Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva superselektiivinen bevasitsumab plus karboplatiinin intraarteriaalinen aivoinfuusio uusiutuneen/refraktorisen GBM:n ja anaplastisen astrosytooman hoitoon

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen I/II koe toistuvalla superselektiivisellä bevasitsumab plus karboplatiinin aivoinfuusiolla uusiutuneen/refraktorisen glioblastooman multiformen ja anaplastisen astrosytooman hoitoon

Korkealaatuiset pahanlaatuiset aivokasvaimet, glioblastooma multiforme (GBM) ja anaplastinen astrosytooma (AA), muodostavat suurimman osan kaikista aikuisten primäärisistä aivokasvaimista. Tällä kasvainryhmällä on myös aggressiivisin käyttäytyminen, mikä johtaa vain 9-12 kuukauden keskimääräiseen eloonjäämisaikaan GBM:ssä ja 3-4 vuoden AA:ssa. Alkuhoito koostuu joko kirurgisesta resektiosta, ulkoisesta sädesäteilystä tai molemmista. Kaikki potilaat kokevat uusiutumisen ensilinjan hoidon jälkeen, joten parannukset sekä ensilinjan että pelastushoidossa ovat elintärkeitä elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Ei tiedetä, ylittävätkö tällä hetkellä käytetyt suonensisäiset (IV) hoidot edes veri-aivoesteen (BBB) ​​läpi. Tutkijat ovat osoittaneet edellisessä vaiheen I tutkimuksessa, että yksi bevasitsumabin superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) (jopa 15 mg/kg) on ​​turvallinen ja tehokas toistuvan GBM:n hoidossa. Siksi tämä vaiheen I/II kliininen tutkimustutkimus on jatkoa tälle tutkimukselle, sillä tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesin, jonka mukaan toistuva intravaltimon bevasitsumabin annostelu on turvallista ja tehokasta toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoidossa. Lisäksi tutkijat analysoivat, parantaako yhdistelmä IA-karboplatiinin kanssa hoitovastetta entisestään. Saavuttamalla tämän tutkimuksen tavoitteet tutkijat päättävät myös, pitäisikö IV-hoito bevasitsumabilla ja IV karboplatiinia yhdistää toistuvasti valikoidun intra-valtimonsisäisen bevasitsumabin ja karboplatiinin kanssa etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi. Tutkijat odottavat, että tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa toistuvan SIACI-bevasitsumabihoidon hyödyllisyydestä pahanlaatuisessa glioomassa ja saattaa lähitulevaisuudessa muuttaa tapaa, jolla nämä lääkkeet toimitetaan tutkijapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastooma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA) tai anaplastisesta sekaoligoastrosytoomasta (AOA).
  • Rajoitettu kasvain uusiutuminen, jonka halkaisija on alle 3,5 cm
  • Potilaiden, joilla on histologisesti vahvistettu matala-asteinen aivokasvaimen uusiutuminen ja kasvain voimistuvan magneettikuvauksessa, arvioidaan vain toksisuus.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava 70 % (tai vastaava ECOG-taso 0-2)
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.
  • Matala GFR tai aiempi hepatorenaalinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: bevasitsumabi ja karboplatiini
Lääke: Bevasitsumabi ja karboplatiini

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi

Päivä 28: Suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) plus karboplatiini (AUG5) kahden viikon välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti magneettikuvauksessa.

Jos etenemistä tapahtuu, toista valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) ja valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) etenemisalueelle ja odota 28 päivää ja aloita sitten uudelleen suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) ja karboplatiini (AUG5) kahden viikon välein, kunnes eteneminen magneettikuvauksessa.

Toista sykli

Lääke: Bevasitsumabi ja karboplatiini

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi

Päivä 28: Ei kahdesti viikossa IV bevasitsumabi- ja karboplatiinihoitoa

Jos magneettikuvaus osoittaa etenemistä, toista valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) etenemisalueelle. Toista sykli
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: bevasitsumabi ja karboplatiini
Lääke: Bevasitsumabi ja karboplatiini

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi

Päivä 28: Suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) plus karboplatiini (AUG5) kahden viikon välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti magneettikuvauksessa.

Jos etenemistä tapahtuu, toista valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) ja valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) etenemisalueelle ja odota 28 päivää ja aloita sitten uudelleen suonensisäinen bevasitsumabi (10 mg/kg) ja karboplatiini (AUG5) kahden viikon välein, kunnes eteneminen magneettikuvauksessa.

Toista sykli

Lääke: Bevasitsumabi ja karboplatiini

Päivä 0: Valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) mannitolin jälkeen veri-aivoesteen avaamiseksi

Päivä 28: Ei kahdesti viikossa IV bevasitsumabi- ja karboplatiinihoitoa

Jos magneettikuvaus osoittaa etenemistä, toista valtimonsisäinen bevasitsumabin kerta-annos (15 mg/kg) plus valtimonsisäinen karboplatiini (150 mg/m2) etenemisalueelle. Toista sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmävastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty kokonaisvastesuhde (CORR) tutkitaan. Kokonaisvastesuhde ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan binomiaalisten osuuksien avulla.
6 kuukautta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS mitataan ensimmäisen SIACI Bevasitsumab + Carboplatin -annoksen päivästä etenemispäivään. OS mitataan ensimmäisen SIACI Bevacitsumab + Carboplatin -annoksen päivästä kuolinpäivään.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mannitolin, bevasitsumabin ja karboplatiinin toistuvan SIACI:n turvallisuus annoksilla 15 mg/kg ja 150 mg/m2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Myös toksisuutta kokevien koehenkilöiden kuvaava esiintymistiheys esitetään taulukossa. Myrkyllisyydet arvioidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria, version 3.0 mukaisesti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012011410

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa