- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383187
Koncentrat autologicznych płytek krwi i autologiczna trombina do leczenia głębokiego urazu oparzeniowego
Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie rejestru mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu koncentratu autologicznych płytek krwi i autologicznej trombiny w leczeniu urazów spowodowanych głębokimi oparzeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głębokie oparzenia skóry (np. oparzenia III stopnia i głębokie II stopnia), szczególnie rozległe oparzenia głębokie lub/i głębokie oparzenia rozciągające się na twarz, dłonie, stopy, narządy płciowe i krocze pozostają jednym z najtrudniejszych problemów współczesnej medycyny ze względu na trudną, skomplikowaną i długotrwałą klinicznie kurs i powrót do zdrowia. Rozległe głębokie oparzenia są, pomimo wszelkich postępów w leczeniu, zwykle związane ze wstrząsem, infekcją, MODS, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością oddechową… z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Oparzenia niezależnie od rozległości są również bardzo bolesne i wymagają leczenia bólu u większości pacjentów, kompleksowe leczenie i zaopatrzenie ran głębokich oparzeń często wymaga unieruchomienia w łóżku, szynowania, specjalnego ułożenia - pacjenci są w pewnym momencie niezdolni do opieki nad sobą i ograniczają swój zwyczajowy tryb życia. Pomimo postępu osiągniętego w procesie leczenia, czasami wyniki leczenia są nie do zaakceptowania z powodu deficytów funkcjonalnych i kosmetycznych powodujących silny stres psychiczny i emocjonalny, szczególnie z powodu blizn i deformacji fizycznych - tj. chorób, a także zaburzeń termoregulacji. W konsekwencji jakość życia może ulec znacznemu obniżeniu. Dlatego intensywnie poszukuje się nowych metod zakrywania ran oparzeniowych. Na podstawie wyników dostępnych badań przedklinicznych miejscowe zastosowanie koncentratu autologicznych płytek krwi z ich aktywnymi czynnikami wzrostu wydaje się być dobrą możliwością poprawy szybszego i wyższej jakości gojenia głębokich ran oparzeniowych skóry.
Dla osiągnięcia jak najlepszych efektów terapeutycznych podstawą jest trafne rozpoznanie głębokości zniszczenia skóry iw zależności od tego trafny dobór strategii leczenia. Standardową metodą określania głębokości oparzenia jest badanie kliniczne. Obecność strupa, czyli ewidentnie obumarłej tkanki, oznacza konieczność leczenia chirurgicznego, a rozpoznanie kliniczne jest oczywiste. Dokładna ocena kliniczna głębokich oparzeń skóry, które niekiedy mogą goić się samoistnie do 21 dni bez leczenia chirurgicznego, jest w większości przypadków skomplikowana i kontrowersyjna. Jeśli wygojenie do 21 dni nie jest całkowite lub możliwość samoistnego wygojenia jest nieprawdopodobna, wskazane jest leczenie operacyjne. W tych kontrowersyjnych przypadkach dominującą rolę odgrywają przede wszystkim doświadczenia kliniczne i możliwości diagnostyczne lekarza oparzeń. Wskazanie do leczenia chirurgicznego jest tu bezpośrednio uzależnione od czynnika ludzkiego i wiąże się z ryzykiem podjęcia błędnej decyzji. Pomimo tego, że nie ma ogólnie przyjętej fizycznej metody diagnostycznej pozwalającej określić głębokość oparzenia, istnieją pewne obiektywne metody poprawiające trafność diagnozy, których stosowanie równolegle z obserwacjami klinicznymi jest pożądane. W naszym Centrum Oparzeń badacze wykorzystują laserową metodę Dopplera do określania głębokości oparzeń za pomocą aparatu LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Szwecja). Urządzenie to wykrywa perfuzję skóry i jej zmiany w czasie. Oparzenia trzeciego stopnia charakteryzują się bardzo niskim poziomem ukrwienia skóry iz biegiem czasu nie następuje wzrost jednostek perfuzji na mierzonych obszarach. Głębokie oparzenia drugiego stopnia z prawdopodobieństwem samoistnego zagojenia w ciągu 14-21 dni wykazują stały wzrost jednostek perfuzji od drugiego do dziewiątego dnia po urazie. Głębokie oparzenia II stopnia z czasem gojenia dłuższym niż 21 dni wykazują minimalny lub brak wzrostu jednostek perfuzji od drugiego do jedenastego dnia po urazie. Obecne leczenie głębokich oparzeń polega na chirurgicznym wycięciu tkanki martwiczej, a następnie autoprzeszczepie skórno-naskórkowym. Centralna rola płytek krwi w procesach hemostatycznych i zakrzepowych jest dobrze znana. Wynika to z wielu czynników krzepnięcia i czynników wzrostu przechowywanych w ziarnistościach płytek krwi. Skuteczne zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP), tj. Autologiczny koncentrat płytek krwi (APC) poprawiający gojenie był ostatnio testowany w ograniczonym zakresie in vivo, a ostatnio również w kilku badaniach klinicznych, jednak według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie testowało APC w leczeniu głębokich oparzeń skóry u ludzi. Na podstawie danych z opublikowanej literatury i naszego ograniczonego doświadczenia klinicznego w stosowaniu APC w leczeniu ciężkich owrzodzeń skóry, badacze chcieliby zastosować to znane eksperymentalne leczenie w naszej populacji pacjentów cierpiących na głębokie oparzenia skóry.
