- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383187
Autologt blodplatekonsentrat og autologt trombin for behandling av dype brannskader
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter-registerstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologt blodplatekonsentrat og autologt trombin for behandling av dype brannskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dype hudforbrenningsskader (dvs. tredjegrads og dype andregradsforbrenninger), spesielt omfattende dype brannskader eller/og dype brannskader strekker seg på ansikt, hånd, føtter, kjønnsorganer og perineum er fortsatt et av de mest utfordrende problemene for moderne medisin på grunn av dets vanskelige, kompliserte og lange kliniske kurs og restitusjon. Omfattende dype brannskader er, til tross for all fremgang i behandlingen, vanligvis forbundet med sjokk, infeksjon, MODS, elektrolyttubalanse, pustebesvær, … med høy sykelighet og dødelighet. Uansett omfang er brannskader likeledes svært smertefulle med nødvendighet for å behandle smerte hos de fleste pasienter, omfattende behandling og sårbehandling av dype brannskader krever ofte sengebegrensning, splinting, spesiell posisjonering - pasienter er på et tidspunkt ute av stand til å ta vare på seg selv og begrense deres vanlige livsmønster. Til tross for alle fremskritt som er oppnådd i behandlingsprosessen, er terapeutiske resultater noen ganger uakseptable på grunn av funksjonelle og kosmetiske mangler som forårsaker alvorlig psykologisk og emosjonell lidelse, spesielt på grunn av arrdannelse og fysisk deformitet - dvs. hypertrofiske arr, leddkontrakturer, perifer nevropati, psykiatrisk og psykologisk sykdommer, samt termoreguleringsforstyrrelser. Følgelig kan livskvaliteten bli markant redusert. Derfor søkes det intensivt etter de nye metodene for tildekking av brannsår. Basert på resultatene fra tilgjengelige prekliniske studier, ser lokal bruk av autologt blodplatekonsentrat med deres aktive vekstfaktorer ut til å være en god mulighet for å forbedre raskere og høyere kvalitet på helbredende dype hudbrannsår.
For å oppnå best mulig terapeutiske resultater er nøyaktig diagnose av dybden av hudødeleggelse og avhengig av dette, nøyaktig valg av behandlingsstrategi grunnleggende. Standardmetoden for bestemmelse av forbrenningsdybde er klinisk undersøkelse. Tilstedeværelsen av skorpen, dvs. tydeligvis devitalisert vev, betyr nødvendigheten av kirurgisk behandling og den kliniske diagnosen er åpenbar. Den nøyaktige kliniske vurderingen av de dype hudforbrenningene, som noen ganger kan helbrede spontant til 21 dager uten kirurgisk behandling, er i de fleste tilfeller komplisert og kontroversiell. Hvis tilhelingen til 21 dager ikke er fullstendig eller muligheten for spontan tilheling er usannsynlig, er kirurgisk behandling indisert. I disse kontroversielle tilfellene spiller den dominerende rollen fremfor alt kliniske erfaringer og diagnostiske evner ved å undersøke brannsårkirurg. Indikasjon på kirurgisk behandling her avhenger direkte av menneskelig faktor og er relatert til risikoen for feil beslutning. Til tross for det faktum at det ikke er noen generelt akseptert fysisk diagnostisk metode for å oppdage dybden av brannskader, er det noen objektive metoder for å forbedre nøyaktigheten av diagnosen og deres bruk parallelt med kliniske observasjoner er ønskelig. I vårt brennesenter bruker etterforskerne laser-doppler-metoden for å bestemme dybden av brannskader ved hjelp av apparatet LDPI PIM III (Perimed Co, Jarfalla, Sverige). Denne enheten oppdager hudperfusjon og dens endringer i løpet av tiden. Tredjegradsforbrenninger har svært lave nivåer av hudperfusjon og over tid er det ingen økning av perfusjonsenheter på målte områder. Dype andregradsforbrenninger med antagelse om spontan tilheling innen 14 - 21 dager viser fortsatt økning av perfusjonsenheter fra andre til niende dag etter skade. Dype andregradsforbrenninger med tilhelingstid lengre enn 21 dager viser minimal eller ingen økning av perfusjonsenheter fra andre til ellevte dag etter skade. Nåværende behandling av dype brannskader består av kirurgisk utskjæring av nekrotisk vev etterfulgt av autografting av dermoepidermal hud. Blodplaters sentrale rolle i hemostatiske og trombotiske prosesser er velkjent. Dette skyldes mange koagulasjons- og vekstfaktorer som er lagret i blodplategranulat. Den vellykkede bruken av det autologe blodplaterike plasmaet (PRP), dvs. Autologt blodplatekonsentrat (APC) for å forbedre tilheling har nylig blitt testet i begrenset in vivo og i det siste også i noen få kliniske studier, men ingen publisert studie så vidt vi vet har testet APC for behandling av dype hudforbrenninger hos mennesker. Basert på data fra publisert litteratur og vår begrensede kliniske erfaring med bruk av APC for å behandle alvorlige hudsår, ønsker etterforskerne å bruke denne kjente eksperimentelle behandlingen i vår pasientpopulasjon som lider av dype hudforbrenninger.
