Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladekoncentrat og autologt trombin til behandling af dybe forbrændingstraumer

21. marts 2013 opdateret af: University Hospital Ostrava

En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenter-registreringsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologt blodpladekoncentrat og autologt trombin til behandling af dybe forbrændingstraumer

Dybe hudforbrændingsskader, især omfattende dybe forbrændinger eller/og dybe forbrændinger, der strækker sig i ansigt, hænder, fødder, kønsorganer og perineum, er fortsat et af de mest udfordrende terapeutiske problemer. Kirurgisk excision af det nekrotisk forbrændte væv med efterfølgende hudtransplantation af det berørte område er blevet den gyldne standard for behandling af dybe deltykkelse og fuld tykkelse hudforbrændinger og repræsenterer den foretrukne behandling. På trods af alle de fremskridt, der er opnået i behandlingsprocessen (kunstig hud, dyrkede keratinocytter), er de terapeutiske resultater nogle gange uacceptable på grund af funktionelle og kosmetiske mangler, der forårsager alvorlig psykologisk og følelsesmæssig nød, især i form af skæmmende og invaliderende ardannelse - dvs. hypertrofiske ar. , ledkontrakturer begrænset bevægelse, perifer neuropati, psykiatriske og fysiologiske sygdomme samt termoreguleringsforstyrrelser. Som følge heraf er livskvaliteten markant forringet. Derfor søges der intensivt efter nye metoder til at dække brandsår. Baseret på resultaterne af tilgængelige præ-kliniske undersøgelser, synes den lokale brug af autologt trombocytkoncentrat med deres aktive vækstfaktorer at være en god og lovende mulighed for at forbedre hurtigere og højere kvalitet af heling af dybe hudforbrændingssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dybe hudforbrændingsskader (dvs. tredjegrads- og dybe andengradsforbrændinger), især omfattende dybe forbrændinger eller/og dybe forbrændinger i ansigtet, hænder, fødder, kønsorganer og perineum er fortsat et af de mest udfordrende problem for moderne medicin på grund af dets vanskelige, komplicerede og lange kliniske forløb og bedring. Omfattende dyb forbrændingsskade er, på trods af alle fremskridt i behandlingen, sædvanligvis forbundet med shock, infektion, MODS, elektrolytforstyrrelser, åndedrætsbesvær,... med høj morbiditet og dødelighed. Uanset omfanget er forbrændinger også meget smertefulde, og det er nødvendigt at behandle smerte hos størstedelen af ​​patienterne, omfattende behandling og sårbehandling af dybe forbrændinger kræver ofte sengeleje, splintring, særlig positionering - patienter er på et tidspunkt ude af stand til at tage vare på sig selv og begrænse i deres vante livsmønster. På trods af alle de fremskridt, der er opnået i behandlingsprocessen, er terapeutiske resultater nogle gange uacceptable på grund af funktionelle og kosmetiske mangler, der forårsager alvorlig psykologisk og følelsesmæssig nød, især på grund af ardannelse og fysisk deformitet - dvs. hypertrofiske ar, ledkontrakturer, perifer neuropati, psykiatrisk og psykologisk sygdomme, samt termoreguleringsforstyrrelser. Som følge heraf kan livskvaliteten blive markant forringet. Derfor afsøges intensivt de nye metoder til at dække brandsår. Baseret på resultaterne af tilgængelige prækliniske undersøgelser, synes den lokale brug af autologt trombocytkoncentrat med deres aktive vækstfaktorer at være en god mulighed for at forbedre hurtigere og højere kvalitet af heling af dybe hudforbrændingssår.

For at opnå de bedst mulige terapeutiske resultater er den nøjagtige diagnose af dybden af ​​huddestruktion og afhængigt af dette det nøjagtige valg af behandlingsstrategi fundamental. Standardmetoden til bestemmelse af forbrændingsdybde er klinisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​sårskorpen, dvs. åbenbart devitaliseret væv, betyder nødvendigheden af ​​kirurgisk behandling, og den kliniske diagnose er indlysende. Den nøjagtige kliniske vurdering af de dybe hudforbrændinger, som nogle gange kan hele spontant indtil 21 dage uden kirurgisk behandling, er i de fleste tilfælde kompliceret og kontroversiel. Hvis helingen indtil 21 dage ikke er fuldstændig, eller muligheden for spontan heling er usandsynlig, er den kirurgiske behandling indiceret. I disse kontroversielle sager spiller den dominerende rolle frem for alt kliniske erfaringer og diagnostiske evner til at undersøge en brandsårskirurg. Angivelse af kirurgisk behandling her afhænger direkte af den menneskelige faktor og er forbundet med risikoen for forkert beslutning. På trods af det faktum, at der ikke er nogen generelt accepteret fysisk diagnostisk metode til at detektere dybden af ​​forbrændinger, er der nogle objektive metoder, hvordan man kan forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosen, og deres anvendelse parallelt med kliniske observationer er ønskelig. I vores Burn-center bruger efterforskerne laser-doppler-metoden til at bestemme dybden af ​​forbrændinger ved hjælp af apparatet LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Sverige). Denne enhed registrerer hudperfusion og dens ændringer i tidens løb. Tredjegradsforbrændinger har et meget lavt niveau af hudperfusion, og med tiden er der ingen stigning i perfusionsenheder på målte områder. Dybe andengradsforbrændinger med formodning om spontan heling inden for 14 - 21 dage viser fortsat stigning i perfusionsenheder fra anden til niende dag efter skaden. Dybe andengradsforbrændinger med helingstid længere end 21 dage viser minimal eller ingen stigning i perfusionsenheder fra anden til ellevte dag efter skaden. Nuværende behandling af dybe forbrændinger består af kirurgisk excision af nekrotisk væv efterfulgt af dermoepidermal hudautotransplantation. Blodpladernes centrale rolle i hæmostatisk og trombotisk proces er velkendt. Dette skyldes mange koagulations- og vækstfaktorer lagret i blodpladegranulat. Den vellykkede brug af det autologe blodpladerige plasma (PRP), dvs. Autologt blodpladekoncentrat (APC) for at forbedre helingen er for nylig blevet testet i begrænset in vivo og på det seneste også i nogle få kliniske forsøg, men ingen offentliggjort undersøgelse, så vidt vi ved, har testet APC til behandling af dybe hudforbrændinger hos mennesker. Baseret på data fra publiceret litteratur og vores begrænsede kliniske erfaring med brugen af ​​APC til behandling af svære hudsår, vil efterforskerne gerne bruge denne kendte eksperimentelle behandling i vores patientpopulation, der lider af dybe hudforbrændinger.

  1. tredjegradsforbrændinger, dvs. forbrændinger i fuld tykkelse involverer alle hudlag.
  2. fjerdegradsforbrændinger - når muskler, knogler og blodkar også kommer til skade.

2/ dybe andengradsforbrændinger, dvs. forbrændinger involverede beskadigelse af epidermis og den dybe del af hudens dermislag. Dybe andengradsforbrændinger kan nogle gange hele spontant, men i tilfælde, hvor efterforskerne antog, at helingen tager længere tid end tre uger, indikerer efterforskerne kirurgisk behandling for optimale funktionelle og kosmetiske resultater.

Kirurgisk excision af devitaliseret forbrændt væv med efterfølgende hudtransplantation på baggrund af mangeårige kliniske erfaringer er blevet den gyldne standard for behandling af dybe deltykkelse og fuld tykkelse hudforbrændinger generelt og repræsenterer den foretrukne behandling i vores Burn center. opnå de bedste terapeutiske resultater, dvs. ukompliceret, hurtig heling af høj kvalitet, de nye metoder til dækning af brandsår søges intensivt. En af mange muligheder er topisk transplantation af APC, med succes anvendt i mange kirurgiske områder omkring tyve år, men stadig meget ucertificeret i klinisk praksis af brandsårsmedicin.

Et koncentrat af autologe trombocytter - Autologt blodpladekoncentrat (APC) påføres lokalt i området af autotransplanterede overflader. De anvendte vækstfaktorer initierer kemotakse, proliferation, angiogenese, proteosyntese, reparation og remodellering af det svækkede væv (najít citaci). Den forhøjede koncentration af vækstfaktorer i læsionens område vil fremskynde processen med reparation og regenerering betydeligt - den inflammatoriske fase er reduceret, leukocytter og deres cytokiner samt interleukiner er kun til stede i normale, ikke-forhøjede koncentrationer (uvést odkaz). Det beskadigede væv heler med markant reduceret hævelse, og smerten reduceres også entydigt(jednoznačně), hvilket er i kraft af mindre nociceptiv afferentation. Den antiødematøse effekt ser ud til at være resultatet af en tidligere angiogenese, svage antiendotelgrænser med forhøjet permeabilitet af proteiner og erytrocytter ind i det ekstracellulære rum erstattes hurtigt med passende endotellag på grund af proliferationen af ​​endotel. Helingsprocessen afsluttes med en ombygning af arret, sammen med en forventet reduktion af hypertrofisk ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (over 18 år) med dyb forbrændingsskade indiceret til kirurgisk behandling - kirurgiske udskæringer af devitaliseret væv efterfulgt af dermoepidermal transplantation
  • underskrevet patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt trombocytopeni
  • hæmatologiske maligniteter
  • kronisk nyresvigt (mangel på blodpladevækstfaktorer)
  • ikke underskrevet patientens informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-graft og PRP-koncentrat
Patienter indskrevet i denne arm modtager de innovative behandlingsmetoder, der består af påføring af DE-graft sammen med PRP-koncentrat.
Påføring af DE-graft sammen med PRP-koncentrat
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Patienter inkluderet i denne arm vil modtage en standardbehandling for dybe forbrændingsskader, dvs. DE-graft uden påføring af PRP-koncentratet.
DE-grafting præsenterer en standardbehandlingsmetode til patienter med dybt forbrændingstraumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling vurderet på Vancouver Scar Score
Tidsramme: 1., 3., 6. måned, 1 og 2 år efter operationen
Vancouver Scar Score er et verdensomspændende måleværktøj til vurdering af helingsprocessen hos patienter med dybe forbrændingstraumer. Det giver os information om den overordnede helingsproces.
1., 3., 6. måned, 1 og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helbredelse
Tidsramme: 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. dag efter operationen
Målingerne tages med intervaller efter den kirurgiske behandling, de beregnede data viser procentdelen af ​​heling sammenlignet med det samlede operationsbehandlingsområde (STA), som er behandlet med DE-graft og PRP-koncentrat.
4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. dag efter operationen
DE-transplantatets vitalitet
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
DE-transplantatets vitalitet vurderet på en skala gør det muligt for os at måle helingsprocessens succes.
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
Epitelisering af DE-transplantatet
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
Graden af ​​epitelisering vurderet på en skala gør os i stand til at måle helingsprocessens succes.
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
Høstoverfladeareal
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
Tilstanden af ​​høstgradsområdet gør det muligt for os at måle helingsprocessens succes.
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

3
Abonner