Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av bevacizumab pluss karboplatin for behandling av residiverende/refraktær GBM og anaplastisk astrocytom

23. januar 2024 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II studie av gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon av bevacizumab pluss karboplatin for behandling av residiverende/refraktær glioblastom multiforme og anaplastisk astrocytom

De høygradige maligne hjernesvulstene, glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), utgjør majoriteten av alle primære hjernesvulster hos voksne. Denne gruppen av svulster viser også den mest aggressive oppførselen, noe som resulterer i median total overlevelsesvarighet på bare 9-12 måneder for GBM, og 3-4 år for AA. Initial terapi består av enten kirurgisk reseksjon, ekstern strålestråling eller begge deler. Alle pasienter opplever et tilbakefall etter førstelinjebehandling, så forbedringer i både førstelinje- og bergingsterapi er avgjørende for å øke livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Det er ukjent om for tiden brukte intravenøse (IV) terapier til og med krysser blod-hjernebarrieren (BBB). Undersøkerne har vist i en tidligere fase I-studie at en enkelt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (opptil 15 mg/kg) er trygg og effektiv i behandlingen av tilbakevendende GBM. Derfor er denne fase I/II kliniske forskningsstudien en forlengelse av denne studien ved at etterforskerne prøver å teste hypotesen om at gjentatt dosering av intraarteriell Bevacizumab er trygt og effektivt i behandlingen av tilbakevendende malignt gliom. I tillegg vil etterforskerne analysere om en kombinasjon med IA Carboplatin vil forbedre behandlingsresponsen ytterligere. Ved å oppnå målene for denne studien vil etterforskerne også avgjøre om IV-behandling med Bevacizumab med IV Carboplatin bør kombineres med gjentatte utvalgte intraarterielle Bevacizumab pluss Carboplatin for å forbedre progresjonsfri og total overlevelse. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil gi viktig informasjon om nytten av gjentatt SIACI Bevacizumab-behandling for ondartet gliom, og kan endre måten disse legemidlene leveres til etterforskernes pasienter i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA).
  • Omskrevet tumorresidiv med mindre enn 3,5 cm største diameter
  • Pasienter med histologisk bekreftet lavgradig hjernesvulst tilbakefall med en forsterkende svulst på MR vil kun bli evaluert for toksisitet.
  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på 70 % (eller tilsvarende ECOG-nivå på 0-2)
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.
  • Lav GFR eller historie med hepatorenalt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin
Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) etter Mannitol for å åpne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Intravenøs Bevacizumab (10 mg/kg) pluss Carboplatin (AUG5) annenhver uke deretter inntil sykdomsprogresjon på MR-skanning.

Hvis progresjon oppstår, gjenta intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150mg/m2) til området med progresjon og vent 28 dager og start deretter Intravenøs Bevacizumab (10mg/kg) pluss Carboplatin (AUG5) hver annen uke deretter til progresjon på MR-skanning.

Gjenta syklus

Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) etter Mannitol for å åpne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Ingen 2. uke IV Bevacizumab pluss Carboplatin-behandling

Hvis MR viser progresjon, gjenta intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) til området for progresjon Gjenta syklus
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin
Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) etter Mannitol for å åpne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Intravenøs Bevacizumab (10 mg/kg) pluss Carboplatin (AUG5) annenhver uke deretter inntil sykdomsprogresjon på MR-skanning.

Hvis progresjon oppstår, gjenta intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150mg/m2) til området med progresjon og vent 28 dager og start deretter Intravenøs Bevacizumab (10mg/kg) pluss Carboplatin (AUG5) hver annen uke deretter til progresjon på MR-skanning.

Gjenta syklus

Legemiddel: Bevacizumab og Carboplatin

Dag 0: Intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) etter Mannitol for å åpne blod-hjernebarrieren

Dag 28: Ingen 2. uke IV Bevacizumab pluss Carboplatin-behandling

Hvis MR viser progresjon, gjenta intraarteriell Bevacizumab enkeltdose (15 mg/kg) pluss intraarteriell karboplatin (150 mg/m2) til området for progresjon Gjenta syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt total svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Den sammensatte samlede responsraten (CORR) vil bli undersøkt. Den totale responsandelen sammen med et 95 % konfidensintervall vil bli estimert via binomiale proporsjoner.
6 måneder
Seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli målt fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab pluss Carboplatin til datoen for progresjon. OS vil bli målt fra datoen for den første dosen av SIACI Bevacizumab pluss Carboplatin til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved gjentatt SIACI av Mannitol, Bevacizumab pluss Carboplatin ved henholdsvis 15 mg/kg og 150 mg/m2.
Tidsramme: 1 måned
Den beskrivende frekvensen av forsøkspersoner som opplever toksisitet vil også bli tabellert. Toksisiteter vil bli vurdert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, versjon 3.0.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012011410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Bevacizumab og Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere