Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование глазных капель тимозина бета 4 по сравнению с растворителем при лечении тяжелой степени сухости глаз

21 декабря 2015 г. обновлено: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Сравнительное исследование глазных капель тимозина бета 4 или растворителя при лечении пациентов с дефектами поверхности глаза из-за тяжелой сухости глаз

Тяжелая форма сухости глаз — это изнурительное глазное заболевание, приводящее к потере зрения, снижению повседневных функций и значительному дискомфорту. Заменители слезы являются важной частью лечения всех пациентов, однако даже при агрессивном насилии поверхность роговицы (глаза) часто остается очень неровной из-за плохого заживления поверхности.

Препарат, оцениваемый в этом исследовании, Тимозин Бета 4, способствует заживлению поверхности роговицы и был изучен у пациентов с резистентными язвами и эрозиями роговицы со значительным успехом (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Анна Нью-Йоркской академии наук, май 2010 г.).

Гипотеза исследования состоит в том, что Тимозин Бета 4 в своей роли модулятора заживления поверхности роговицы может способствовать заживлению поверхности роговицы, позволяя более традиционным методам взять на себя и поддерживать гладкую и ровную поверхность глаза. Исследователи надеются, что смогут продемонстрировать улучшение остроты зрения, заживление поверхности и уменьшение симптомов, связанных с сухостью глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ширмеры < 5 мм за 5 минут
  • TFBUT: менее 10 секунд
  • Окрашивание роговицы >3 из 15: окрашивание конъюнктивы >3 из 18
  • Индекс заболевания поверхности глаза > 50
  • Предположительно лучшее скорректированное зрение 20/60 или лучше

Критерий исключения:

  • Острое или воспалительное заболевание роговицы
  • Беременность или лактация
  • Монокулярный статус
  • Точечная окклюзия в течение 30 дней
  • Глазная хирургия в течение 3 месяцев
  • Истончение роговицы >50%
  • Активная инфекция роговицы
  • Злокачественное новообразование глаза в анамнезе
  • Неоваскуляризация сетчатки
  • Текущее использование местного циклоспорина А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимозин бета 4 глазные капли
Это стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз шесть раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Тимозин бета 4 глазные капли
Пациенты будут рандомизированы и получат одинаковые глазные капли Тимозин Бета 4.
Другие имена:
  • Тβ4
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4 для прямого закапывания в каждый глаз шесть раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Управление транспортным средством
Пациенты будут рандомизированы и получат те же глазные капли без тимозина бета 4.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 56
Сумма нежелательных явлений, наблюдаемых на 1-й, 14-й, 28-й и 56-й день. Измеряется по внутриглазному давлению (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии, полной офтальмологической оценке, включая осмотр глазного дна, побочному явлению (исходный уровень и все последующие визиты в рамках исследования).
День 1, День 14, День 28 и День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 56 дней (+28 дней наблюдения)

Неровность поверхности глаза, измеренная при осмотре с помощью щелевой лампы (СКВ) с окрашиванием роговицы флуоресцеином на 56-й день (+28-й день наблюдения).

Шкала, используемая для определения различий в окрашивании роговицы флуоресцеином, представляет собой Оксфордскую шкалу. (Оксфордская шкала измеряет окрашивание роговицы флуоресцеином) Тип окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из 5 областей роговицы, т. е. четырех квадрантов плюс центральный. Пять регионов были суммированы с максимальным баллом 25. Более высокий балл представляет большую инвалидность.
56 дней (+28 дней наблюдения)
Индекс зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 56 дней (+28 дней наблюдения)

Сухость глаз вызывает глазной дискомфорт, который измеряется с помощью индекса заболеваний поверхности глаза на 56-й день (+28-й день наблюдения).

(Симптоматическое улучшение с использованием подтвержденного индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).

OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение.

По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время».

Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4].

OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
56 дней (+28 дней наблюдения)
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 56 дней (+28 дней наблюдения)

Время разрыва слезной пленки (TFBUT) измеряли для оценки качества слезы на 56-й день (+28-й день наблюдения).

Время разрыва слезной пленки определяется как интервал между последним полным морганием и первым появлением сухого пятна или разрыва слезной пленки.

Диапазон: >10 секунд считается нормальным, <5 секунд низким (с высокой вероятностью появления симптомов сухости глаз).
56 дней (+28 дней наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan Cornea Consultants, PC

Соавторы

Kresge Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003008179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться