Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Thymosin Beta 4 øyedråper vs. kjøretøy ved behandling av alvorlig tørre øyne

21. desember 2015 oppdatert av: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Sammenlignende studie av Thymosin Beta 4 øyedråper eller vehikel ved behandling av pasienter med øyeoverflatedefekter på grunn av alvorlige tørre øyne

Alvorlig tørre øyne er en ødeleggende øyesykdom som resulterer i tap av syn, redusert daglig funksjon og betydelig ubehag. Tårerstatninger er en viktig del av behandlingen av alle pasienter, men selv med aggressive oss, forblir hornhinnen(okulær)overflaten ofte svært uregelmessig på grunn av dårlig overflatetilheling.

Midlet som blir evaluert i denne studien, Thymosin Beta 4, fremmer heling av hornhinneoverflaten og har blitt studert hos pasienter med gjenstridige hornhinnesår og erosjoner med betydelig suksess (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann fra NY Acad of Sci, mai 2010).

Studiens hypotese er at Thymosin Beta 4, i sin rolle som en modulator av hornhinneoverflateheling, kan være i stand til å fremme helbredelse av hornhinneoverflaten, noe som gir mer konvensjonelle modaliteter til å ta over og opprettholde en jevn og jevn okulær overflate. Etterforskerne håper å kunne demonstrere en forbedring i synsskarphet, overflatetilheling og en reduksjon av symptomer relatert til tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Michigan Cornea Consultants, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schirmer på < 5 mm ved 5 minutter
  • TFBUT: mindre enn 10 sekunder
  • Kornealfarging på >3 av 15: konjunktivalfarging på >3 av 18
  • Ocular Surface Disease Index på > 50
  • Antatt best korrigert syn på 20/60 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller inflammatorisk hornhinnesykdom
  • Graviditet eller amming
  • Monokulær status
  • Punktlig okklusjon innen 30 dager
  • Øyekirurgi innen 3 måneder
  • Hornhinnefortynning på >50 %
  • Aktiv hornhinneinfeksjon
  • Anamnese med malignitet i øyet
  • Retinal neovaskularisering
  • Nåværende bruk av aktuell ciklosporin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymosin Beta 4 øyedråper
Det er en konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Tβ4 for direkte instillasjon i hvert øye, seks ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Thymosin Beta 4 øyedråper
Pasienter vil bli randomisert og vil motta de samme øyedråpene som Thymosin Beta 4.
Andre navn:
  • Tβ4
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4 for direkte instillasjon i hvert øye, seks ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Kjøretøykontroll
Pasienter vil bli randomisert og vil motta de samme øyedråpene uten Thymosin Beta 4.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56
Summen av uønskede hendelser observert på dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56. Målbar ved intraokulært trykk (IOP) ved applanasjonstonometri, Fullstendig oftalmologisk evaluering inkludert fundoskopi, En uønsket hendelse (grunnlinje og alle påfølgende studiebesøk).
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: Dager 56 (+28 dagers oppfølging)

Okulær overflateuregelmessighet målt ved spaltelampeundersøkelse (SLE) med fluoresceinfargefarging av hornhinnen på dag 56 (+28 dagers oppfølging).

Skalaen som brukes til å bestemme forskjellen i korneal fluoresceinfarging er Oxford-skalaen. (Oxford-skalaen måler korneal fluoresceinfarging) Kornealfargingstype ble vurdert av etterforskeren for hver av 5 regioner av hornhinnen, dvs. fire kvadranter pluss sentral. De fem regionene ble summert, for en maksimal poengsum på 25. En høyere score representerer større funksjonshemming.
Dager 56 (+28 dagers oppfølging)
Okulært ubehagsindeks
Tidsramme: Dager 56 (+28 dagers oppfølging)

Tørre øyne forårsaker øyeubehag, som måles med en Ocular Surface Disease Index ved 56 dager (+28 dagers oppfølging).

(Symptomatisk forbedring ved bruk av den validerte Ocular Surface Disease Index (OSDI).

OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet.

For hvert spørsmål sjekker deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden.

OSDI-poengsum beregnes i henhold til: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4].

OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Dager 56 (+28 dagers oppfølging)
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Dager 56 (+28 dagers oppfølging)

Tårefilmbruddstid (TFBUT) ble målt for å evaluere kvaliteten på tåre ved 56 dager (+28 dagers oppfølging).

Tårefilmens bruddtid er definert som intervallet mellom siste komplette blink og første opptreden av en tørr flekk, eller forstyrrelse i tårefilmen.

Område: >10 sekunder antas å være normalt, <5 sekunder lavt (med stor sannsynlighet for symptomer på tørre øyne).
Dager 56 (+28 dagers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan Cornea Consultants, PC

Samarbeidspartnere

Kresge Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003008179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere