Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa bewacyzumabu z karboplatyną w leczeniu nawrotowego/opornego GBM i gwiaździaka anaplastycznego

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy I/II powtarzanej superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej bewacyzumabu z karboplatyną w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego

Złośliwe guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości, glejak wielopostaciowy (GBM) i gwiaździak anaplastyczny (AA), stanowią większość wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dorosłych. Ta grupa guzów wykazuje również najbardziej agresywne zachowanie, co skutkuje medianą całkowitego czasu przeżycia wynoszącą zaledwie 9-12 miesięcy w przypadku GBM i 3-4 lata w przypadku AA. Początkowa terapia składa się z resekcji chirurgicznej, naświetlania wiązką zewnętrzną lub obu. Wszyscy pacjenci doświadczają nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu, więc poprawa zarówno w leczeniu pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i przedłużenia przeżycia. Nie wiadomo, czy obecnie stosowane terapie dożylne (IV) przekraczają nawet barierę krew-mózg (BBB). Badacze wykazali we wcześniejszym badaniu I fazy, że pojedyncza superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa (SIACI) bewacyzumabu (do 15 mg/kg) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nawrotów GBM. Dlatego to badanie kliniczne fazy I/II jest rozszerzeniem tego badania, ponieważ badacze starają się przetestować hipotezę, że powtarzane dawkowanie bewacizumabu podawanego dotętniczo jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego. Dodatkowo badacze przeanalizują, czy połączenie z karboplatyną IA jeszcze bardziej poprawi odpowiedź na leczenie. Osiągając cele tego badania, badacze określą również, czy leczenie dożylne bewacyzumabem z dożylną karboplatyną powinno być łączone z powtarzanym, wybranym dotętniczym bewacyzumabem z karboplatyną, aby poprawić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. Badacze spodziewają się, że projekt ten dostarczy ważnych informacji dotyczących użyteczności powtarzanej terapii SIACI bevacizumabem w przypadku glejaka złośliwego i może zmienić sposób dostarczania tych leków pacjentom prowadzącym badania w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Udokumentowane rozpoznanie histologiczne nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA) lub anaplastycznego skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego (AOA).
  • Ograniczony nawrót guza o średnicy mniejszej niż 3,5 cm
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nawrotem guza mózgu o niskim stopniu złośliwości ze wzmacniającym się guzem w badaniu MRI będą oceniani wyłącznie pod kątem toksyczności.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego 70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.
  • Niski GFR lub historia zespołu wątrobowo-nerkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: bewacyzumab i karboplatyna
Lek: Bewacyzumab i karboplatyna

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) plus karboplatyna dotętnicza (150 mg/m2) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg

Dzień 28: Dożylny bewacyzumab (10 mg/kg) plus karboplatyna (AUG5) następnie co dwa tygodnie, aż do progresji choroby w obrazie MRI.

W przypadku wystąpienia progresji należy powtórzyć pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg mc.) plus karboplatynę dotętniczą (150 mg/m2 pc.) w miejsce progresji i odczekać 28 dni, a następnie wznowić podawanie dożylne bewacyzumabu (10 mg/kg mc.) plus karboplatyny (AUG5) co dwa tygodnie do progresja w badaniu MRI.

Powtórz cykl

Lek: Bewacyzumab i karboplatyna

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) plus karboplatyna dotętnicza (150 mg/m2) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg

Dzień 28: Brak dożylnego leczenia bewacyzumabem i karboplatyną co dwa tygodnie

Jeśli MRI wykaże progresję, powtórz dotętnicze podanie pojedynczej dawki bewacizumabu (15 mg/kg) plus dotętnicze podanie karboplatyny (150 mg/m2) w miejsce progresji Powtórz cykl
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: bewacyzumab i karboplatyna
Lek: Bewacyzumab i karboplatyna

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) plus karboplatyna dotętnicza (150 mg/m2) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg

Dzień 28: Dożylny bewacyzumab (10 mg/kg) plus karboplatyna (AUG5) następnie co dwa tygodnie, aż do progresji choroby w obrazie MRI.

W przypadku wystąpienia progresji należy powtórzyć pojedynczą dawkę bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg mc.) plus karboplatynę dotętniczą (150 mg/m2 pc.) w miejsce progresji i odczekać 28 dni, a następnie wznowić podawanie dożylne bewacyzumabu (10 mg/kg mc.) plus karboplatyny (AUG5) co dwa tygodnie do progresja w badaniu MRI.

Powtórz cykl

Lek: Bewacyzumab i karboplatyna

Dzień 0: Pojedyncza dawka bewacyzumabu dotętniczego (15 mg/kg) plus karboplatyna dotętnicza (150 mg/m2) po mannitolu w celu otwarcia bariery krew-mózg

Dzień 28: Brak dożylnego leczenia bewacyzumabem i karboplatyną co dwa tygodnie

Jeśli MRI wykaże progresję, powtórz dotętnicze podanie pojedynczej dawki bewacizumabu (15 mg/kg) plus dotętnicze podanie karboplatyny (150 mg/m2) w miejsce progresji Powtórz cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadany zostanie złożony całkowity odsetek odpowiedzi (CORR). Ogólny odsetek odpowiedzi wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowany za pomocą proporcji dwumianowych.
6 miesięcy
Sześciomiesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie mierzony od daty podania pierwszej dawki bewacyzumabu SIACI z karboplatyną do daty progresji. OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki bewacyzumabu SIACI z karboplatyną do daty śmierci.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powtarzanego SIACI Mannitolu, Bevacizumabu i Karboplatyny odpowiednio w dawce 15 mg/kg i 150 mg/m2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zestawiona zostanie również opisowa częstość występowania osób doświadczających toksyczności. Toksyczność zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria, wersja 3.0.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012011410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj