Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная суперселективная внутриартериальная инфузия бевацизумаба плюс карбоплатин для лечения рецидивирующей/рефрактерной ГБМ и анапластической астроцитомы

28 мая 2026 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Фаза I / II испытания повторной суперселективной внутриартериальной инфузии бевацизумаба плюс карбоплатин для лечения рецидивирующей / рефрактерной мультиформной глиобластомы и анапластической астроцитомы

Злокачественные опухоли головного мозга высокой степени злокачественности, мультиформная глиобластома (GBM) и анапластическая астроцитома (AA), составляют большинство всех первичных опухолей головного мозга у взрослых. Эта группа опухолей также проявляет наиболее агрессивное поведение, в результате чего средняя продолжительность общей выживаемости составляет всего 9–12 месяцев для ГБМ и 3–4 года для АА. Начальная терапия состоит из хирургической резекции, внешнего лучевого облучения или того и другого. Все пациенты испытывают рецидив после терапии первой линии, поэтому улучшения как первой линии, так и терапии спасения имеют решающее значение для повышения качества жизни и продления выживаемости. Неизвестно, пересекают ли используемые в настоящее время внутривенные (IV) методы лечения гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). В предыдущей фазе исследования исследователи показали, что однократная суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия (SIACI) бевацизумаба (до 15 мг/кг) безопасна и эффективна при лечении рецидивирующей глиобластомы. Таким образом, это клиническое исследование фазы I/II является продолжением этого исследования, поскольку исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что повторные дозы внутриартериального введения бевацизумаба безопасны и эффективны при лечении рецидивирующей злокачественной глиомы. Кроме того, исследователи проанализируют, улучшит ли комбинация с IA Carboplatin дальнейший ответ на лечение. Достигнув целей этого исследования, исследователи также определят, следует ли сочетать внутривенную терапию бевацизумабом с внутривенным введением карбоплатина с повторным выбранным внутриартериальным введением бевацизумаба плюс карбоплатин для улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Исследователи ожидают, что этот проект предоставит важную информацию о полезности повторной терапии бевацизумабом SIACI при злокачественной глиоме и может изменить способ доставки этих препаратов пациентам-исследователям в ближайшем будущем.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Документально подтвержденный гистологический диагноз рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомы (GBM), анапластической астроцитомы (AA) или анапластической смешанной олигоастроцитомы (AOA).
  • Ограниченный рецидив опухоли с наибольшим диаметром менее 3,5 см
  • Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом опухоли головного мозга низкой степени злокачественности с усиливающейся опухолью на МРТ будут оцениваться только на предмет токсичности.
  • У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского 70% (или эквивалентный уровень ECOG 0-2).
  • Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
  • Низкая СКФ или гепаторенальный синдром в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2
Препарат: бевацизумаб и карбоплатин
Лекарство: Бевацизумаб и Карбоплатин

День 0: внутриартериальное введение однократной дозы бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) после маннитола для открытия гематоэнцефалического барьера

День 28: внутривенно бевацизумаб (10 мг/кг) плюс карбоплатин (AUG5) каждые две недели после этого до прогрессирования заболевания на МРТ.

Если происходит прогрессирование, повторите однократное внутриартериальное введение бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) в область прогрессирования и подождите 28 дней, а затем возобновите внутривенное введение бевацизумаба (10 мг/кг) плюс карбоплатин (AUG5) каждые две недели до тех пор, пока прогрессирование на МРТ.

Повторить цикл

Лекарство: Бевацизумаб и Карбоплатин

День 0: внутриартериальное введение однократной дозы бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) после маннитола для открытия гематоэнцефалического барьера

День 28: Нет двухнедельного лечения бевацизумабом плюс карбоплатин внутривенно

Если МРТ показывает прогрессирование, повторите однократное внутриартериальное введение бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) в область прогрессирования. Повторите цикл
Экспериментальный: Рука 1
Препарат: бевацизумаб и карбоплатин
Лекарство: Бевацизумаб и Карбоплатин

День 0: внутриартериальное введение однократной дозы бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) после маннитола для открытия гематоэнцефалического барьера

День 28: внутривенно бевацизумаб (10 мг/кг) плюс карбоплатин (AUG5) каждые две недели после этого до прогрессирования заболевания на МРТ.

Если происходит прогрессирование, повторите однократное внутриартериальное введение бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) в область прогрессирования и подождите 28 дней, а затем возобновите внутривенное введение бевацизумаба (10 мг/кг) плюс карбоплатин (AUG5) каждые две недели до тех пор, пока прогрессирование на МРТ.

Повторить цикл

Лекарство: Бевацизумаб и Карбоплатин

День 0: внутриартериальное введение однократной дозы бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) после маннитола для открытия гематоэнцефалического барьера

День 28: Нет двухнедельного лечения бевацизумабом плюс карбоплатин внутривенно

Если МРТ показывает прогрессирование, повторите однократное внутриартериальное введение бевацизумаба (15 мг/кг) плюс внутриартериальное введение карбоплатина (150 мг/м2) в область прогрессирования. Повторите цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный общий коэффициент ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет рассмотрен составной общий коэффициент ответа (CORR). Общая доля ответов вместе с доверительным интервалом 95% будет оцениваться с помощью биномиальных пропорций.
6 месяцев
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет измеряться с даты введения первой дозы SIACI бевацизумаба плюс карбоплатин до даты прогрессирования. ОВ будет измеряться с даты введения первой дозы SIACI бевацизумаба плюс карбоплатин до даты смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность повторных SIACI маннитола, бевацизумаба плюс карбоплатина в дозах 15 мг/кг и 150 мг/м2 соответственно.
Временное ограничение: 1 месяц
Описательная частота субъектов, испытывающих токсичность, также будет занесена в таблицу. Токсичность будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI, версия 3.0.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012011410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться