再発/難治性GBMおよび未分化星細胞腫の治療のためのベバシズマブとカルボプラチンの反復超選択的脳動脈内注入
再発/難治性多形性膠芽腫および未分化星状細胞腫の治療のためのベバシズマブとカルボプラチンの反復超選択的脳動脈内注入の第I / II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -再発または難治性の多形性膠芽腫（GBM）、退形成性星細胞腫（AA）または退形成性混合型オリゴ星細胞腫（AOA）の組織学的診断の文書化。
- 最大直径が3.5cm未満の再発性外接腫瘍
- 組織学的に確認された低悪性度脳腫瘍の再発を有する患者は、MRIで腫瘍が増強され、毒性のみが評価されます。
- 患者は、少なくとも 1 つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります。
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス70％（または同等のECOGレベル0-2）を持っている必要があります
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療に従う能力または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。
- 低GFRまたは肝腎症候群の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2
薬物: ベバシズマブとカルボプラチン
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0 日目: ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) とカルボプラチンの動脈内投与 (150mg/m2) をマンニトールの後に行い、血液脳関門を開く 28 日目: ベバシズマブ (10 mg/kg) とカルボプラチン (AUG5) の静脈内投与、その後 MRI スキャンで疾患が進行するまで 2 週間ごと。 進行が生じた場合は、ベバシズマブの単回投与 (15mg/kg) とカルボプラチン (150mg/m2) の動脈内投与を進行部位まで繰り返し、28 日間待ってからベバシズマブの静脈内投与 (10mg/kg) とカルボプラチン (AUG5) を 2 週間ごとに再開する。 MRIスキャンでの進行。 繰り返しサイクル 0 日目: ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) とカルボプラチンの動脈内投与 (150mg/m2) をマンニトールの後に行い、血液脳関門を開く 28 日目: ベバシズマブとカルボプラチンによる隔週 IV 治療なし MRI で進行が見られた場合は、ベバシズマブの単回投与 (15mg/kg) とカルボプラチン (150mg/m2) の動脈内投与を進行部位に繰り返します。 |
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実験的：アーム1
薬物: ベバシズマブとカルボプラチン
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0 日目: ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) とカルボプラチンの動脈内投与 (150mg/m2) をマンニトールの後に行い、血液脳関門を開く 28 日目: ベバシズマブ (10 mg/kg) とカルボプラチン (AUG5) の静脈内投与、その後 MRI スキャンで疾患が進行するまで 2 週間ごと。 進行が生じた場合は、ベバシズマブの単回投与 (15mg/kg) とカルボプラチン (150mg/m2) の動脈内投与を進行部位まで繰り返し、28 日間待ってからベバシズマブの静脈内投与 (10mg/kg) とカルボプラチン (AUG5) を 2 週間ごとに再開する。 MRIスキャンでの進行。 繰り返しサイクル 0 日目: ベバシズマブの単回動脈内投与 (15mg/kg) とカルボプラチンの動脈内投与 (150mg/m2) をマンニトールの後に行い、血液脳関門を開く 28 日目: ベバシズマブとカルボプラチンによる隔週 IV 治療なし MRI で進行が見られた場合は、ベバシズマブの単回投与 (15mg/kg) とカルボプラチン (150mg/m2) の動脈内投与を進行部位に繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合回答率
時間枠：6ヶ月
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複合全体応答率 (CORR) が調べられます。
95% の信頼区間に沿った全体的な応答比率は、二項比率によって推定されます。
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6ヶ月
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6 か月の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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PFSは、SIACIベバシズマブとカルボプラチンの初回投与日から進行日まで測定されます。
OSは、SIACIベバシズマブとカルボプラチンの初回投与日から死亡日まで測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトール、ベバシズマブ、カルボプラチンの SIACI をそれぞれ 15mg/kg および 150mg/m2 で反復投与した場合の安全性。
時間枠：1ヶ月
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毒性を経験している被験者の記述的頻度も表にまとめられます。
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 3.0 に従って評価および等級付けされます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Lenox Hill Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012011410
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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