Estudo comparativo de colírio timosina beta 4 vs. veículo no tratamento de olho seco severo
Estudo comparativo de colírios ou veículo de timosina beta 4 no tratamento de pacientes com defeitos da superfície ocular devido a olho seco grave
O olho seco grave é uma doença ocular debilitante que resulta em perda de visão, função diária reduzida e desconforto significativo. Os substitutos lacrimais são uma parte importante do tratamento de todos os pacientes, no entanto, mesmo com nós agressivos, a superfície da córnea (ocular) muitas vezes permanece muito irregular devido à má cicatrização da superfície.
O agente avaliado neste estudo, Thymosin Beta 4, promove a cicatrização da superfície da córnea e foi estudado em pacientes com úlceras e erosões recalcitrantes da córnea com sucesso significativo (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, maio de 2010).
A hipótese do estudo é que a Timosina Beta 4, em seu papel como modulador da cicatrização da superfície da córnea, pode ser capaz de promover a cicatrização da superfície da córnea, permitindo que modalidades mais convencionais assumam e mantenham uma superfície ocular lisa e regular. Os investigadores esperam ser capazes de demonstrar uma melhora na acuidade visual, cicatrização superficial e uma redução nos sintomas relacionados ao olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Schirmers de < 5 mm em 5 minutos
- TFBUT: menos de 10 segundos
- Coloração da córnea de >3 de 15: coloração da conjuntiva de >3 de 18
- Índice de Doença da Superfície Ocular > 50
- Presumida melhor visão corrigida de 20/60 ou melhor
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou inflamatória da córnea
- Gravidez ou lactação
- estado monocular
- Oclusão punctal em 30 dias
- Cirurgia ocular em 3 meses
- Adelgaçamento da córnea > 50%
- Infecção ativa da córnea
- História de malignidade ocular
- Neovascularização da retina
- Uso atual de ciclosporina A tópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timosina Beta 4 colírio
É uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 para instilação direta em cada olho, seis vezes ao dia por 28 dias.
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Os pacientes serão randomizados e receberão o mesmo colírio Thymosin Beta 4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de veículo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4 para instilação direta em cada olho, seis vezes ao dia por 28 dias.
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Os pacientes serão randomizados e receberão o mesmo colírio sem o Thymosin Beta 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
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Soma dos eventos adversos observados no Dia 1, Dia 14, Dia 28 e Dia 56.
Mensurável pela pressão intra-ocular (PIO) por tonometria de aplanação, Avaliação oftalmológica completa incluindo fundoscopia, Um evento adverso (linha de base e todas as visitas de estudo subsequentes).
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Dia 1, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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Irregularidade da superfície ocular medida pelo exame da lâmpada de fenda (SLE) com coloração da córnea com corante de fluoresceína nos dias 56 (+28 dias de acompanhamento). A escala usada para determinar a diferença na coloração da fluoresceína da córnea é a escala de Oxford. (A Escala de Oxford mede a coloração da córnea com fluoresceína) O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, isto é, quatro quadrantes mais o central. As cinco regiões foram somadas, para uma pontuação máxima de 25. Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade. |
Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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Índice de Desconforto Ocular
Prazo: Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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O olho seco causa desconforto ocular, que é medido usando um Índice de Doença da Superfície Ocular em 56 dias (+28 dias de acompanhamento). (Melhora sintomática usando o Índice de Doença da Superfície Ocular validado (OSDI). O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão. Para cada pergunta, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez". As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4]. O OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. |
Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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Tempo de ruptura do filme lacrimogêneo
Prazo: Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) foi medido para avaliar a qualidade da lágrima em 56 dias (+28 dias de acompanhamento). O tempo de ruptura do filme lacrimal é definido como o intervalo entre a última piscada completa e o primeiro aparecimento de uma mancha seca ou ruptura no filme lacrimal. Faixa: >10 segundos é considerado normal, <5 segundos baixo (com alta probabilidade de sintomas de olho seco). |
Dias 56 (+28 dias de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 1003008179
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