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Wiederholte superselektive intraarterielle zerebrale Infusion von Bevacizumab plus Carboplatin zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem GBM und anaplastischem Astrozytom

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Phase-I/II-Studie zur wiederholten superselektiven intraarteriellen zerebralen Infusion von Bevacizumab plus Carboplatin zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom

Die hochgradigen bösartigen Hirntumoren Glioblastoma multiforme (GBM) und anaplastisches Astrozytom (AA) machen die Mehrheit aller primären Hirntumoren bei Erwachsenen aus. Diese Gruppe von Tumoren zeigt auch das aggressivste Verhalten, was zu einer mittleren Gesamtüberlebensdauer von nur 9–12 Monaten für GBM und 3–4 Jahren für AA führt. Die Initialtherapie besteht entweder aus einer chirurgischen Resektion, einer externen Bestrahlung oder beidem. Alle Patienten erleiden nach der Erstlinientherapie ein Rezidiv, daher sind Verbesserungen sowohl in der Erstlinien- als auch in der Salvage-Therapie entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlängerung des Überlebens. Es ist nicht bekannt, ob derzeit verwendete intravenöse (IV) Therapien überhaupt die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​passieren. Die Prüfärzte haben in einer früheren Phase-I-Studie gezeigt, dass eine einzelne superselektive intraarterielle zerebrale Infusion (SIACI) von Bevacizumab (bis zu 15 mg/kg) bei der Behandlung von rezidivierendem GBM sicher und wirksam ist. Daher ist diese klinische Forschungsstudie der Phase I/II eine Erweiterung dieser Studie, da die Prüfärzte versuchen, die Hypothese zu testen, dass die wiederholte Gabe von intraarteriellem Bevacizumab bei der Behandlung von wiederkehrenden malignen Gliomen sicher und wirksam ist. Zusätzlich werden die Prüfärzte analysieren, ob eine Kombination mit IA Carboplatin das Ansprechen auf die Behandlung weiter verbessern wird. Durch das Erreichen der Ziele dieser Studie werden die Prüfärzte auch bestimmen, ob die IV-Therapie mit Bevacizumab mit IV-Carboplatin mit wiederholter ausgewählter intraarterieller Bevacizumab plus Carboplatin kombiniert werden sollte, um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu verbessern. Die Prüfärzte erwarten, dass dieses Projekt wichtige Informationen bezüglich des Nutzens der wiederholten Therapie mit SIACI Bevacizumab für malignes Gliom liefern wird und die Art und Weise ändern kann, wie diese Medikamente in naher Zukunft an die Patienten der Prüfärzte verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Dokumentierte histologische Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Glioblastoma multiforme (GBM), eines anaplastischen Astrozytoms (AA) oder eines anaplastischen gemischten Oligoastrozytoms (AOA).
  • Umschriebenes Tumorrezidiv mit weniger als 3,5 cm größtem Durchmesser
  • Patienten mit einem histologisch bestätigten Low-grade-Hirntumor-Rezidiv mit einem sich verstärkenden Tumor im MRT werden nur auf Toxizität untersucht.
  • Die Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % (oder das entsprechende ECOG-Niveau von 0 - 2) haben.
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit signifikanten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten.
  • Niedrige GFR oder hepatorenales Syndrom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Medikament: Bevacizumab und Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab und Carboplatin

Tag 0: Intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) nach Mannitol zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke

Tag 28: Intravenöses Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) danach alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit im MRT-Scan.

Wenn eine Progression eintritt, wiederholen Sie die intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) bis zum Bereich der Progression und warten Sie 28 Tage und beginnen Sie danach alle zwei Wochen mit der intravenösen Gabe von Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5), bis die Behandlung fortgesetzt wird Progression im MRT-Scan.

Zyklus wiederholen

Arzneimittel: Bevacizumab und Carboplatin

Tag 0: Intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) nach Mannitol zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke

Tag 28: Keine zweiwöchentliche intravenöse Behandlung mit Bevacizumab plus Carboplatin

Wenn das MRT eine Progression zeigt, wiederholen Sie die intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) bis zum Bereich der Progression Wiederholungszyklus
Experimental: Arm 1
Medikament: Bevacizumab und Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab und Carboplatin

Tag 0: Intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) nach Mannitol zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke

Tag 28: Intravenöses Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5) danach alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit im MRT-Scan.

Wenn eine Progression eintritt, wiederholen Sie die intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) bis zum Bereich der Progression und warten Sie 28 Tage und beginnen Sie danach alle zwei Wochen mit der intravenösen Gabe von Bevacizumab (10 mg/kg) plus Carboplatin (AUG5), bis die Behandlung fortgesetzt wird Progression im MRT-Scan.

Zyklus wiederholen

Arzneimittel: Bevacizumab und Carboplatin

Tag 0: Intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) nach Mannitol zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke

Tag 28: Keine zweiwöchentliche intravenöse Behandlung mit Bevacizumab plus Carboplatin

Wenn das MRT eine Progression zeigt, wiederholen Sie die intraarterielle Bevacizumab-Einzeldosis (15 mg/kg) plus intraarterielles Carboplatin (150 mg/m2) bis zum Bereich der Progression Wiederholungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die zusammengesetzte Gesamtansprechrate (CORR) wird untersucht. Der Gesamtansprechanteil zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall wird über Binomialanteile geschätzt.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das PFS wird ab dem Datum der ersten Dosis von SIACI Bevacizumab plus Carboplatin bis zum Datum der Progression gemessen. Das OS wird ab dem Datum der ersten Dosis von SIACI Bevacizumab plus Carboplatin bis zum Todesdatum gemessen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wiederholter SIACI von Mannitol, Bevacizumab plus Carboplatin bei 15 mg/kg bzw. 150 mg/m2.
Zeitfenster: 1 Monat
Die beschreibende Häufigkeit von Probanden, die Toxizitäten erfahren, wird ebenfalls tabellarisch aufgeführt. Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria, Version 3.0, bewertet und eingestuft.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012011410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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