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Perfusion cérébrale intra-artérielle super-sélective répétée de bevacizumab plus carboplatine pour le traitement du GBM récidivant/réfractaire et de l'astrocytome anaplasique

23 janvier 2024 mis à jour par: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Essai de phase I/II de perfusion cérébrale intra-artérielle super-sélective répétée de bevacizumab plus carboplatine pour le traitement du glioblastome multiforme récidivant/réfractaire et de l'astrocytome anaplasique

Les tumeurs cérébrales malignes de haut grade, le glioblastome multiforme (GBM) et l'astrocytome anaplasique (AA), constituent la majorité de toutes les tumeurs cérébrales primaires chez l'adulte. Ce groupe de tumeurs présente également le comportement le plus agressif, entraînant des durées médianes de survie globale de seulement 9 à 12 mois pour le GBM et de 3 à 4 ans pour l'AA. Le traitement initial consiste en une résection chirurgicale, une radiothérapie externe ou les deux. Tous les patients connaissent une récidive après le traitement de première ligne, de sorte que les améliorations du traitement de première ligne et du traitement de sauvetage sont essentielles pour améliorer la qualité de vie et prolonger la survie. On ne sait pas si les thérapies intraveineuses (IV) actuellement utilisées traversent même la barrière hémato-encéphalique (BHE). Les chercheurs ont montré dans un précédent essai de phase I qu'une seule perfusion cérébrale intra-artérielle supersélective (SIACI) de bevacizumab (jusqu'à 15 mg/kg) est sûre et efficace dans le traitement du GBM récurrent. Par conséquent, cet essai de recherche clinique de phase I/II est une extension de cet essai en ce sens que les chercheurs cherchent à tester l'hypothèse selon laquelle l'administration répétée de Bevacizumab intra-artériel est sûre et efficace dans le traitement du gliome malin récurrent. De plus, les chercheurs analyseront si une combinaison avec IA Carboplatin améliorera encore la réponse au traitement. En atteignant les objectifs de cette étude, les investigateurs détermineront également si le traitement IV par Bevacizumab avec du Carboplatine IV doit être combiné avec du Bevacizumab intra-artériel sélectionné répété plus du Carboplatine pour améliorer la survie sans progression et la survie globale. Les chercheurs s'attendent à ce que ce projet fournisse des informations importantes concernant l'utilité du traitement répété par SIACI Bevacizumab pour le gliome malin, et pourrait modifier la façon dont ces médicaments sont administrés aux patients des chercheurs dans un proche avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic histologique documenté de glioblastome multiforme (GBM) récidivant ou réfractaire, d'astrocytome anaplasique (AA) ou d'oligoastrocytome mixte anaplasique (AOA).
  • Récidive tumorale circonscrite avec moins de 3,5 cm de plus grand diamètre
  • Les patients présentant une rechute de tumeur cérébrale de bas grade confirmée histologiquement avec une tumeur rehaussée à l'IRM seront évalués uniquement pour la toxicité.
  • Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 70 % (ou le niveau ECOG équivalent de 0-2)
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou un suivi clinique post-traitement.
  • Faible taux de filtration glomérulaire ou antécédents de syndrome hépatorénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2
Médicament : bevacizumab et carboplatine
Médicament: Bevacizumab et Carboplatine

Jour 0 : dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) après mannitol pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique

Jour 28 : Bevacizumab intraveineux (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) toutes les deux semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie à l'IRM.

En cas de progression, répéter la dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus le carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) dans la zone de progression et attendre 28 jours, puis recommencer le bévacizumab intraveineux (10 mg/kg) plus le carboplatine (AUG5) toutes les deux semaines jusqu'à ce que Progression à l'IRM.

Cycle de répétition

Médicament: Bevacizumab et Carboplatine

Jour 0 : dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) après mannitol pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique

Jour 28 : Pas de traitement IV bihebdomadaire de bevacizumab plus carboplatine

Si l'IRM montre une progression, répéter la dose unique intra-artérielle de bevacizumab (15 mg/kg) plus le carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) dans la zone de progression Répéter le cycle
Expérimental: Bras 1
Médicament : bevacizumab et carboplatine
Médicament: Bevacizumab et Carboplatine

Jour 0 : dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) après mannitol pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique

Jour 28 : Bevacizumab intraveineux (10 mg/kg) plus carboplatine (AUG5) toutes les deux semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie à l'IRM.

En cas de progression, répéter la dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus le carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) dans la zone de progression et attendre 28 jours, puis recommencer le bévacizumab intraveineux (10 mg/kg) plus le carboplatine (AUG5) toutes les deux semaines jusqu'à ce que Progression à l'IRM.

Cycle de répétition

Médicament: Bevacizumab et Carboplatine

Jour 0 : dose unique intra-artérielle de bévacizumab (15 mg/kg) plus carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) après mannitol pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique

Jour 28 : Pas de traitement IV bihebdomadaire de bevacizumab plus carboplatine

Si l'IRM montre une progression, répéter la dose unique intra-artérielle de bevacizumab (15 mg/kg) plus le carboplatine intra-artériel (150 mg/m2) dans la zone de progression Répéter le cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global composite
Délai: 6 mois
Le taux de réponse global composite (TCORR) sera examiné. La proportion de réponse globale ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % seront estimés au moyen de proportions binomiales.
6 mois
Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS) à six mois
Délai: 2 années
La SSP sera mesurée à partir de la date de la première dose de SIACI Bevacizumab plus Carboplatine jusqu'à la date de progression. La SG sera mesurée à partir de la date de la première dose de SIACI Bevacizumab plus Carboplatine jusqu'à la date du décès.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité des SIACI répétés de mannitol, bevacizumab plus carboplatine à 15 mg/kg et 150 mg/m2 respectivement.
Délai: 1 mois
La fréquence descriptive des sujets présentant des toxicités sera également tabulée. Les toxicités seront évaluées et classées selon les critères communs de toxicité du NCI, version 3.0.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimé)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012011410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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