Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Thymosin Beta 4 -silmätipoista vs. ajoneuvoon vaikean silmän kuivumisen hoidossa

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Vertaileva tutkimus Thymosin Beta 4 -silmätipoista tai -välineestä potilaiden hoidossa, joilla on vakavasta kuivumisesta johtuvia silmän pintavikoja

Vaikea kuivasilmäisyys on heikentävä silmäsairaus, joka johtaa näön menetykseen, päivittäisen toiminnan heikkenemiseen ja merkittävään epämukavuuteen. Kyyneleenkorvikkeet ovat tärkeä osa kaikkien potilaiden hoitoa, mutta jopa aggressiivisilla meillä sarveiskalvon (silmän) pinta jää usein hyvin epäsäännölliseksi huonon pinnan paranemisen vuoksi.

Tässä tutkimuksessa arvioitava aine, Thymosin Beta 4, edistää sarveiskalvon pinnan paranemista, ja sitä on tutkittu merkittävällä menestyksellä potilailla, joilla on vastahakoisia sarveiskalvon haavaumia ja eroosioita (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, toukokuu, 2010).

Tutkimuksen hypoteesi on, että Thymosin Beta 4, roolissaan sarveiskalvon pinnan paranemisen modulaattorina, voi kyetä edistämään sarveiskalvon pinnan paranemista mahdollistaen tavanomaisempien menetelmien omaksumisen ja sileän ja säännöllisen silmäpinnan ylläpitämisen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa näöntarkkuuden paranemisen, pinnan paranemisen ja kuiviin silmiin liittyvien oireiden vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Michigan Cornea Consultants, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skirmers < 5 mm 5 minuutin kohdalla
  • TFBUT: alle 10 sekuntia
  • Sarveiskalvon värjäytyminen > 3/15: sidekalvon värjäytyminen > 3/18
  • Silmän pintasairausindeksi > 50
  • Paras korjattu näön oletettu olevan 20/60 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai tulehduksellinen sarveiskalvosairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Monokulaarinen tila
  • Punktaalinen tukos 30 päivän kuluessa
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Sarveiskalvon oheneminen > 50 %
  • Aktiivinen sarveiskalvotulehdus
  • Silmän pahanlaatuisuuden historia
  • Verkkokalvon uudissuonittuminen
  • Paikallisen syklosporiini A:n nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thymosin Beta 4 silmätipat
Se on säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää Tβ4:ää suoraan kumpaankin silmään, kuusi kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Thymosin Beta 4 silmätipat
Potilaat satunnaistetaan, ja heille annetaan samat silmätipat kuin Thymosin Beta 4.
Muut nimet:
  • Tβ4
Placebo Comparator: Vehicle Control
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta se ei sisällä Tβ4:ää suoraan kumpaankin silmään annettavaksi kuusi kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Vehicle Control
Potilaat satunnaistetaan, ja he saavat samat silmätipat ilman Thymosin Beta 4:ää.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56 havaittujen haittatapahtumien summa. Mitattavissa silmänsisäisellä paineella (IOP) applanaatiotonometrialla, täydellinen oftalmologinen arviointi, mukaan lukien silmänpohjan tähystys, haittatapahtuma (perustilanne ja kaikki myöhemmät tutkimuskäynnit).
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivää 56 (+28 päivän seuranta)

Silmän pinnan epäsäännöllisyys mitattuna rakolamppututkimuksella (SLE) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä päivänä 56 (+28 päivän seuranta).

Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen eron määrittämiseen käytetty asteikko on Oxfordin asteikko. (Oxfordin asteikko mittaa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä) Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle. Viisi aluetta laskettiin yhteen maksimipisteiksi 25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Päivää 56 (+28 päivän seuranta)
Silmän epämukavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivää 56 (+28 päivän seuranta)

Kuiva silmä aiheuttaa silmän epämukavuutta, joka mitataan silmän pintasairausindeksillä 56. päivänä (+28 päivän seuranta).

(Symptomaattinen parannus validoitua Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä käyttämällä.

OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.

Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujat tarkistavat pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".

OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].

OSDI pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Päivää 56 (+28 päivän seuranta)
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Päivää 56 (+28 päivän seuranta)

Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) mitattiin kyynelkalvon laadun arvioimiseksi 56. päivänä (+28 päivän seuranta).

Kyynelkalvon hajoamisaika määritellään ajanjaksona viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja kuivan pisteen tai kyynelkalvon katkeamisen välillä.

Alue: >10 sekuntia uskotaan olevan normaali, <5 sekuntia alhainen (erittäin kuivasilmäoireiden todennäköisyys).
Päivää 56 (+28 päivän seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan Cornea Consultants, PC

Yhteistyökumppanit

Kresge Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003008179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Thymosin Beta 4 silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa