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Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta di bevacizumab più carboplatino per il trattamento del GBM recidivato/refrattario e dell'astrocitoma anaplastico

28 maggio 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Sperimentazione di fase I/II dell'infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta di Bevacizumab più carboplatino per il trattamento del glioblastoma multiforme recidivante/refrattario e dell'astrocitoma anaplastico

I tumori cerebrali maligni di alto grado, il glioblastoma multiforme (GBM) e l'astrocitoma anaplastico (AA), comprendono la maggior parte di tutti i tumori cerebrali primari negli adulti. Questo gruppo di tumori mostra anche il comportamento più aggressivo, con una durata mediana della sopravvivenza globale di soli 9-12 mesi per il GBM e di 3-4 anni per l'AA. La terapia iniziale consiste nella resezione chirurgica, nella radioterapia esterna o in entrambe. Tutti i pazienti sperimentano una recidiva dopo la terapia di prima linea, quindi i miglioramenti sia nella terapia di prima linea che in quella di salvataggio sono fondamentali per migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza. Non è noto se le terapie endovenose (IV) attualmente utilizzate attraversino anche la barriera ematoencefalica (BBB). I ricercatori hanno dimostrato in un precedente studio di fase I che una singola infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva (SIACI) di Bevacizumab (fino a 15 mg/kg) è sicura ed efficace nel trattamento del GBM ricorrente. Pertanto, questo studio di ricerca clinica di fase I/II è un'estensione di quello studio in quanto i ricercatori cercano di verificare l'ipotesi che la somministrazione ripetuta di Bevacizumab intra-arterioso sia sicura ed efficace nel trattamento del glioma maligno ricorrente. Inoltre, gli investigatori analizzeranno se una combinazione con IA Carboplatin migliorerà ulteriormente la risposta al trattamento. Raggiungendo gli obiettivi di questo studio i ricercatori determineranno anche se la terapia IV con Bevacizumab con carboplatino IV deve essere combinata con bevacizumab intra-arterioso ripetuto più carboplatino per migliorare la sopravvivenza libera da progressione e globale. I ricercatori si aspettano che questo progetto fornisca informazioni importanti sull'utilità della terapia ripetuta con SIACI Bevacizumab per il glioma maligno e possa alterare il modo in cui questi farmaci vengono somministrati ai pazienti dei ricercatori nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refrattario, astrocitoma anaplastico (AA) o oligoastrocitoma misto anaplastico (AOA).
  • Recidiva tumorale circoscritta con diametro massimo inferiore a 3,5 cm
  • I pazienti con recidiva di tumore cerebrale di basso grado confermata istologicamente con un tumore in aumento alla risonanza magnetica saranno valutati solo per la tossicità.
  • I pazienti devono avere almeno un sito tumorale confermato e valutabile.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status del 70% (o il livello ECOG equivalente di 0-2)
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o comprometterebbero la loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento.
  • GFR basso o storia di sindrome epatorenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Farmaco: Bevacizumab e Carboplatino
Droga: Bevacizumab e carboplatino

Giorno 0: dose singola di Bevacizumab intraarterioso (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) dopo mannitolo per aprire la barriera ematoencefalica

Giorno 28: bevacizumab per via endovenosa (10 mg/kg) più carboplatino (AUG5) successivamente ogni due settimane fino alla progressione della malattia alla risonanza magnetica.

In caso di progressione, ripetere la dose singola intraarteriosa di Bevacizumab (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) nell'area di progressione e attendere 28 giorni, quindi ricominciare la somministrazione endovenosa di Bevacizumab (10 mg/kg) più carboplatino (AUG5) ogni due settimane fino a progressione alla risonanza magnetica.

Ripeti ciclo

Droga: Bevacizumab e carboplatino

Giorno 0: dose singola di Bevacizumab intraarterioso (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) dopo mannitolo per aprire la barriera ematoencefalica

Giorno 28: Nessun trattamento bisettimanale con Bevacizumab IV più Carboplatino

Se la risonanza magnetica mostra una progressione, ripetere la dose singola intraarteriosa di Bevacizumab (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) nell'area della progressione Ripetere il ciclo
Sperimentale: Braccio 1
Farmaco: Bevacizumab e Carboplatino
Droga: Bevacizumab e carboplatino

Giorno 0: dose singola di Bevacizumab intraarterioso (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) dopo mannitolo per aprire la barriera ematoencefalica

Giorno 28: bevacizumab per via endovenosa (10 mg/kg) più carboplatino (AUG5) successivamente ogni due settimane fino alla progressione della malattia alla risonanza magnetica.

In caso di progressione, ripetere la dose singola intraarteriosa di Bevacizumab (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) nell'area di progressione e attendere 28 giorni, quindi ricominciare la somministrazione endovenosa di Bevacizumab (10 mg/kg) più carboplatino (AUG5) ogni due settimane fino a progressione alla risonanza magnetica.

Ripeti ciclo

Droga: Bevacizumab e carboplatino

Giorno 0: dose singola di Bevacizumab intraarterioso (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) dopo mannitolo per aprire la barriera ematoencefalica

Giorno 28: Nessun trattamento bisettimanale con Bevacizumab IV più Carboplatino

Se la risonanza magnetica mostra una progressione, ripetere la dose singola intraarteriosa di Bevacizumab (15 mg/kg) più carboplatino intraarterioso (150 mg/m2) nell'area della progressione Ripetere il ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà esaminato il tasso di risposta globale composito (CORR). La percentuale di risposta complessiva insieme a un intervallo di confidenza del 95% sarà stimata tramite proporzioni binomiali.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà misurata dalla data della prima dose di SIACI Bevacizumab più Carboplatino alla data della progressione. La OS verrà misurata dalla data della prima dose di SIACI Bevacizumab più Carboplatino alla data del decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di SIACI ripetuti di mannitolo, bevacizumab più carboplatino rispettivamente a 15 mg/kg e 150 mg/m2.
Lasso di tempo: 1 mese
Sarà inoltre tabulata la frequenza descrittiva dei soggetti che manifestano tossicità. Le tossicità saranno valutate e classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 3.0.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012011410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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