- tredjegradsforbrenninger, dvs. forbrenninger i full tykkelse involverer alle hudlagene.
- fjerdegradsforbrenning - når også muskler, bein og blodårer blir skadet.
2/ dype andregradsforbrenninger, dvs. brannskader involverte skade på epidermis og dype del av dermislaget av huden. Dype andregradsforbrenninger kan noen ganger leges spontant, men i tilfeller der etterforskerne antok at helbredelsen tar lengre tid enn tre uker, indikerer etterforskerne kirurgisk behandling for optimale funksjonelle og kosmetiske resultater.
Kirurgisk utskjæring av devitalisert brent vev med påfølgende hudtransplantasjon på grunnlag av langvarige kliniske erfaringer har blitt den gyldne standarden for behandling av dype partielle og fulle hudforbrenninger generelt og representerer den foretrukne behandlingen i vårt brennesenter. oppnå de beste terapeutiske resultatene, dvs. ukomplisert, rask og høy kvalitet tilheling, de nye metodene for å dekke brannsår blir intensivt søkt. En av mange muligheter er topisk transplantasjon av APC, vellykket brukt i mange kirurgiske felt rundt tjue år, men fortsatt mye usertifisert i klinisk praksis av brannsårmedisin.
Et konsentrat av autologe trombocytter - Autologt blodplatekonsentrat (APC) påføres lokalt i området med autotransplanterte overflater. De anvendte vekstfaktorene initierer kjemotakse, proliferasjon, angiogenese, proteosyntese, reparasjon og remodellering av det svekkede vevet (najít citaci). Den forhøyede konsentrasjonen av vekstfaktorer i lesjonsområdet vil fremskynde prosessen med reparasjon og regenerering betydelig - den inflammatoriske fasen reduseres, leukocytter og deres cytokiner, samt interleukiner er kun tilstede i normale, ikke-forhøyede konsentrasjoner (uvést odkaz). Det skadede vevet leges med markert redusert hevelse og smerten reduseres også entydig(jednoznačně), noe som er i kraft av mindre nociseptiv afferentasjon. Den antiødematøse effekten ser ut til å være et resultat av en tidligere angiogenese, svake antiendotelgrenser med forhøyet permeabilitet av proteiner og erytrocytter inn i ekstracellulært rom blir raskt erstattet med tilstrekkelig endotellag, på grunn av spredning av endotel. Helingsprosessen fullføres med en remodellering av arret, sammen med en forventet reduksjon av hypertrofisk arrdannelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient (over 18 år) med dyp brannskade indisert for kirurgisk behandling - kirurgiske utskjæringer av devitalisert vev etterfulgt av dermoepidermal transplantasjon
- signert pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødt trombocytopeni
- hematologiske maligniteter
- kronisk nyresvikt (mangel på blodplaters vekstfaktorer)
- ikke signert pasientens informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DE-pode og PRP-konsentrat
Pasienter som er registrert i denne armen får de innovative behandlingsmetodene som består av påføring av DE-graft sammen med PRP-konsentrat.
|
Påføring av DE-graft sammen med PRP-konsentrat
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Pasienter inkludert i denne armen vil få en standard behandling for dype brannskader, d.v.s.
DE-pode uten påføring av PRP-konsentrat.
|
DE-grafting presenterer en standard behandlingsmetode hos pasienter med dype brannskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse vurdert på Vancouver Scar Score
Tidsramme: 1., 3., 6. måned, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Vancouver Scar Score er et verdensomspennende måleverktøy for vurdering av helbredelsesprosessen hos pasienter med dype brannskader.
Den gir oss informasjon om den generelle helbredelsesprosessen.
|
1., 3., 6. måned, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av helbredelse
Tidsramme: 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. dag etter operasjonen
|
Målingene er tatt med intervaller etter den kirurgiske behandlingen, de beregnede dataene viser prosentvis tilheling sammenlignet med det totale operasjonsbehandlingsarealet (STA) som er behandlet med DE-graft og PRP-konsentrat.
|
4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. dag etter operasjonen
|
|
Vitalitet av DE-transplantatet
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
Vitaliteten til DE-transplantatet vurdert på en skala gjør oss i stand til å måle suksessen til helbredelsesprosessen.
|
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
|
Epitelisering av DE-transplantatet
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
Graden av epitelisering vurdert på en skala gjør oss i stand til å måle suksessen til helbredelsesprosessen.
|
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
|
Innhøsting av overflateareal
Tidsramme: 2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
Tilstanden til høstingsgradsområdet gjør oss i stand til å måle suksessen til helbredelsesprosessen.
|
2., 4., 6., 8., 10. og 14. postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hana Klosova, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Mehta S, Watson JT. Platelet rich concentrate: basic science and current clinical applications. J Orthop Trauma. 2008 Jul;22(6):432-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31817e793f.
- Weibrich G, Kleis WK, Buch R, Hitzler WE, Hafner G. The Harvest Smart PRePTM system versus the Friadent-Schutze platelet-rich plasma kit. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):233-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140215.x.
- Landesberg R, Roy M, Glickman RS. Quantification of growth factor levels using a simplified method of platelet-rich plasma gel preparation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):297-300; discussion 300-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90058-2.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-OVZ-09-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .