재발성/불응성 GBM 및 역형성 성상세포종 치료를 위한 베바시주맙 + 카르보플라틴의 반복 초선택적 뇌동맥내 주입
재발성/불응성 다형성 교모세포종 및 역형성 성상세포종 치료를 위한 베바시주맙 + 카르보플라틴의 초선택적 반복 뇌동맥내 주입의 I/II상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 역형성 혼합 희소성상세포종(AOA)의 문서화된 조직학적 진단.
- 최대 직경이 3.5 cm 미만인 외접 종양 재발
- 조직학적으로 확인된 저등급 뇌종양 재발과 MRI에서 종양이 강화된 환자는 독성에 대해서만 평가됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태 70%(또는 0-2의 동등한 ECOG 수준)를 가져야 합니다.
- 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 낮은 GFR 또는 간신 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 2
약물: 베바시주맙 및 카보플라틴
|
0일차: 혈관내 베바시주맙 단일 투여량(15mg/kg) + 만니톨 후 동맥내 카르보플라틴(150mg/m2)을 투여하여 혈액 뇌 장벽을 엽니다. 28일: 그 후 MRI 스캔에서 질병이 진행될 때까지 2주마다 베바시주맙(10mg/kg) + 카보플라틴(AUG5) 정맥 주사. 진행이 발생하면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) + 동맥내 카보플라틴(150mg/m2)을 반복하고 28일을 기다린 다음 그 후 2주마다 베바시주맙(10mg/kg) + 카보플라틴(AUG5) 정맥주사를 재개합니다. MRI 스캔 진행. 주기 반복 0일차: 혈관내 베바시주맙 단일 투여량(15mg/kg) + 만니톨 후 동맥내 카르보플라틴(150mg/m2)을 투여하여 혈액 뇌 장벽을 엽니다. 28일: 격주 IV 베바시주맙 + 카보플라틴 치료 없음 MRI에서 진행이 보이면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg)과 동맥내 카보플라틴(150mg/m2) 반복 반복 주기 |
|
실험적: 팔 1
약물: 베바시주맙 및 카보플라틴
|
0일차: 혈관내 베바시주맙 단일 투여량(15mg/kg) + 만니톨 후 동맥내 카르보플라틴(150mg/m2)을 투여하여 혈액 뇌 장벽을 엽니다. 28일: 그 후 MRI 스캔에서 질병이 진행될 때까지 2주마다 베바시주맙(10mg/kg) + 카보플라틴(AUG5) 정맥 주사. 진행이 발생하면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg) + 동맥내 카보플라틴(150mg/m2)을 반복하고 28일을 기다린 다음 그 후 2주마다 베바시주맙(10mg/kg) + 카보플라틴(AUG5) 정맥주사를 재개합니다. MRI 스캔 진행. 주기 반복 0일차: 혈관내 베바시주맙 단일 투여량(15mg/kg) + 만니톨 후 동맥내 카르보플라틴(150mg/m2)을 투여하여 혈액 뇌 장벽을 엽니다. 28일: 격주 IV 베바시주맙 + 카보플라틴 치료 없음 MRI에서 진행이 보이면 진행 부위에 동맥내 베바시주맙 단일 용량(15mg/kg)과 동맥내 카보플라틴(150mg/m2) 반복 반복 주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 전체 응답률
기간: 6 개월
|
복합 전체 반응률(CORR)을 조사합니다.
95% 신뢰 구간과 함께 전체 응답 비율은 이항 비율을 통해 추정됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
PFS는 SIACI Bevacizumab과 Carboplatin을 처음 투여한 날짜부터 진행 날짜까지 측정됩니다.
OS는 SIACI Bevacizumab + Carboplatin의 첫 번째 투여일부터 사망일까지 측정됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각 15mg/kg 및 150mg/m2에서 Mannitol, Bevacizumab + Carboplatin의 반복 SIACI 안전성.
기간: 1 개월
|
독성을 경험한 피험자의 설명 빈도도 표로 만들 것입니다.
독성은 NCI 공통 독성 기준 버전 3.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012011410
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .