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Vergleichsstudie von Thymosin Beta 4 Augentropfen vs. Vehikel bei der Behandlung von schwerem trockenen Auge

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Vergleichende Studie von Thymosin Beta 4 Augentropfen oder Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Augenoberflächendefekten aufgrund von schwerem Trockenem Auge

Schweres trockenes Auge ist eine schwächende Augenerkrankung, die zu Sehverlust, eingeschränkter Alltagsfunktion und erheblichen Beschwerden führt. Tränenersatzmittel sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung aller Patienten, jedoch bleibt die Hornhaut(Augen)oberfläche auch bei aggressiven Augen aufgrund schlechter Oberflächenheilung oft sehr unregelmäßig.

Der in dieser Studie bewertete Wirkstoff, Thymosin Beta 4, fördert die Heilung der Hornhautoberfläche und wurde bei Patienten mit hartnäckigen Hornhautgeschwüren und -erosionen mit signifikantem Erfolg untersucht (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, Mai 2010).

Die Studienhypothese ist, dass Thymosin Beta 4 in seiner Rolle als Modulator der Heilung der Hornhautoberfläche in der Lage sein könnte, die Heilung der Hornhautoberfläche zu fördern, was es konventionelleren Modalitäten ermöglicht, eine glatte und regelmäßige Augenoberfläche zu übernehmen und aufrechtzuerhalten. Die Forscher hoffen, eine Verbesserung der Sehschärfe, eine Oberflächenheilung und eine Verringerung der Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen nachweisen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Michigan Cornea Consultants, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schirmers von < 5 mm bei 5 Minuten
  • TFBUT: weniger als 10 Sekunden
  • Hornhautfärbung bei >3 von 15: Bindehautfärbung bei >3 von 18
  • Ocular Surface Disease Index von > 50
  • Vermutlich bestes korrigiertes Sehvermögen von 20/60 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder entzündliche Hornhauterkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Monokularer Status
  • Punctum Okklusion innerhalb von 30 Tagen
  • Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Hornhautverdünnung von >50%
  • Aktive Hornhautinfektion
  • Geschichte der malignen Augen
  • Netzhautneovaskularisation
  • Gegenwärtige Verwendung von topischem Cyclosporin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymosin Beta 4 Augentropfen
Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, sechsmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Thymosin Beta 4 Augentropfen
Die Patienten werden randomisiert und erhalten dieselben Augentropfen wie Thymosin Beta 4.
Andere Namen:
  • Tβ4
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, sechsmal täglich über 28 Tage.
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Die Patienten werden randomisiert und erhalten dieselben Augentropfen ohne Thymosin Beta 4.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Summe der an Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 beobachteten Nebenwirkungen. Messbar durch Augeninnendruck (IOP) durch Applanationstonometrie, Vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie, Ein unerwünschtes Ereignis (Basislinie und alle nachfolgenden Studienbesuche).
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tage 56 (+28 Tage Follow-up)

Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung (SLE) mit Fluoresceinfarbstofffärbung der Hornhaut an Tag 56 (+28 Tage Nachbeobachtung).

Die zur Bestimmung des Unterschieds in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung verwendete Skala ist die Oxford-Skala. (Die Oxford-Skala misst die Hornhaut-Fluorescein-Färbung) Der Typ der Hornhaut-Färbung wurde vom Prüfarzt für jede der 5 Regionen der Hornhaut, d. h. vier Quadranten plus Mitte, beurteilt. Die fünf Regionen wurden summiert, was eine maximale Punktzahl von 25 ergab. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Tage 56 (+28 Tage Follow-up)
Augenbeschwerden-Index
Zeitfenster: Tage 56 (+28 Tage Follow-up)

Trockenes Auge verursacht Augenbeschwerden, die anhand eines Ocular Surface Disease Index am 56. Tag (+28 Tage Follow-up) gemessen werden.

(Symptomatische Verbesserung anhand des validierten Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht.

Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet.

OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4].

Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Tage 56 (+28 Tage Follow-up)
Tear Film Break-up-Zeit
Zeitfenster: Tage 56 (+28 Tage Follow-up)

Die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) wurde gemessen, um die Tränenqualität am 56. Tag (+28 Tage Nachbeobachtung) zu bewerten.

Die Aufreißzeit des Tränenfilms ist definiert als das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms.

Bereich: >10 Sekunden gelten als normal, <5 Sekunden als niedrig (mit hoher Wahrscheinlichkeit von Symptomen des trockenen Auges).
Tage 56 (+28 Tage Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan Cornea Consultants, PC

Mitarbeiter

Kresge Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003008179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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