- oparzenia III stopnia, czyli oparzenia pełnej grubości obejmują wszystkie warstwy skóry.
- oparzenia czwartego stopnia – gdy uszkodzeniu ulegają również mięśnie, kości i naczynia krwionośne.
2/ głębokie oparzenia II stopnia, czyli oparzenia polegające na uszkodzeniu naskórka i głębokiej części warstwy skóry właściwej. Głębokie oparzenia drugiego stopnia mogą czasami goić się samoistnie, jednak w przypadkach, gdy badacze przypuszczali, że gojenie trwa dłużej niż trzy tygodnie, badacze wskazują leczenie chirurgiczne w celu uzyskania optymalnych wyników funkcjonalnych i kosmetycznych.
Chirurgiczne wycięcie martwej tkanki oparzonej z późniejszym przeszczepem skóry na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych stało się złotym standardem w leczeniu głębokich oparzeń częściowej i pełnej grubości skóry w ogóle i stanowi leczenie z wyboru w naszym Centrum Oparzeń. osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne tj. nieskomplikowane, szybkie i wysokiej jakości gojenie, intensywnie poszukiwane są nowe metody pokrywania ran oparzeniowych. Jedną z wielu możliwości jest miejscowa transplantacja APC, stosowana z powodzeniem w wielu dziedzinach chirurgii od około dwudziestu lat, ale wciąż szeroko niecertyfikowana w praktyce klinicznej medycyny oparzeń.
Koncentrat autologicznych trombocytów - Autologiczny koncentrat płytek krwi (APC) jest aplikowany miejscowo w obszarze autoprzeszczepionych powierzchni. Zastosowane czynniki wzrostu inicjują chemotaksję, proliferację, angiogenezę, proteosyntezę, naprawę i przebudowę uszkodzonej tkanki (najít citaci). Podwyższone stężenie czynników wzrostu w obszarze zmiany znacznie przyspieszy proces naprawy i regeneracji – faza zapalna jest zmniejszona, leukocyty i ich cytokiny oraz interleukiny występują tylko w normalnych, niepodwyższonych stężeniach (uvést odkaz). Uszkodzona tkanka goi się ze znacznie zmniejszonym obrzękiem, a także jednoznacznie zmniejsza się ból (jednoznačně), co wynika z mniejszej aferentacji nocyceptywnej. Działanie przeciwobrzękowe wydaje się być wynikiem wcześniejszej angiogenezy, słabe wiązania przeciwśródbłonkowe z podwyższoną przepuszczalnością białek i erytrocytów do przestrzeni zewnątrzkomórkowej są szybko zastępowane przez odpowiednią warstwę śródbłonka, w wyniku proliferacji śródbłonka. Proces gojenia kończy się przebudową blizny wraz z przewidywanym zmniejszeniem blizny przerostowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) z oparzeniem głębokim wskazanym do leczenia operacyjnego - chirurgiczne wycięcie martwej tkanki z następczym przeszczepem skórno-naskórkowym
- podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona małopłytkowość
- nowotwory hematologiczne
- przewlekła niewydolność nerek (niedobór czynników wzrostu płytek krwi)
- niepodpisana świadoma zgoda pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DE przeszczep i koncentrat PRP
Pacjenci objęci tym ramieniem otrzymują innowacyjne metody leczenia polegające na aplikacji przeszczepu DE wraz z koncentratem PRP.
|
Aplikacja szczepionki DE wraz z koncentratem PRP
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Pacjenci objęci tym ramieniem otrzymają standardowe leczenie urazów głębokich oparzeń, tj.
Przeszczep DE bez aplikacji koncentratu PRP.
|
Przeszczep DE stanowi standardową metodę leczenia pacjentów z głębokim urazem oparzeniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie oceniane na skali Vancouver Scar Score
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesiąc, 1 i 2 lata po operacji
|
Vancouver Scar Score to ogólnoświatowe narzędzie pomiarowe do oceny procesu gojenia u pacjentów z głębokim urazem oparzeniowym.
Przedstawia nam informacje dotyczące całego procesu gojenia.
|
1, 3, 6 miesiąc, 1 i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uzdrowienia
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 dzień po zabiegu
|
Pomiary są wykonywane w odstępach czasu po leczeniu chirurgicznym, obliczone dane pokazują procent wygojenia w stosunku do całkowitej powierzchni zabiegu chirurgicznego (STA), która była leczona przeszczepem DE i koncentratem PRP.
|
4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 dzień po zabiegu
|
|
Żywotność przeszczepu DE
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
Żywotność przeszczepu DE oceniana na skali pozwala mierzyć powodzenie procesu gojenia.
|
2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
|
Nabłonek przeszczepu DE
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
Stopień epitelializacji oceniany na skali pozwala mierzyć powodzenie procesu gojenia.
|
2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
|
Powierzchnia zbioru
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
Stan obszaru, na którym uzyskano stopień pozyskania, pozwala nam zmierzyć powodzenie procesu gojenia.
|
2, 4, 6, 8, 10 i 14 doba pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-OVZ-09-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .