Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van bevacizumab plus carboplatine voor de behandeling van gerecidiveerd/refractair GBM en anaplastisch astrocytoom

23 januari 2024 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie van herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie van bevacizumab plus carboplatine voor de behandeling van gerecidiveerd/refractair multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom

De hoogwaardige kwaadaardige hersentumoren, glioblastoma multiforme (GBM) en anaplastisch astrocytoom (AA), vormen de meerderheid van alle primaire hersentumoren bij volwassenen. Deze groep tumoren vertoont ook het meest agressieve gedrag, resulterend in een mediane totale overlevingsduur van slechts 9-12 maanden voor GBM en 3-4 jaar voor AA. De initiële therapie bestaat uit chirurgische resectie, uitwendige bestraling of beide. Alle patiënten ervaren een recidief na eerstelijnstherapie, dus verbeteringen in zowel eerstelijns- als salvagetherapie zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlengen van de overleving. Het is niet bekend of momenteel gebruikte intraveneuze (IV) therapieën zelfs de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​passeren. De onderzoekers hebben in een eerdere fase I-studie aangetoond dat een enkele superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab (tot 15 mg/kg) veilig en effectief is bij de behandeling van recidiverende GBM. Daarom is deze fase I/II klinische onderzoeksstudie een uitbreiding van die studie in die zin dat de onderzoekers de hypothese proberen te testen dat herhaalde dosering van intra-arterieel Bevacizumab veilig en effectief is bij de behandeling van recidiverend kwaadaardig glioom. Daarnaast zullen de onderzoekers analyseren of een combinatie met IA Carboplatin de respons op de behandeling verder zal verbeteren. Door de doelstellingen van deze studie te bereiken, zullen de onderzoekers ook bepalen of IV-therapie met Bevacizumab met IV Carboplatine moet worden gecombineerd met herhaalde geselecteerde intra-arteriële Bevacizumab plus Carboplatine om de progressievrije en algehele overleving te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat dit project belangrijke informatie zal opleveren over het nut van herhaalde SIACI Bevacizumab-therapie voor kwaadaardig glioom, en dat het in de nabije toekomst de manier kan veranderen waarop deze medicijnen aan de patiënten van de onderzoekers worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Gedocumenteerde histologische diagnose van recidiverend of refractair multiform glioblastoom (GBM), anaplastisch astrocytoom (AA) of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AOA).
  • Omgeschreven tumorrecidief met een grootste diameter van minder dan 3,5 cm
  • Patiënten met een histologisch bevestigde terugval van een laaggradige hersentumor met een aankleurende tumor op MRI zullen alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
  • Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorlocatie hebben.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van 70% hebben (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2)
  • Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ontvangen of na te leven, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Lage GFR of voorgeschiedenis van hepatorenaal syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine

Dag 0: intra-arteriële bevacizumab enkele dosis (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) na mannitol om de bloed-hersenbarrière te openen

Dag 28: intraveneus Bevacizumab (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) daarna om de twee weken tot ziekteprogressie op MRI-scan.

Als er progressie optreedt, herhaal dan de intra-arteriële enkelvoudige dosis Bevacizumab (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) tot het gebied van progressie en wacht 28 dagen en start daarna opnieuw de intraveneuze bevacizumab (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) om de twee weken tot progressie op MRI-scan.

Herhaal Cyclus

Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine

Dag 0: intra-arteriële bevacizumab enkele dosis (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) na mannitol om de bloed-hersenbarrière te openen

Dag 28: Geen tweewekelijkse IV Bevacizumab plus Carboplatin-behandeling

Als MRI progressie laat zien, herhaal dan intra-arteriële eenmalige dosis Bevacizumab (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) tot gebied van progressie Herhaal cyclus
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine

Dag 0: intra-arteriële bevacizumab enkele dosis (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) na mannitol om de bloed-hersenbarrière te openen

Dag 28: intraveneus Bevacizumab (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) daarna om de twee weken tot ziekteprogressie op MRI-scan.

Als er progressie optreedt, herhaal dan de intra-arteriële enkelvoudige dosis Bevacizumab (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) tot het gebied van progressie en wacht 28 dagen en start daarna opnieuw de intraveneuze bevacizumab (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) om de twee weken tot progressie op MRI-scan.

Herhaal Cyclus

Geneesmiddel: Bevacizumab en Carboplatine

Dag 0: intra-arteriële bevacizumab enkele dosis (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) na mannitol om de bloed-hersenbarrière te openen

Dag 28: Geen tweewekelijkse IV Bevacizumab plus Carboplatin-behandeling

Als MRI progressie laat zien, herhaal dan intra-arteriële eenmalige dosis Bevacizumab (15 mg/kg) plus intra-arteriële carboplatine (150 mg/m2) tot gebied van progressie Herhaal cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld totaal responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het samengestelde totale responspercentage (CORR) wordt onderzocht. Het totale responspercentage samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geschat via binominale verhoudingen.
6 maanden
Zes maanden progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab plus Carboplatin tot de datum van progressie. OS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis SIACI Bevacizumab plus Carboplatin tot de datum van overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van herhaalde SIACI van mannitol, bevacizumab plus carboplatine bij respectievelijk 15 mg/kg en 150 mg/m2.
Tijdsspanne: 1 maand
De beschrijvende frequentie van proefpersonen die toxiciteit ervaren zal ook worden getabelleerd. Toxiciteiten worden beoordeeld en ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria, versie 3.0.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012011410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Bevacizumab en Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren