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Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab más carboplatino para el tratamiento de GBM recidivante/refractario y astrocitoma anaplásico

28 de mayo de 2026 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensayo de fase I/II de infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida de bevacizumab más carboplatino para el tratamiento de glioblastoma multiforme recidivante/refractario y astrocitoma anaplásico

Los tumores cerebrales malignos de alto grado, el glioblastoma multiforme (GBM) y el astrocitoma anaplásico (AA), comprenden la mayoría de los tumores cerebrales primarios en adultos. Este grupo de tumores también muestra el comportamiento más agresivo, lo que da como resultado una mediana de supervivencia general de solo 9 a 12 meses para GBM y de 3 a 4 años para AA. La terapia inicial consiste en resección quirúrgica, radiación de haz externo o ambas. Todos los pacientes experimentan una recurrencia después de la terapia de primera línea, por lo que las mejoras tanto en la terapia de primera línea como de rescate son fundamentales para mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia. Se desconoce si las terapias intravenosas (IV) actualmente utilizadas incluso cruzan la barrera hematoencefálica (BBB). Los investigadores demostraron en un ensayo de fase I anterior que una sola infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI) de bevacizumab (hasta 15 mg/kg) es segura y eficaz en el tratamiento de GBM recurrente. Por lo tanto, este ensayo de investigación clínica de fase I/II es una extensión de ese ensayo en el que los investigadores buscan probar la hipótesis de que la dosificación intraarterial de Bevacizumab es segura y eficaz en el tratamiento del glioma maligno recurrente. Además, los investigadores analizarán si una combinación con carboplatino IA mejorará aún más la respuesta al tratamiento. Al lograr los objetivos de este estudio, los investigadores también determinarán si la terapia IV con Bevacizumab con Carboplatino IV debe combinarse con Bevacizumab intraarterial seleccionado repetido más Carboplatino para mejorar la supervivencia libre de progresión y general. Los investigadores esperan que este proyecto proporcione información importante sobre la utilidad de la terapia repetida con SIACI Bevacizumab para el glioma maligno, y puede alterar la forma en que estos medicamentos se administran a los pacientes de los investigadores en un futuro próximo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refractario, astrocitoma anaplásico (AA) u oligoastrocitoma mixto anaplásico (AOA).
  • Recidiva tumoral circunscrita con menos de 3,5 cm de diámetro mayor
  • Los pacientes con recaída de tumor cerebral de grado bajo confirmado histológicamente con un tumor realzado en la resonancia magnética serán evaluados solo por toxicidad.
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky del 70 % (o el nivel ECOG equivalente de 0-2)
  • Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento.
  • FG bajo o antecedentes de síndrome hepatorrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2
Fármaco: bevacizumab y carboplatino
Droga: Bevacizumab y carboplatino

Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) después de manitol para abrir la barrera hematoencefálica

Día 28: Bevacizumab intravenoso (10 mg/kg) más carboplatino (AUG5) cada dos semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad en la resonancia magnética.

Si se produce progresión, repetir la dosis única intraarterial de Bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) hasta el área de progresión y esperar 28 días y luego reiniciar Bevacizumab intravenoso (10 mg/kg) más carboplatino (AUG5) cada dos semanas a partir de entonces hasta Progresión en la resonancia magnética.

Ciclo de repetición

Droga: Bevacizumab y carboplatino

Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) después de manitol para abrir la barrera hematoencefálica

Día 28: Sin tratamiento con bevacizumab IV quincenal más carboplatino

Si la RM muestra progresión, repetir la dosis única intraarterial de Bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) hasta el área de progresión Repetir el ciclo
Experimental: Brazo 1
Fármaco: bevacizumab y carboplatino
Droga: Bevacizumab y carboplatino

Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) después de manitol para abrir la barrera hematoencefálica

Día 28: Bevacizumab intravenoso (10 mg/kg) más carboplatino (AUG5) cada dos semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad en la resonancia magnética.

Si se produce progresión, repetir la dosis única intraarterial de Bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) hasta el área de progresión y esperar 28 días y luego reiniciar Bevacizumab intravenoso (10 mg/kg) más carboplatino (AUG5) cada dos semanas a partir de entonces hasta Progresión en la resonancia magnética.

Ciclo de repetición

Droga: Bevacizumab y carboplatino

Día 0: dosis única intraarterial de bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) después de manitol para abrir la barrera hematoencefálica

Día 28: Sin tratamiento con bevacizumab IV quincenal más carboplatino

Si la RM muestra progresión, repetir la dosis única intraarterial de Bevacizumab (15 mg/kg) más carboplatino intraarterial (150 mg/m2) hasta el área de progresión Repetir el ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Se examinará la tasa de respuesta global compuesta (CORR). La proporción de respuesta general junto con un intervalo de confianza del 95 % se estimará a través de proporciones binomiales.
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de seis meses y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se medirá desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab más Carboplatino hasta la fecha de progresión. La OS se medirá desde la fecha de la primera dosis de SIACI Bevacizumab más Carboplatino hasta la fecha de la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad del SIACI repetido de Manitol, Bevacizumab más Carboplatino a 15mg/kg y 150mg/m2 respectivamente.
Periodo de tiempo: 1 mes
También se tabulará la frecuencia descriptiva de sujetos que experimentan toxicidades. Las toxicidades se evaluarán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 3.0.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012011410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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