중증 안구건조증 치료에서 Thymosin Beta 4 안약과 비히클의 비교 연구
중증 안구건조증으로 인한 안구 표면 결손 환자의 치료에서 티모신 베타 4 점안제 또는 비히클의 비교 연구
중증 안구건조증은 시력 상실, 일상 기능 저하 및 상당한 불편함을 초래하는 쇠약한 안구 질환입니다. 눈물 대체물은 모든 환자의 치료에서 중요한 부분이지만 공격적인 우리에게도 각막(안구) 표면은 표면 치유가 좋지 않아 매우 불규칙한 상태를 유지하는 경우가 많습니다.
이 연구에서 평가되는 약제인 Thymosin Beta 4는 각막 표면의 치유를 촉진하며 난치성 각막 궤양 및 미란이 있는 환자에서 상당한 성공을 거두며 연구되었습니다(Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., NY Acad of Sci의 Ann, 2010년 5월).
연구 가설은 티모신 베타 4가 각막 표면 치유의 조절자 역할을 할 때 각막 표면의 치유를 촉진하여 매끄럽고 규칙적인 안구 표면을 인계하고 유지할 수 있다는 것입니다. 연구자들은 시력 개선, 표면 치유 및 안구 건조 관련 증상 감소를 입증할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5분에 5mm 미만의 쉬르머
- TFBUT: 10초 미만
- 15개 중 >3개 각막 염색: 18개 중 >3개 결막 염색
- 안구 표면 질환 지수 > 50
- 20/60 이상의 예상 최고 교정 시력
제외 기준:
- 급성 또는 염증성 각막 질환
- 임신 또는 수유
- 단안 상태
- 30일 이내 누점 폐색
- 3개월 이내 안과 수술
- >50%의 각막 얇아짐
- 활성 각막 감염
- 안구 악성 종양의 병력
- 망막 혈관신생
- 국소 시클로스포린 A의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신 베타 4 안약
Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액으로 28일 동안 1일 6회 각 눈에 직접 점적합니다.
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환자는 무작위 배정되어 동일한 안약인 Thymosin Beta 4를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있지만 28일 동안 1일 6회 각 눈에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 포함하지 않습니다.
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환자는 무작위 배정되어 Thymosin Beta 4 없이 동일한 점안액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 56일차
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1일, 14일, 28일 및 56일에 관찰된 부작용의 합계.
압평 안압계에 의한 안압(IOP)에 의해 측정 가능, 안저검사를 포함한 전체 안과학적 평가, 부작용(기준선 및 모든 후속 연구 방문).
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 56일(+28일 후속 조치)
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56일(+28일 추적)에 각막의 플루오레세인 염색으로 세극등 검사(SLE)로 측정한 안구 표면 불규칙성. 각막 플루오레세인 염색의 차이를 결정하는 데 사용되는 척도는 옥스포드 척도입니다. (Oxford Scale은 각막 플루오레세인 염색법을 측정합니다.) 각막 염색 유형은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다. 5개 지역을 합산하여 최대 점수 25점을 받았습니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. |
56일(+28일 후속 조치)
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안구 불편 지수
기간: 56일(+28일 후속 조치)
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안구 건조증은 눈의 불편함을 유발하며, 이는 56일(+28일 추적)에 안구 표면 질병 지수를 사용하여 측정됩니다. (검증된 OSDI(Ocular Surface Disease Index)를 사용한 증상 개선. OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다. OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다. OSDI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. |
56일(+28일 후속 조치)
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눈물막 이별 시간
기간: 56일(+28일 후속 조치)
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56일(+28일 추적)에 눈물의 질을 평가하기 위해 눈물막 파괴 시간(TFBUT)을 측정했습니다. 눈물막 파괴 시간은 마지막으로 완전히 깜박인 시점부터 건조한 부분이 처음 나타나거나 눈물막이 파괴되는 시점 사이의 간격으로 정의됩니다. 범위: >10초는 정상으로 생각되며 <5초 미만(안구건조증 증상의 가능성이 높음)입니다. |
56일(+28일 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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