가 혈소판 농축액 및 자가 트롬빈의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
깊은 피부 화상 부상(예: 3도 및 깊은 2도 화상), 특히 얼굴, 손, 발, 생식기 및 회음부에 확장되는 광범위한 깊은 화상 또는 깊은 화상은 어렵고 복잡하며 장기간의 임상으로 인해 현대 의학에서 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 과정과 회복. 광범위한 깊은 화상 부상은 치료의 모든 진전에도 불구하고 일반적으로 쇼크, 감염, MODS, 전해질 불균형, 호흡 곤란 등과 관련되어 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 정도에 관계없이 화상은 대부분의 환자에서 통증을 치료할 필요가 있어 매우 고통스럽습니다. 깊은 화상의 포괄적인 치료 및 상처 관리는 종종 침상에 가두기, 부목 고정, 특수 자세를 요구합니다. 환자는 어느 시점에서 스스로를 돌볼 수 없습니다. 습관적인 생활 패턴을 제한합니다. 치료 과정에서 달성한 모든 진전에도 불구하고 치료 결과는 때때로 기능적 및 미용적 결함으로 인해 받아들일 수 없으며 특히 흉터 및 신체적 기형(예: 비후성 흉터, 관절 구축, 말초 신경병증, 정신 및 심리적 고통)으로 인해 심각한 심리적 및 정서적 고통을 유발합니다. 질병 및 체온 조절 장애. 따라서 삶의 질이 현저하게 저하될 수 있습니다. 화상 상처를 덮는 새로운 방법이 집중적으로 연구되는 이유입니다. 사용 가능한 전임상 연구 결과에 따르면, 활성 성장 인자와 함께 자가 혈소판 농축액을 국부적으로 사용하는 것이 심부 피부 화상 상처 치유의 더 빠르고 더 높은 품질을 개선하는 좋은 가능성으로 보입니다.
최상의 치료 결과를 얻기 위해서는 피부 파괴 깊이의 정확한 진단과 이에 따른 정확한 치료 전략의 선택이 기본입니다. 화상 깊이를 결정하는 표준 방법은 임상 검사입니다. 가피의 존재, 즉 명백하게 조직이 약해진 것은 외과적 치료의 필요성을 의미하며 임상 진단은 명백합니다. 종종 외과적 치료 없이 21일까지 자연 치유될 수 있는 깊은 피부 화상의 정확한 임상 평가는 대부분의 경우 복잡하고 논란의 여지가 있습니다. 21일까지 치유가 완료되지 않거나 자연치유 가능성이 희박한 경우 수술적 치료를 시행한다. 이러한 논쟁의 여지가 있는 사례에서 지배적인 역할은 모든 임상 경험과 화상 전문의를 검사하는 진단 능력보다 중요합니다. 여기서 외과적 치료의 적응증은 인적 요인에 직접적으로 의존하며 잘못된 결정의 위험과 관련이 있습니다. 화상의 깊이를 감지하기 위해 일반적으로 받아들여지는 물리적 진단 방법이 없다는 사실에도 불구하고 진단의 정확성을 향상시킬 수 있는 몇 가지 객관적인 방법이 있으며 임상 관찰과 병행하여 사용하는 것이 바람직합니다. 화상 센터에서 조사관은 레이저 도플러 방법을 사용하여 장치 LDPI PIM III(Perimed Co, Jarfalla, Sweden)를 통해 화상 깊이를 결정합니다. 이 장치는 피부 관류와 시간 경과에 따른 변화를 감지합니다. 3도 화상은 피부 관류 수준이 매우 낮고 시간이 지나도 측정 부위의 관류 단위가 증가하지 않습니다. 14~21일 이내에 자연 치유되는 것으로 추정되는 심부 2도 화상은 손상 후 2일부터 9일까지 관류 단위의 지속적인 증가를 보여줍니다. 치유 시간이 21일보다 긴 심부 2도 화상은 손상 후 2일에서 11일까지 관류 단위의 증가가 미미하거나 전혀 없음을 보여줍니다. 깊은 화상의 현재 치료는 괴사 조직의 외과적 절제와 진피 표피 피부 자가이식으로 구성됩니다. 지혈 및 혈전 과정에서 혈소판의 중심 역할은 잘 알려져 있습니다. 이것은 혈소판 과립에 저장된 많은 응고 및 성장 인자 때문입니다. 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 성공적인 사용, 즉 치유를 개선하기 위한 자가 혈소판 농축액(APC)은 최근 제한된 생체 내에서 그리고 최근에는 몇 가지 임상 시험에서도 테스트되었지만, 우리가 아는 한 공개된 연구에서는 인간의 깊은 피부 화상 치료를 위해 APC를 테스트하지 않았습니다. 출판된 문헌의 데이터와 심각한 피부 궤양을 치료하기 위해 APC를 사용하는 우리의 제한된 임상 경험을 바탕으로 조사자들은 깊은 피부 화상으로 고통받는 우리 환자 집단에서 이 알려진 실험적 치료법을 사용하기를 원합니다.
- 3도 화상, 즉 전층 화상은 피부의 모든 층을 포함합니다.
- 4도 화상 - 근육, 뼈 및 혈관도 손상될 때.
2/ 깊은 2도 화상, 즉 화상은 표피 및 피부 진피층의 깊은 부분의 손상을 포함합니다. 깊은 2도 화상은 때때로 자발적으로 치유될 수 있지만, 연구자들이 치유가 3주 이상 걸릴 것으로 예상되는 경우 연구자들은 최적의 기능적 및 미용적 결과를 위해 외과적 치료를 지시합니다.
장기간의 임상 경험을 바탕으로 실명된 화상 조직의 외과적 절제와 후속 피부 이식은 깊은 부분층 및 전층 피부 화상 치료의 황금 표준이 되었으며 화상 센터에서 선택하는 치료를 나타냅니다. 최상의 치료 결과 달성, 즉 복잡하지 않고 빠르고 고품질의 치유, 화상 상처를 덮는 새로운 방법을 집중적으로 찾고 있습니다. 많은 가능성 중 하나는 APC의 국소 이식으로 약 20년 동안 많은 외과 분야에서 성공적으로 사용되었지만 화상 치료의 임상 실습에서는 여전히 널리 인증되지 않았습니다.
자가 혈소판 농축액 - 자가 혈소판 농축액(APC)은 자가 이식 표면 부위에 국소적으로 적용됩니다. 적용된 성장 인자는 손상된 조직(najít citaci)의 주화성, 증식, 혈관신생, 단백질 합성, 복구 및 리모델링을 시작합니다. 병변 부위의 증가된 성장 인자 농도는 배상 및 재생 과정을 크게 가속화합니다. 염증 단계가 감소하고 백혈구와 그 사이토카인, 인터루킨이 정상적이고 상승하지 않은 농도로만 존재합니다(uvést odkaz). 손상된 조직은 현저하게 감소된 부종으로 치유되고 통증도 명확하게(jednoznačně) 감소되어 통각수용성 구심성이 적습니다. 항부종 효과는 초기 혈관신생의 결과인 것으로 보이며, 세포외 공간으로의 단백질 및 적혈구의 증가된 투과성을 갖는 약한 항내피 경계는 내피의 증식으로 인해 적절한 내피층으로 신속하게 대체됩니다. 치유 과정은 비후성 흉터의 예상되는 감소와 함께 흉터의 리모델링으로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 치료가 필요한 깊은 화상을 입은 성인 환자(18세 이상) - 실명된 조직의 외과적 절제 후 진피 표피 이식
- 서명된 환자의 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 선천성 혈소판감소증
- 혈액학적 악성
- 만성 신부전(혈소판 성장 인자 결핍)
- 서명되지 않은 환자의 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE 그래프트 및 PRP 농축물
이 부문에 등록된 환자는 PRP 농축물과 함께 DE 이식편을 적용하는 혁신적인 치료 방법을 받습니다.
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PRP 농축액과 함께 DE 이식편 적용
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활성 비교기: 표준 치료군
이 팔에 포함된 환자는 깊은 화상 부상에 대한 표준 치료를 받습니다.
PRP 농축액을 도포하지 않은 DE 이식편.
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DE 이식은 깊은 화상 외상 환자의 표준 치료 방법을 제시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vancouver Scar Score로 평가된 치유
기간: 수술 후 1, 3, 6개월, 1년, 2년
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Vancouver Scar Score는 깊은 화상 외상 환자의 치유 과정을 평가하기 위한 세계적인 측정 도구입니다.
전반적인 치유 과정에 대한 정보를 제공합니다.
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수술 후 1, 3, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 수술 후 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일
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측정은 외과적 치료 후 간격으로 이루어지며, 계산된 데이터는 DE 이식편 및 PRP 농축액으로 치료된 총 수술 치료 영역(STA)과 비교하여 치유의 백분율을 보여줍니다.
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수술 후 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일
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DE 이식의 활력
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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스케일로 평가된 DE 이식편의 활력을 통해 치유 과정의 성공 여부를 측정할 수 있습니다.
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수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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DE 이식편의 상피화
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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규모로 평가된 상피화 정도를 통해 치유 과정의 성공 여부를 측정할 수 있습니다.
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수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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수확 표면적
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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채취도 영역의 상태를 통해 치유 과정의 성공 여부를 측정할 수 있습니다.
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수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
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연구 완료 (실제)
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