- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383187
Concentrato di piastrine autologhe e trombina autologa per il trattamento del trauma da ustione profonda
Uno studio di registro in aperto, non randomizzato, a centro singolo per valutare la sicurezza e gli effetti del concentrato piastrinico autologo e della trombina autologa per il trattamento del trauma da ustioni profonde
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni da ustioni cutanee profonde (ad es. ustioni di terzo grado e profonde di secondo grado), ustioni profonde particolarmente estese o/e ustioni profonde estese su viso, mani, piedi, genitali e perineo rimangono uno dei problemi più impegnativi per la medicina moderna a causa del suo difficile, complicato e lungo percorso clinico corso e recupero. Le lesioni estese da ustioni profonde sono, nonostante tutti i progressi nel trattamento, normalmente associate a shock, infezione, MODS, squilibrio elettrolitico, distress respiratorio, ... con alta morbilità e tasso di mortalità. Indipendentemente dall'entità, anche le ustioni sono molto dolorose con la necessità di trattare il dolore nella maggior parte dei pazienti, il trattamento completo e la gestione delle ferite delle ustioni profonde spesso richiedono il confinamento a letto, l'imposizione di stecche, un posizionamento speciale: i pazienti a un certo punto non sono in grado di prendersi cura di se stessi e limitano il loro modello di vita abituale. Nonostante tutti i progressi raggiunti nel processo di trattamento, i risultati terapeutici a volte sono inaccettabili a causa di deficit funzionali ed estetici che causano gravi disagi psicologici ed emotivi, in particolare a causa di cicatrici e deformità fisiche - ad esempio cicatrici ipertrofiche, contratture articolari, neuropatia periferica, disturbi psichiatrici e psicologici malattie, nonché disturbi della termoregolazione. Di conseguenza, la qualità della vita può essere notevolmente ridotta. Ecco perché i nuovi metodi di copertura delle ferite da ustione vengono ricercati intensamente. Sulla base dei risultati degli studi preclinici disponibili, l'uso locale di concentrati piastrinici autologhi con i loro fattori di crescita attivi sembra essere una buona possibilità per migliorare la qualità e la rapidità della guarigione delle ustioni cutanee profonde.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici possibili è fondamentale la diagnosi accurata della profondità della distruzione cutanea e, a seconda di ciò, la scelta accurata della strategia di trattamento. Il metodo standard per la determinazione della profondità dell'ustione è l'esame clinico. La presenza dell'escara, cioè di tessuto evidentemente devitalizzato, comporta necessità di trattamento chirurgico e la diagnosi clinica è ovvia. L'accurata valutazione clinica delle ustioni dermiche profonde, che a volte possono guarire spontaneamente fino a 21 giorni senza trattamento chirurgico, è nella maggior parte dei casi complicata e controversa. Se la guarigione fino a 21 giorni non è completa o la possibilità di guarigione spontanea è improbabile, è indicato il trattamento chirurgico. In questi casi controversi il ruolo dominante gioca soprattutto le esperienze cliniche e le capacità diagnostiche dell'esame del chirurgo dell'ustione. L'indicazione del trattamento chirurgico qui dipende direttamente dal fattore umano ed è correlata al rischio di una decisione errata. Nonostante il fatto che non esista un metodo diagnostico fisico generalmente accettato per rilevare la profondità delle ustioni, esistono alcuni metodi oggettivi per migliorare l'accuratezza della diagnosi ed è auspicabile il loro utilizzo in parallelo con le osservazioni cliniche. Nel nostro Centro ustioni i ricercatori utilizzano il metodo laser Doppler per determinare la profondità delle ustioni mediante l'apparato LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Svezia). Questo dispositivo rileva la perfusione cutanea e le sue variazioni nel tempo. Le ustioni di terzo grado hanno livelli di perfusione cutanea molto bassi e nel tempo non si verifica un aumento delle unità di perfusione sulle aree misurate. Le ustioni profonde di secondo grado con presunta guarigione spontanea entro 14-21 giorni mostrano un aumento continuo delle unità di perfusione dal secondo al nono giorno dopo la lesione. Le ustioni profonde di secondo grado con tempo di guarigione superiore a 21 giorni mostrano un aumento minimo o nullo delle unità di perfusione dal secondo all'undicesimo giorno post-infortunio. L'attuale trattamento delle ustioni profonde consiste nell'escissione chirurgica del tessuto necrotico seguita dall'autotrapianto cutaneo dermoepidermico. Il ruolo centrale delle piastrine nel processo emostatico e trombotico è ben noto. Ciò è dovuto a molti fattori di coagulazione e di crescita immagazzinati nei granuli piastrinici. L'uso di successo del plasma ricco di piastrine autologo (PRP), cioè Il concentrato piastrinico autologo (APC) per migliorare la guarigione è stato recentemente testato in vivo limitato e ultimamente anche in alcuni studi clinici, tuttavia nessuno studio pubblicato a nostra conoscenza ha testato l'APC per il trattamento delle ustioni cutanee profonde negli esseri umani. Sulla base dei dati della letteratura pubblicata e della nostra limitata esperienza clinica con l'uso di APC per il trattamento di gravi ulcerazioni cutanee, i ricercatori vorrebbero utilizzare questo noto trattamento sperimentale nella nostra popolazione di pazienti che soffre di ustioni cutanee profonde.
- le ustioni di terzo grado, cioè le ustioni a tutto spessore, coinvolgono tutti gli strati della pelle.
- ustioni di quarto grado - quando vengono feriti anche muscoli, ossa e vasi sanguigni.
2/ ustioni profonde di secondo grado, cioè ustioni che comportano danni all'epidermide e alla parte profonda dello strato cutaneo del derma. Le ustioni profonde di secondo grado a volte possono guarire spontaneamente, tuttavia nei casi in cui gli investigatori supponevano che la guarigione richiedesse più di tre settimane, gli investigatori indicano un trattamento chirurgico per risultati funzionali e cosmetici ottimali.
L'escissione chirurgica del tessuto ustionato devitalizzato con successivo innesto cutaneo sulla base di esperienze cliniche pluriennali è diventata il gold standard per il trattamento delle ustioni cutanee profonde a spessore parziale e a tutto spessore in genere e rappresenta il trattamento di scelta nel nostro Centro Ustionati. ottenere i migliori risultati terapeutici, cioè guarigione non complicata, rapida e di alta qualità, i nuovi metodi di copertura delle ferite da ustione sono intensamente ricercati. Una delle tante possibilità è il trapianto topico di APC, utilizzato con successo in molti campi chirurgici da circa vent'anni, ma ancora largamente non certificato nella pratica clinica della medicina delle ustioni.
Un concentrato di trombociti autologhi - Autologous Platelet Concentrate (APC) viene applicato localmente nell'area delle superfici autotrapiantate. I fattori di crescita applicati avviano la chemiotassi, la proliferazione, l'angiogenesi, la proteosintesi, la riparazione e il rimodellamento del tessuto compromesso (najít citaci). L'elevata concentrazione di fattori di crescita nell'area della lesione accelererà notevolmente il processo di riparazione e rigenerazione - la fase infiammatoria è ridotta, i leucociti e le loro citochine, così come le interleuchine sono presenti solo in concentrazioni normali e non elevate (uvést odkaz). Il tessuto danneggiato guarisce con un gonfiore notevolmente ridotto e anche il dolore è inequivocabilmente ridotto (jednoznačně), in virtù di una minore afferenza nocicettiva. L'effetto antiedematoso sembra essere il risultato di una precedente angiogenesi, i legami antiendoteliali deboli con elevata permeabilità delle proteine e gli eritrociti nello spazio extracellulare vengono rapidamente sostituiti con un adeguato strato endoteliale, a causa della proliferazione dell'endotelio. Il processo di guarigione si completa con un rimodellamento della cicatrice, unitamente ad una anticipata riduzione della cicatrizzazione ipertrofica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (maggiore di 18 anni) con ustione profonda indicato per il trattamento chirurgico - escissioni chirurgiche di tessuto devitalizzato seguite da trapianto dermoepidermico
- firmato il consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- trombocitopenia congenita
- neoplasie ematologiche
- insufficienza renale cronica (carenza di fattori di crescita piastrinici)
- consenso informato del paziente non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DE innesto e concentrato di PRP
I pazienti arruolati in questo braccio ricevono i metodi di trattamento innovativi che consistono nell'applicazione dell'innesto DE insieme al concentrato di PRP.
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Applicazione dell'innesto DE insieme al concentrato di PRP
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I pazienti inclusi in questo braccio riceveranno un trattamento standard per le ustioni profonde, ad es.
DE innesto senza l'applicazione del concentrato PRP.
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L'innesto DE rappresenta un metodo di trattamento standard nei pazienti con trauma da ustione profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione valutata su Vancouver Scar Score
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6° mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Vancouver Scar Score è uno strumento di misurazione mondiale per la valutazione del processo di guarigione nei pazienti con trauma da ustione profonda.
Ci presenta informazioni riguardanti il processo di guarigione generale.
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1°, 3°, 6° mese, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di guarigione
Lasso di tempo: 4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°, 18° giorno dopo l'intervento
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Le misurazioni vengono effettuate ad intervalli dopo il trattamento chirurgico, i dati calcolati mostrano la percentuale di guarigione rispetto all'area totale di trattamento chirurgico (STA) che è stata trattata con l'innesto DE e il concentrato di PRP.
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4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°, 18° giorno dopo l'intervento
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Vitalità dell'innesto DE
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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La vitalità dell'innesto DE valutata su una scala ci consente di misurare il successo del processo di guarigione.
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2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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Epitelizzazione dell'innesto DE
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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Il grado di epitelizzazione valutato su una scala ci permette di misurare il successo del processo di guarigione.
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2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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Superficie di raccolta
Lasso di tempo: 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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Lo stato dell'area del grado di raccolta ci consente di misurare il successo del processo di guarigione.
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2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 14a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-OVZ-09-024
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