Estudio comparativo de Thymosin Beta 4 Eye Drops vs. Vehicle en el tratamiento del ojo seco severo
Estudio Comparativo del Colirio o Vehículo de Timosina Beta 4 en el Tratamiento de Pacientes con Defectos de la Superficie Ocular por Ojo Seco Severo
El ojo seco severo es una enfermedad ocular debilitante que resulta en la pérdida de la visión, la reducción de la función diaria y una incomodidad significativa. Los sustitutos de lágrimas son una parte importante del tratamiento de todos los pacientes, sin embargo, incluso con nosotros agresivos, la superficie corneal (ocular) a menudo permanece muy irregular debido a la mala cicatrización de la superficie.
El agente que se evalúa en este estudio, Thymosin Beta 4, promueve la cicatrización de la superficie corneal y se ha estudiado en pacientes con úlceras corneales recalcitrantes y erosiones con un éxito significativo (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, mayo de 2010).
La hipótesis del estudio es que Thymosin Beta 4, en su papel como modulador de la curación de la superficie corneal, puede promover la curación de la superficie corneal, lo que permite que las modalidades más convencionales tomen el control y mantengan una superficie ocular suave y regular. Los investigadores esperan poder demostrar una mejora en la agudeza visual, la cicatrización superficial y una reducción de los síntomas relacionados con el ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Schirmers de < 5 mm a los 5 minutos
- TFBUT: menos de 10 segundos
- Tinción corneal de >3 de 15: tinción conjuntival de >3 de 18
- Índice de enfermedad de la superficie ocular > 50
- Presunta mejor visión corregida de 20/60 o mejor
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal aguda o inflamatoria
- Embarazo o lactancia
- Estado monocular
- Oclusión puntal dentro de los 30 días
- Cirugía ocular en 3 meses
- Adelgazamiento de la córnea >50%
- Infección corneal activa
- Historia de malignidad ocular
- Neovascularización retinal
- Uso actual de ciclosporina A tópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio de timosina beta 4
Es un colirio estéril sin conservantes que contiene Tβ4 para instilación directa en cada ojo, seis veces al día durante 28 días.
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Los pacientes serán aleatorizados y recibirán las mismas gotas para los ojos Thymosin Beta 4.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de vehículos
Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4 para instilación directa en cada ojo, seis veces al día durante 28 días.
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Los pacientes serán aleatorizados y recibirán las mismas gotas para los ojos sin Thymosin Beta 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y Día 56
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Suma de eventos adversos observados en el Día 1, Día 14, Día 28 y Día 56.
Medible por la presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación, evaluación oftalmológica completa que incluye fundoscopia, un evento adverso (línea de base y todas las visitas posteriores del estudio).
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Día 1, Día 14, Día 28 y Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Días 56 (+28 días de seguimiento)
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Irregularidad de la superficie ocular medida mediante examen con lámpara de hendidura (SLE) con tinción con colorante de fluoresceína de la córnea en los días 56 (+28 días de seguimiento). La escala utilizada para determinar la diferencia en la tinción corneal con fluoresceína es la escala de Oxford. (La escala de Oxford mide la tinción corneal con fluoresceína) El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. Se sumaron las cinco regiones, para una puntuación máxima de 25. Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad. |
Días 56 (+28 días de seguimiento)
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Índice de malestar ocular
Periodo de tiempo: Días 56 (+28 días de seguimiento)
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El ojo seco causa malestar ocular, que se mide mediante un índice de enfermedad de la superficie ocular a los 56 días (+28 días de seguimiento). (Mejoría sintomática utilizando el Índice de enfermedad de la superficie ocular validado (OSDI). El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión. Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo". Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4]. El OSDI se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. |
Días 56 (+28 días de seguimiento)
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Días 56 (+28 días de seguimiento)
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Se midió el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) para evaluar la calidad de la lágrima a los 56 días (+28 días de seguimiento). El tiempo de ruptura de la película lagrimal se define como el intervalo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de una mancha seca o interrupción en la película lagrimal. Rango: >10 segundos se cree que es normal, <5 segundos bajo (con alta probabilidad de síntomas de ojo seco). |
Días 56 (+28 días de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 1003008179
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