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Concentrato di piastrine autologhe e trombina autologa per il trattamento del trauma da ustione profonda

21 marzo 2013 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Uno studio di registro in aperto, non randomizzato, a centro singolo per valutare la sicurezza e gli effetti del concentrato piastrinico autologo e della trombina autologa per il trattamento del trauma da ustioni profonde

Le ustioni cutanee profonde, in particolare le ustioni profonde estese e/o le ustioni profonde che si estendono su viso, mani, piedi, genitali e perineo, rimangono uno dei problemi terapeutici più impegnativi. L'escissione chirurgica del tessuto ustionato necrotico con successivo innesto cutaneo dell'area interessata è diventata il gold standard per il trattamento delle ustioni cutanee profonde a spessore parziale ea tutto spessore e rappresenta il trattamento di scelta. Nonostante tutti i progressi raggiunti nel processo di trattamento (pelle artificiale, cheratinociti in coltura), i risultati terapeutici sono talvolta inaccettabili a causa di deficit funzionali ed estetici che causano gravi disagi psicologici ed emotivi, in particolare sotto forma di cicatrici deturpanti e invalidanti, ad esempio cicatrici ipertrofiche , contratture articolari movimento limitato, neuropatia periferica, malattie psichiatriche e fisiologiche, nonché disturbi della termoregolazione. Di conseguenza, la qualità della vita è notevolmente ridotta. Questo è il motivo per cui vengono ricercati intensamente nuovi metodi di copertura delle ferite da ustione. Sulla base dei risultati degli studi preclinici disponibili, l'uso locale di concentrati piastrinici autologhi con i loro fattori di crescita attivi sembra essere una buona e promettente possibilità per migliorare la qualità più rapida e più elevata della guarigione delle ustioni cutanee profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lesioni da ustioni cutanee profonde (ad es. ustioni di terzo grado e profonde di secondo grado), ustioni profonde particolarmente estese o/e ustioni profonde estese su viso, mani, piedi, genitali e perineo rimangono uno dei problemi più impegnativi per la medicina moderna a causa del suo difficile, complicato e lungo percorso clinico corso e recupero. Le lesioni estese da ustioni profonde sono, nonostante tutti i progressi nel trattamento, normalmente associate a shock, infezione, MODS, squilibrio elettrolitico, distress respiratorio, ... con alta morbilità e tasso di mortalità. Indipendentemente dall'entità, anche le ustioni sono molto dolorose con la necessità di trattare il dolore nella maggior parte dei pazienti, il trattamento completo e la gestione delle ferite delle ustioni profonde spesso richiedono il confinamento a letto, l'imposizione di stecche, un posizionamento speciale: i pazienti a un certo punto non sono in grado di prendersi cura di se stessi e limitano il loro modello di vita abituale. Nonostante tutti i progressi raggiunti nel processo di trattamento, i risultati terapeutici a volte sono inaccettabili a causa di deficit funzionali ed estetici che causano gravi disagi psicologici ed emotivi, in particolare a causa di cicatrici e deformità fisiche - ad esempio cicatrici ipertrofiche, contratture articolari, neuropatia periferica, disturbi psichiatrici e psicologici malattie, nonché disturbi della termoregolazione. Di conseguenza, la qualità della vita può essere notevolmente ridotta. Ecco perché i nuovi metodi di copertura delle ferite da ustione vengono ricercati intensamente. Sulla base dei risultati degli studi preclinici disponibili, l'uso locale di concentrati piastrinici autologhi con i loro fattori di crescita attivi sembra essere una buona possibilità per migliorare la qualità e la rapidità della guarigione delle ustioni cutanee profonde.

Per ottenere i migliori risultati terapeutici possibili è fondamentale la diagnosi accurata della profondità della distruzione cutanea e, a seconda di ciò, la scelta accurata della strategia di trattamento. Il metodo standard per la determinazione della profondità dell'ustione è l'esame clinico. La presenza dell'escara, cioè di tessuto evidentemente devitalizzato, comporta necessità di trattamento chirurgico e la diagnosi clinica è ovvia. L'accurata valutazione clinica delle ustioni dermiche profonde, che a volte possono guarire spontaneamente fino a 21 giorni senza trattamento chirurgico, è nella maggior parte dei casi complicata e controversa. Se la guarigione fino a 21 giorni non è completa o la possibilità di guarigione spontanea è improbabile, è indicato il trattamento chirurgico. In questi casi controversi il ruolo dominante gioca soprattutto le esperienze cliniche e le capacità diagnostiche dell'esame del chirurgo dell'ustione. L'indicazione del trattamento chirurgico qui dipende direttamente dal fattore umano ed è correlata al rischio di una decisione errata. Nonostante il fatto che non esista un metodo diagnostico fisico generalmente accettato per rilevare la profondità delle ustioni, esistono alcuni metodi oggettivi per migliorare l'accuratezza della diagnosi ed è auspicabile il loro utilizzo in parallelo con le osservazioni cliniche. Nel nostro Centro ustioni i ricercatori utilizzano il metodo laser Doppler per determinare la profondità delle ustioni mediante l'apparato LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Svezia). Questo dispositivo rileva la perfusione cutanea e le sue variazioni nel tempo. Le ustioni di terzo grado hanno livelli di perfusione cutanea molto bassi e nel tempo non si verifica un aumento delle unità di perfusione sulle aree misurate. Le ustioni profonde di secondo grado con presunta guarigione spontanea entro 14-21 giorni mostrano un aumento continuo delle unità di perfusione dal secondo al nono giorno dopo la lesione. Le ustioni profonde di secondo grado con tempo di guarigione superiore a 21 giorni mostrano un aumento minimo o nullo delle unità di perfusione dal secondo all'undicesimo giorno post-infortunio. L'attuale trattamento delle ustioni profonde consiste nell'escissione chirurgica del tessuto necrotico seguita dall'autotrapianto cutaneo dermoepidermico. Il ruolo centrale delle piastrine nel processo emostatico e trombotico è ben noto. Ciò è dovuto a molti fattori di coagulazione e di crescita immagazzinati nei granuli piastrinici. L'uso di successo del plasma ricco di piastrine autologo (PRP), cioè Il concentrato piastrinico autologo (APC) per migliorare la guarigione è stato recentemente testato in vivo limitato e ultimamente anche in alcuni studi clinici, tuttavia nessuno studio pubblicato a nostra conoscenza ha testato l'APC per il trattamento delle ustioni cutanee profonde negli esseri umani. Sulla base dei dati della letteratura pubblicata e della nostra limitata esperienza clinica con l'uso di APC per il trattamento di gravi ulcerazioni cutanee, i ricercatori vorrebbero utilizzare questo noto trattamento sperimentale nella nostra popolazione di pazienti che soffre di ustioni cutanee profonde.

  1. le ustioni di terzo grado, cioè le ustioni a tutto spessore, coinvolgono tutti gli strati della pelle.
  2. ustioni di quarto grado - quando vengono feriti anche muscoli, ossa e vasi sanguigni.

2/ ustioni profonde di secondo grado, cioè ustioni che comportano danni all'epidermide e alla parte profonda dello strato cutaneo del derma. Le ustioni profonde di secondo grado a volte possono guarire spontaneamente, tuttavia nei casi in cui gli investigatori supponevano che la guarigione richiedesse più di tre settimane, gli investigatori indicano un trattamento chirurgico per risultati funzionali e cosmetici ottimali.

L'escissione chirurgica del tessuto ustionato devitalizzato con successivo innesto cutaneo sulla base di esperienze cliniche pluriennali è diventata il gold standard per il trattamento delle ustioni cutanee profonde a spessore parziale e a tutto spessore in genere e rappresenta il trattamento di scelta nel nostro Centro Ustionati. ottenere i migliori risultati terapeutici, cioè guarigione non complicata, rapida e di alta qualità, i nuovi metodi di copertura delle ferite da ustione sono intensamente ricercati. Una delle tante possibilità è il trapianto topico di APC, utilizzato con successo in molti campi chirurgici da circa vent'anni, ma ancora largamente non certificato nella pratica clinica della medicina delle ustioni.

Un concentrato di trombociti autologhi - Autologous Platelet Concentrate (APC) viene applicato localmente nell'area delle superfici autotrapiantate. I fattori di crescita applicati avviano la chemiotassi, la proliferazione, l'angiogenesi, la proteosintesi, la riparazione e il rimodellamento del tessuto compromesso (najít citaci). L'elevata concentrazione di fattori di crescita nell'area della lesione accelererà notevolmente il processo di riparazione e rigenerazione - la fase infiammatoria è ridotta, i leucociti e le loro citochine, così come le interleuchine sono presenti solo in concentrazioni normali e non elevate (uvést odkaz). Il tessuto danneggiato guarisce con un gonfiore notevolmente ridotto e anche il dolore è inequivocabilmente ridotto (jednoznačně), in virtù di una minore afferenza nocicettiva. L'effetto antiedematoso sembra essere il risultato di una precedente angiogenesi, i legami antiendoteliali deboli con elevata permeabilità delle proteine ​​e gli eritrociti nello spazio extracellulare vengono rapidamente sostituiti con un adeguato strato endoteliale, a causa della proliferazione dell'endotelio. Il processo di guarigione si completa con un rimodellamento della cicatrice, unitamente ad una anticipata riduzione della cicatrizzazione ipertrofica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (maggiore di 18 anni) con ustione profonda indicato per il trattamento chirurgico - escissioni chirurgiche di tessuto devitalizzato seguite da trapianto dermoepidermico
  • firmato il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • trombocitopenia congenita
  • neoplasie ematologiche
  • insufficienza renale cronica (carenza di fattori di crescita piastrinici)
  • consenso informato del paziente non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE innesto e concentrato di PRP
I pazienti arruolati in questo braccio ricevono i metodi di trattamento innovativi che consistono nell'applicazione dell'innesto DE insieme al concentrato di PRP.
Applicazione dell'innesto DE insieme al concentrato di PRP
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I pazienti inclusi in questo braccio riceveranno un trattamento standard per le ustioni profonde, ad es. DE innesto senza l'applicazione del concentrato PRP.
L'innesto DE rappresenta un metodo di trattamento standard nei pazienti con trauma da ustione profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione valutata su Vancouver Scar Score
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6° mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Vancouver Scar Score è uno strumento di misurazione mondiale per la valutazione del processo di guarigione nei pazienti con trauma da ustione profonda. Ci presenta informazioni riguardanti il ​​processo di guarigione generale.
1°, 3°, 6° mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione
Lasso di tempo: 4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°, 18° giorno dopo l'intervento
Le misurazioni vengono effettuate ad intervalli dopo il trattamento chirurgico, i dati calcolati mostrano la percentuale di guarigione rispetto all'area totale di trattamento chirurgico (STA) che è stata trattata con l'innesto DE e il concentrato di PRP.
4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°, 18° giorno dopo l'intervento
Vitalità dell'innesto DE
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
La vitalità dell'innesto DE valutata su una scala ci consente di misurare il successo del processo di guarigione.
2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
Epitelizzazione dell'innesto DE
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
Il grado di epitelizzazione valutato su una scala ci permette di misurare il successo del processo di guarigione.
2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
Superficie di raccolta
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
Lo stato dell'area del grado di raccolta ci consente di misurare il successo del processo di guarigione.
2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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