Studio comparativo di timosina beta 4 collirio rispetto al veicolo nel trattamento dell'occhio secco grave
Studio comparativo di timosina beta 4 collirio o veicolo nel trattamento di pazienti con difetti della superficie oculare dovuti a secchezza oculare grave
L'occhio secco grave è una malattia oculare debilitante che comporta perdita della vista, ridotta funzionalità quotidiana e disagio significativo. I sostituti lacrimali sono una parte importante del trattamento di tutti i pazienti, tuttavia, anche con noi aggressivi, la superficie corneale (oculare) rimane spesso molto irregolare a causa della scarsa guarigione della superficie.
L'agente valutato in questo studio, Thymosin Beta 4, promuove la guarigione della superficie corneale ed è stato studiato in pazienti con ulcere ed erosioni corneali recalcitranti con un successo significativo (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, maggio 2010).
L'ipotesi di studio è che Thymosin Beta 4, nel suo ruolo di modulatore della guarigione della superficie corneale, possa essere in grado di promuovere la guarigione della superficie corneale consentendo a modalità più convenzionali di prendere il sopravvento e mantenere una superficie oculare liscia e regolare. Gli investigatori sperano di poter dimostrare un miglioramento dell'acuità visiva, la guarigione della superficie e una riduzione dei sintomi correlati all'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schirmer < 5 mm a 5 minuti
- TFBUT: meno di 10 secondi
- Colorazione corneale di >3 su 15: colorazione congiuntivale di >3 su 18
- Indice di malattia della superficie oculare > 50
- Presunta migliore visione corretta di 20/60 o migliore
Criteri di esclusione:
- Malattia corneale acuta o infiammatoria
- Gravidanza o allattamento
- Stato monoculare
- Occlusione puntuale entro 30 giorni
- Chirurgia oculare entro 3 mesi
- Assottigliamento corneale >50%
- Infezione corneale attiva
- Storia di malignità oculare
- Neovascolarizzazione retinica
- Uso attuale della ciclosporina topica A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Timosina Beta 4 collirio
È una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, sei volte al giorno per 28 giorni
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I pazienti saranno randomizzati e riceveranno lo stesso collirio Thymosin Beta 4.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo del veicolo
È composto dagli stessi eccipienti dell'RGN-259 ma non contiene Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, sei volte al giorno per 28 giorni.
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I pazienti saranno randomizzati e riceveranno gli stessi colliri senza Thymosin Beta 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Somma degli eventi avversi osservati al Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56.
Misurabile dalla pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione, Valutazione oftalmologica completa inclusa la fundoscopia, Un evento avverso (basale e tutte le successive visite di studio).
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Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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Irregolarità della superficie oculare misurata mediante esame con lampada a fessura (SLE) con colorazione della cornea con fluoresceina ai giorni 56 (+28 giorni di follow-up). La scala utilizzata per determinare la differenza nella colorazione corneale con fluoresceina è la scala di Oxford. (La scala di Oxford misura la colorazione corneale con fluoresceina) Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dallo sperimentatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. Le cinque regioni sono state sommate, per un punteggio massimo di 25. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità. |
Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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Indice di disagio oculare
Lasso di tempo: Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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L'occhio secco provoca disagio oculare, che viene misurato utilizzando un indice di malattia della superficie oculare a 56 giorni (+ 28 giorni di follow-up). (Miglioramento sintomatico utilizzando l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) convalidato. L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre. I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. |
Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) è stato misurato per valutare la qualità della lacrima a 56 giorni (+28 giorni di follow-up). Il tempo di rottura del film lacrimale è definito come l'intervallo tra l'ultimo ammiccamento completo e la prima comparsa di un punto secco o rottura del film lacrimale. Intervallo: si ritiene che >10 secondi sia normale, <5 secondi basso (con alta probabilità di sintomi di secchezza oculare). |
Giorni 56 (+28 giorni di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1003008179
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