Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão cerebral intra-arterial superseletiva repetida de bevacizumabe mais carboplatina para tratamento de GBM recidivante/refratário e astrocitoma anaplásico

28 de maio de 2026 atualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensaio de fase I/II de infusão cerebral intra-arterial superseletiva repetida de bevacizumabe mais carboplatina para tratamento de glioblastoma multiforme recidivante/refratário e astrocitoma anaplásico

Os tumores cerebrais malignos de alto grau, glioblastoma multiforme (GBM) e astrocitoma anaplásico (AA), compreendem a maioria de todos os tumores cerebrais primários em adultos. Este grupo de tumores também exibe o comportamento mais agressivo, resultando em durações médias de sobrevida global de apenas 9-12 meses para GBM e 3-4 anos para AA. A terapia inicial consiste em ressecção cirúrgica, radiação de feixe externo ou ambos. Todos os pacientes apresentam recorrência após a terapia de primeira linha, portanto, as melhorias na terapia de primeira linha e de resgate são essenciais para melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. Não se sabe se as terapias intravenosas (IV) usadas atualmente atravessam a barreira hematoencefálica (BHE). Os investigadores demonstraram em um estudo anterior de fase I que uma única Infusão Cerebral Intraarterial Superseletiva (SIACI) de Bevacizumabe (até 15 mg/kg) é segura e eficaz no tratamento de GBM recorrente. Portanto, este estudo de pesquisa clínica de fase I/II é uma extensão desse estudo em que os investigadores procuram testar a hipótese de que a dosagem repetida de Bevacizumabe intra-arterial é segura e eficaz no tratamento de glioma maligno recorrente. Além disso, os investigadores irão analisar se uma combinação com Carboplatina IA irá melhorar ainda mais a resposta ao tratamento. Ao alcançar os objetivos deste estudo, os investigadores também determinarão se a terapia IV com Bevacizumab com Carboplatina IV deve ser combinada com Bevacizumab intra-arterial selecionado repetido mais Carboplatina para melhorar a sobrevida livre de progressão e global. Os investigadores esperam que este projeto forneça informações importantes sobre a utilidade da terapia repetida com SIACI Bevacizumab para glioma maligno e pode alterar a maneira como esses medicamentos são administrados aos pacientes dos investigadores em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme recidivante ou refratário (GBM), astrocitoma anaplásico (AA) ou oligoastrocitoma misto anaplásico (AOA).
  • Recorrência de tumor circunscrito com menos de 3,5 cm de maior diâmetro
  • Pacientes com recidiva de tumor cerebral de baixo grau confirmada histologicamente com um tumor realçado na ressonância magnética serão avaliados apenas quanto à toxicidade.
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de 70% (ou o nível ECOG equivalente de 0-2)
  • Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.
  • TFG baixa ou história de síndrome hepatorrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2
Droga: Bevacizumabe e Carboplatina
Medicamento: Bevacizumabe e Carboplatina

Dia 0: dose única de Bevacizumab intra-arterial (15mg/kg) mais carboplatina intra-arterial (150mg/m2) após manitol para abrir a barreira hematoencefálica

Dia 28: Bevacizumabe intravenoso (10 mg/kg) mais carboplatina (AUG5) a cada duas semanas até a progressão da doença na ressonância magnética.

Se ocorrer progressão, repita dose única de Bevacizumabe intra-arterial (15mg/kg) mais Carboplatina intra-arterial (150mg/m2) na área de progressão e aguarde 28 dias e reinicie Bevacizumabe intravenoso (10mg/kg) mais Carboplatina (AUG5) a cada duas semanas até progressão na ressonância magnética.

Repetir Ciclo

Medicamento: Bevacizumabe e Carboplatina

Dia 0: dose única de Bevacizumab intra-arterial (15mg/kg) mais carboplatina intra-arterial (150mg/m2) após manitol para abrir a barreira hematoencefálica

Dia 28: Sem tratamento com Bevacizumabe IV quinzenal mais Carboplatina

Se a ressonância magnética mostrar progressão, repita a dose única intra-arterial de Bevacizumabe (15mg/kg) mais Carboplatina intra-arterial (150mg/m2) até a área de progressão Repita o ciclo
Experimental: Braço 1
Droga: Bevacizumabe e Carboplatina
Medicamento: Bevacizumabe e Carboplatina

Dia 0: dose única de Bevacizumab intra-arterial (15mg/kg) mais carboplatina intra-arterial (150mg/m2) após manitol para abrir a barreira hematoencefálica

Dia 28: Bevacizumabe intravenoso (10 mg/kg) mais carboplatina (AUG5) a cada duas semanas até a progressão da doença na ressonância magnética.

Se ocorrer progressão, repita dose única de Bevacizumabe intra-arterial (15mg/kg) mais Carboplatina intra-arterial (150mg/m2) na área de progressão e aguarde 28 dias e reinicie Bevacizumabe intravenoso (10mg/kg) mais Carboplatina (AUG5) a cada duas semanas até progressão na ressonância magnética.

Repetir Ciclo

Medicamento: Bevacizumabe e Carboplatina

Dia 0: dose única de Bevacizumab intra-arterial (15mg/kg) mais carboplatina intra-arterial (150mg/m2) após manitol para abrir a barreira hematoencefálica

Dia 28: Sem tratamento com Bevacizumabe IV quinzenal mais Carboplatina

Se a ressonância magnética mostrar progressão, repita a dose única intra-arterial de Bevacizumabe (15mg/kg) mais Carboplatina intra-arterial (150mg/m2) até a área de progressão Repita o ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral composta
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta geral composta (CORR) será examinada. A proporção de resposta geral, juntamente com um intervalo de confiança de 95%, será estimada por meio de proporções binomiais.
6 meses
Sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
A PFS será medida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab mais Carboplatina até a data de progressão. A OS será medida a partir da data da primeira dose de SIACI Bevacizumab mais Carboplatina até a data da morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do SIACI repetido de Manitol, Bevacizumabe mais Carboplatina a 15mg/kg e 150mg/m2, respectivamente.
Prazo: 1 mês
A frequência descritiva dos indivíduos que experimentaram toxicidades também será tabulada. As toxicidades serão avaliadas e classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, versão 3.0.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012011410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever