重度のドライアイの治療におけるサイモシン ベータ 4 点眼薬とビヒクルの比較研究
重度のドライアイによる眼球表面欠損患者の治療におけるサイモシン ベータ 4 点眼薬またはビヒクルの比較研究
重度のドライアイは、視力の喪失、日常機能の低下、および重大な不快感をもたらす衰弱性の眼疾患です。 代用涙液はすべての患者の治療の重要な部分ですが、攻撃的な患者であっても、表面の治癒が不十分なため、角膜 (眼) の表面はしばしば非常に不規則なままです。
この研究で評価されている薬剤であるサイモシン ベータ 4 は、角膜表面の治癒を促進し、難治性の角膜潰瘍およびびらんを有する患者で研究され、大きな成功を収めています (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638.、Ann of the NY Acad of Sci、2010 年 5 月)。
研究仮説は、サイモシン ベータ 4 は、角膜表面治癒の調節因子としての役割で、角膜表面の治癒を促進し、より従来のモダリティが引き継ぎ、滑らかで規則的な眼表面を維持できるようにする可能性があるというものです。 研究者は、視力の改善、表面の治癒、およびドライアイ関連の症状の軽減を実証できることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5 分で 5 mm 未満のシルマー
- TFBUT: 10 秒未満
- 15 個中 3 個以上の角膜染色: 18 個中 3 個以上の結膜染色
- 50を超える眼表面疾患指数
- 20/60以上の推定最良矯正視力
除外基準:
- 急性または炎症性角膜疾患
- 妊娠または授乳
- 単眼状態
- 30日以内の涙点閉塞
- 3ヶ月以内に眼科手術
- >50%の角膜菲薄化
- 活動性角膜感染症
- 眼の悪性腫瘍の病歴
- 網膜血管新生
- 局所シクロスポリン A の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイモシン ベータ 4 点眼薬
これは防腐剤を含まない、Tβ4 を含む滅菌点眼液で、1 日 6 回、28 日間、各眼に直接点眼します。
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患者は無作為に割り付けられ、サイモシン ベータ 4 と同じ点眼薬を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、1 日 6 回、28 日間、各眼に直接点眼するための Tβ4 は含まれていません。
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患者は無作為に割り付けられ、サイモシン ベータ 4 なしで同じ点眼薬を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目
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1日目、14日目、28日目、56日目に観察された有害事象の合計。
圧平眼圧計による眼圧（IOP）で測定可能、眼底検査を含む完全な眼科的評価、有害事象（ベースラインおよびその後のすべての研究訪問）。
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1日目、14日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：56日目（+28日フォローアップ）
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56日目の角膜のフルオレセイン色素染色による細隙灯検査（SLE）によって測定された眼表面の不規則性（+28日のフォローアップ）。 角膜フルオレセイン染色の違いを決定するために使用されるスケールはオックスフォードスケールです。 (オックスフォード スケールは角膜のフルオレセイン染色を測定します) 角膜の 5 つの領域、つまり 4 つの象限と中心部のそれぞれについて、研究者が角膜の染色タイプを評価しました。 5 つの地域が合計され、最大スコアは 25 でした。 スコアが高いほど、障害が大きいことを表します。 |
56日目（+28日フォローアップ）
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眼の不快感指数
時間枠：56日目（+28日フォローアップ）
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ドライアイは眼の不快感を引き起こします。これは、56 日目 (+28 日間のフォローアップ) で眼表面疾患指数を使用して測定されます。 (検証済みの眼表面疾患指数 (OSDI) を使用した症状の改善。 OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。ここで、0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。 OSDI は 0 ～ 100 のスケールで採点され、点数が高いほど障害が大きいことを表します。 |
56日目（+28日フォローアップ）
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涙液膜ブレイクアップタイム
時間枠：56日目（+28日フォローアップ）
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涙液膜破壊時間 (TFBUT) を測定して、56 日目 (+28 日目のフォローアップ) で涙の質を評価しました。 涙液層の崩壊時間は、最後の完全なまばたきとドライスポットの最初の出現、または涙液層の破壊との間の間隔として定義されます。 範囲 : >10 秒は正常、<5 秒は低い (ドライアイ症状の可能性が高い) と考えられます。 |
56日目（+28日フォローアップ）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven P Dunn, M.D.、Michigan Cornea Consultants, P.C.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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